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tDCS und Kognition bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose oder Enzephalitis

3. April 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Transkranielle Gleichstromstimulation und Kognition bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose oder Enzephalitis

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bestimmte geistige Fähigkeiten bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) oder Enzephalitis verbessern kann. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei volle Wochen lang täglich vorbeizukommen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer kognitiven Tests und Magnetresonanztomographie (MRT)-Gehirnscans unterzogen. Bei dieser Forschung wird ein sehr schwacher elektrischer Strom an die Oberfläche der Kopfhaut angelegt, während die Teilnehmer kognitive Aufgaben erledigen. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob tDCS die Aufgabenleistung bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose oder Enzephalitis verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden möglicherweise gebeten, Folgendes zu tun:

  • Kommen Sie für 10 Studienbesuche in das Untersuchungsbüro des Johns Hopkins Hospital, wo sich die tDCS-Ausrüstung befindet.
  • Erteilen Sie den Forschern die Erlaubnis, medizinische Unterlagen einzusehen, die mit der Diagnose von Multipler Sklerose oder Enzephalitis (falls zutreffend) und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers in Zusammenhang stehen.
  • Füllen Sie einen Fragebogen aus und geben Sie eine Krankengeschichte an, um die Teilnahmeberechtigung zu überprüfen und die experimentellen Verfahren sicher durchführen zu können.
  • Führen Sie mehrere computergestützte, schriftliche und/oder akustische Aufgaben aus (d. h. Wörter laut aussprechen), die verschiedene kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache oder Verarbeitungsgeschwindigkeit bewerten.
  • Tragen Sie Elektroden, die mit einem großen gummierten Band auf der Kopfhaut angebracht werden. Diese Elektroden leiten 30 Minuten lang einen sehr schwachen elektrischen Strom (tDCS) ab.
  • Nehmen Sie an mehreren Studienbedingungen teil. Die genauen Bedingungen und die Reihenfolge werden zufällig festgelegt. Das heißt, die Bedingungen und die Reihenfolge variieren zufällig (wie beim Münzwurf). Unter bestimmten Bedingungen könnte der Teilnehmer eine aktive Stimulation (tDCS) erhalten, und unter anderen Bedingungen könnte der Teilnehmer eine Placebo-Stimulation (oder Scheinstimulation) erhalten. Die Placebo-Stimulation ähnelt der aktiven tDCS, dauert jedoch nur wenige Sekunden. Allerdings tragen alle Gruppen die Elektroden gleich lange, um zu verhindern, dass der Teilnehmer weiß, ob die Teilnehmer aktives tDCS oder eine Scheinstimulation erhalten. Der Studienarzt und das Forschungspersonal wissen, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört.
  • Erlaubnis zur Aufnahme von Audio- und/oder Video-Testsitzungen zur späteren Bewertung und Beobachtung. Diese Bänder werden von niemandem, der nicht an der Studie beteiligt ist, ohne die Zustimmung des Teilnehmers eingesehen.
  • Führen Sie im Rahmen der Studie strukturelle, Ruhezustands- und funktionelle Magnetresonanztomographie-Scans durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose oder Enzephalitis
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer bipolaren Schizophrenie-Störung
  • Beck Depression Inventory-II erreicht einen Wert von über 20
  • Mini-Geistesprüfung unter 24
  • Jede unkontrollierte Anfallserkrankung
  • Alle implantierten Metallgeräte oder Hörgeräte
  • Verwendung von Medikamenten, die nachweislich mit der Wirksamkeit von tDCS interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation zuerst
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die hoch- und runtergefahren wird und das Gefühl von tDCS vermittelt, ohne zuerst die volle Menge an tDCS und dann als zweites die anodale Stimulation abzugeben.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Abgabe einer Scheinstimulation für 30 Minuten mit dem Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Andere Namen:
  • tDCS
Gerät: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation
Abgabe einer transkraniellen Gleichstromstimulation für 30 Minuten.
Andere Namen:
  • tDCS
Experimental: Anodische Stimulation zuerst
Transkranielle Gleichstromstimulation mit zunächst anodischer Stimulation über dem interessierenden Bereich und dann mit Scheinstimulation.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Abgabe einer Scheinstimulation für 30 Minuten mit dem Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Andere Namen:
  • tDCS
Gerät: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation
Abgabe einer transkraniellen Gleichstromstimulation für 30 Minuten.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kognition, bewertet anhand der Änderung der Testergebnisse für die schrittweise auditive serielle Addition
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn und am Ende einer 5-tägigen Behandlungswoche
Leistungsänderungen bei einem einzelnen kognitiven Test messen den Rohwert der MACFIMS-Batterietests (Minimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis) (d. h. (Ergebnisse des Paced Auditory Serial Addition Test). Die Änderungswerte liegen zwischen -120 und +120. Positive Veränderungswerte spiegeln eine Verbesserung am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert wider. Negative Veränderungswerte spiegeln den Rückgang am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert wider.
Bewertet zu Beginn und am Ende einer 5-tägigen Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ermüdung anhand der Gesamtpunktzahl des mehrdimensionalen Ermüdungssymptominventars in Kurzform (MFSI-SF) mit 30 Punkten
Zeitfenster: Bewertet zu Beginn und am Ende einer 5-tägigen Behandlungswoche
Die Ermüdung wurde anhand von Veränderungen der selbstberichteten Ermüdung im 30-Punkte-Kurzform-Gesamtscore des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-SF) im Verlauf der aktiven und Schein-tDCS gemessen. Die Änderungswerte reichen von -84 bis +84. Positive Änderungswerte spiegeln eine erhöhte Symptomlast am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert wider. Negative Veränderungswerte spiegeln eine geringere Symptomlast am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert wider.
Bewertet zu Beginn und am Ende einer 5-tägigen Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00033581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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