Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS en cognitie bij volwassenen met multiple sclerose of encefalitis

3 april 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en cognitie bij volwassenen met multiple sclerose of encefalitis

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bepaalde mentale vermogens kan verbeteren bij personen met multiple sclerose (MS) of encefalitis. Deelnemers wordt gevraagd om twee volle weken dagelijks binnen te komen, gedurende welke tijd deelnemers cognitieve tests en Magnetic Resonance Imaging (MRI) hersenscans ondergaan. In dit onderzoek wordt een zeer zwakke elektrische stroom toegediend aan het oppervlak van de hoofdhuid terwijl deelnemers cognitieve taken uitvoeren. Het doel van de onderzoekers is om erachter te komen of tDCS de taakuitvoering zal verbeteren bij volwassenen met multiple sclerose of encefalitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die deelnemen aan deze studie kunnen worden gevraagd om het volgende te doen:

  • Kom naar het testkantoor van de onderzoekers in het Johns Hopkins Hospital waar de tDCS-apparatuur staat voor 10 studiebezoeken.
  • Geef de onderzoekers toestemming om medische dossiers in te zien die verband houden met de diagnose van de deelnemer van multiple sclerose of encefalitis (indien van toepassing) en de algemene gezondheidstoestand.
  • Vul een vragenlijst in en geef een gezondheidsgeschiedenis op om te controleren of u in aanmerking komt voor deelname en om de experimentele procedures veilig te kunnen ondergaan.
  • Voltooi verschillende computergestuurde, schriftelijke en/of auditieve taken (d.w.z. woorden hardop uitspreken) die verschillende cognitieve functies beoordelen, zoals aandacht, geheugen, taal of verwerkingssnelheid.
  • Draag elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst met een grote rubberen band. Deze elektroden zullen gedurende 30 minuten zeer zwakke elektrische stroom (tDCS) toedienen.
  • Doe mee aan verschillende studievoorwaarden. De exacte voorwaarden en de volgorde worden gerandomiseerd. Dat wil zeggen, de voorwaarden en volgorde zullen per toeval variëren (zoals bij het opgooien van een munt). Onder sommige omstandigheden kan de deelnemer actieve stimulatie (tDCS) krijgen en onder andere omstandigheden kan de deelnemer een placebo-stimulatie (of sham-stimulatie) krijgen. Placebo-stimulatie is vergelijkbaar met actieve tDCS, maar duurt slechts enkele seconden. Alle groepen zullen de elektroden echter even lang dragen om te voorkomen dat de deelnemer weet of deelnemers actieve tDCS- of schijnstimulatie ontvangen. De onderzoeksarts en het onderzoekspersoneel weten in welke groep de deelnemer zit.
  • Toestemming voor testsessies met audio- en/of videobanden voor latere scores en observatie. Deze banden zullen zonder toestemming van de deelnemer niet worden bekeken door iemand die niet bij het onderzoek is aangesloten.
  • Zorg voor structurele, rusttoestand en functionele Magnetic Resonance Imaging-scans als onderdeel van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose of encefalitis
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van schizofrenie bipolaire stoornis
  • Beck Depression Inventory-II scoort meer dan 20
  • Mini Mental Exam onder de 24
  • Elke ongecontroleerde epileptische aandoening
  • Elk geïmplanteerd metalen apparaat of gehoorapparaat
  • Gebruik van medicatie waarvan is aangetoond dat deze interageert met de effectiviteit van tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie eerst
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) die wordt opgevoerd en afgebouwd om het gevoel van tDCS te geven zonder eerst de volledige hoeveelheid tDCS af te geven en daarna Anodale Stimulatie.
Apparaat: Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Toediening van schijnstimulatie gedurende 30 minuten met behulp van Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Andere namen:
  • tDCS
Apparaat: Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie
Toediening van transcraniële gelijkstroomstimulatie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • tDCS
Experimenteel: Eerst anodische stimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie met eerst anodische stimulatie over het interessegebied en daarna schijnstimulatie.
Apparaat: Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Toediening van schijnstimulatie gedurende 30 minuten met behulp van Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Andere namen:
  • tDCS
Apparaat: Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie
Toediening van transcraniële gelijkstroomstimulatie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie zoals beoordeeld door verandering in gestimuleerde auditieve seriële additietestscores
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het begin en einde van een 5-daagse behandelweek
Verandering in prestatie op een individuele cognitieve test meet de ruwe score van de Minimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis (MACFIMS) batterijtesten (d.w.z. Gestimuleerde Auditieve Serial Addition Testscores). Veranderingsscores variëren van -120 tot +120. Positieve veranderingsscores weerspiegelen verbetering aan het einde van de interventie ten opzichte van de basislijn. Negatieve veranderingsscores weerspiegelen achteruitgang aan het einde van de interventie ten opzichte van de basislijn.
Beoordeeld aan het begin en einde van een 5-daagse behandelweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld door multidimensionale vermoeidheidssymptoominventaris 30-item Short Form (MFSI-SF) totaalscores
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het begin en einde van een 5-daagse behandelweek
Vermoeidheid werd gemeten via veranderingen in zelfgerapporteerde vermoeidheid op de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory 30-item short form (MFSI-SF) totale score in de loop van actieve en schijn-tDCS. Veranderingsscores variëren van -84 tot +84. Positieve veranderingswaarden weerspiegelen een verhoogde symptoomlast aan het einde van de interventie ten opzichte van de uitgangssituatie. Negatieve veranderingsscores weerspiegelen verminderde symptoomlast aan het einde van de interventie ten opzichte van baseline.
Beoordeeld aan het begin en einde van een 5-daagse behandelweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00033581

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren