tDCS ja kognitio aikuisilla, joilla on multippeliskleroosi tai enkefaliitti
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja kognitio aikuisilla, joilla on multippeliskleroosi tai enkefaliitti
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa tiettyjä henkisiä kykyjä yksilöillä, joilla on multippeliskleroosi (MS) tai enkefaliitti.
Osallistujia pyydetään tulemaan päivittäin kahden viikon ajan, jona aikana osallistujille tehdään kognitiiviset testit ja magneettikuvaus (MRI) aivoskannauksilla.
Tässä tutkimuksessa päänahan pintaan johdetaan erittäin heikko sähkövirta, kun osallistujat suorittavat kognitiivisia tehtäviä.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, parantaako tDCS tehtävien suorittamista aikuisilla, joilla on multippeliskleroosi tai enkefaliitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneita osallistujia voidaan pyytää tekemään seuraavat:
- Tule tutkijoiden testaustoimistoon Johns Hopkinsin sairaalaan, jossa tDCS-laitteet sijaitsevat 10 opintokäynnille.
- Myönnä tutkijoille lupa tarkastella potilastietoja, jotka liittyvät osallistujan multippeliskleroosin tai enkefaliitin diagnoosiin (tarvittaessa) ja yleiseen terveydentilaan.
- Täytä kyselylomake ja anna terveyshistoria vahvistaaksesi kelpoisuuden osallistua ja voidaksesi suorittaa kokeelliset toimenpiteet turvallisesti.
- Suorita useita tietokoneistettuja, kirjallisia ja/tai äänitehtäviä (eli sanojen sanoja ääneen), jotka arvioivat erilaisia kognitiivisia toimintoja, kuten huomiokykyä, muistia, kieltä tai käsittelynopeutta.
- Käytä elektrodeja, jotka asetetaan päänahkaan suurella kuminauhalla. Nämä elektrodit antavat erittäin heikkoa sähkövirtaa (tDCS) 30 minuutin ajan.
- Osallistu useisiin opintoehtoihin. Tarkat ehdot ja tilaus satunnaistetaan. Eli ehdot ja järjestys vaihtelevat sattumalta (kuten kolikon heitto). Joissain olosuhteissa osallistuja saattaa saada aktiivista stimulaatiota (tDCS) ja toisissa olosuhteissa osallistuja saattaa saada lumelääke- (tai näennäis-) stimulaatiota. Plasebostimulaatio on samanlainen kuin aktiivinen tDCS, mutta kestää vain muutaman sekunnin. Kaikki ryhmät käyttävät kuitenkin elektrodeja saman ajan, jotta osallistujat eivät tietäisi, saavatko osallistujat aktiivista tDCS- tai valestimulaatiota. Tutkimuslääkäri ja tutkimushenkilökunta tietävät, mihin ryhmään osallistuja kuuluu.
- Lupa ääni- ja/tai videonauhatesteihin myöhempää pisteytystä ja tarkkailua varten. Kukaan, joka ei ole sidoksissa tutkimukseen, ei pääse katsomaan näitä nauhoja ilman osallistujan suostumusta.
- Tee rakenteellisia, lepotilan ja toiminnallisia magneettikuvauksia osana tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin tai enkefaliitin diagnoosi
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Beck Depression Inventory-II saa yli 20 pistettä
- Minimentaalinen tentti alle 24
- Mikä tahansa hallitsematon kohtaushäiriö
- Mikä tahansa implantoitu metallilaite tai kuulokoje
- Lääkkeen käyttö, jonka on osoitettu olevan vuorovaikutuksessa tDCS:n tehokkuuden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valestimulaatio ensin
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), jota nostetaan ylös ja alas, jolloin saadaan aikaan tDCS-tuntemus ilman, että ensin toimitetaan koko tDCS:n määrää ja sitten anodistimulaatiota.
|
Valestimulaatio 30 minuutin ajan käyttämällä Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus -stimulaattoria.
Muut nimet:
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Anodistimulaatio ensin
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio käyttämällä anodistimulaatiota ensin kiinnostavalla alueella ja sitten valestimulaatiolla.
|
Valestimulaatio 30 minuutin ajan käyttämällä Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus -stimulaattoria.
Muut nimet:
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa tahdistetun kuulosarjan lisäystestin tulosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Arvioidaan 5 päivän hoitoviikon alussa ja lopussa
|
Suorituskyvyn muutos yksittäisessä kognitiivisessa testissä mittaa raakatuloksen MACFIMS-akkutesteistä (ts.
Tahdisti kuulosarjan lisäystestin tulokset).
Muutospisteet vaihtelevat välillä -120 - +120.
Positiiviset muutospisteet heijastavat parannusta toimenpiteen lopussa suhteessa lähtötilanteeseen.
Negatiiviset muutospisteet heijastavat laskua toimenpiteen lopussa suhteessa lähtötasoon.
|
Arvioidaan 5 päivän hoitoviikon alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysmuutos arvioituna moniulotteisen väsymysoireluettelon 30 tuotteen lyhyen lomakkeen (MFSI-SF) kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan 5 päivän hoitoviikon alussa ja lopussa
|
Väsymys mitattiin itse ilmoittaman väsymyksen muutoksilla Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item short form (MFSI-SF) -kokonaispisteissä aktiivisen ja näennäisen tDCS:n aikana.
Muutospisteet vaihtelevat -84:stä +84:ään.
Positiiviset muutosarvot heijastavat lisääntynyttä oireiden rasitusta toimenpiteen lopussa suhteessa lähtötilanteeseen.
Negatiiviset muutospisteet heijastavat vähentynyttä oireiden määrää toimenpiteen lopussa suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Arvioidaan 5 päivän hoitoviikon alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00033581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .