Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

tDCS e cognizione negli adulti con sclerosi multipla o encefalite

3 aprile 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Stimolazione transcranica a corrente continua e cognizione negli adulti con sclerosi multipla o encefalite

Questa ricerca è stata condotta per determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare determinate capacità mentali in individui con sclerosi multipla (SM) o encefalite. Ai partecipanti verrà chiesto di entrare ogni giorno per due settimane intere durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a test cognitivi e scansioni cerebrali con risonanza magnetica (MRI). In questa ricerca, una corrente elettrica molto debole viene somministrata alla superficie del cuoio capelluto mentre i partecipanti completano compiti cognitivi. L'obiettivo dei ricercatori è scoprire se la tDCS migliorerà le prestazioni del compito negli adulti con sclerosi multipla o encefalite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti arruolati in questo studio può essere chiesto di fare quanto segue:

  • Vieni all'ufficio di test degli investigatori presso il Johns Hopkins Hospital dove si trova l'apparecchiatura tDCS per 10 visite di studio.
  • Concedere il permesso ai ricercatori di visualizzare le cartelle cliniche associate alla diagnosi di sclerosi multipla o encefalite del partecipante (se applicabile) e allo stato di salute generale.
  • Compilare un questionario e fornire una storia sanitaria al fine di verificare l'idoneità a partecipare ed essere in grado di sottoporsi in sicurezza alle procedure sperimentali.
  • Completa diversi compiti computerizzati, scritti e/o uditivi (ad esempio, pronunciare parole ad alta voce) che valutano diverse funzioni cognitive come l'attenzione, la memoria, il linguaggio o la velocità di elaborazione.
  • Indossare elettrodi che verranno posizionati sul cuoio capelluto con una grande fascia gommata. Questi elettrodi somministreranno corrente elettrica molto debole (tDCS) per 30 minuti.
  • Partecipa a diverse condizioni di studio. Le condizioni esatte e l'ordine saranno randomizzati. Cioè, le condizioni e l'ordine varieranno per caso (come il lancio di una moneta). In alcune condizioni, il partecipante potrebbe ricevere una stimolazione attiva (tDCS) e in altre condizioni, il partecipante potrebbe ricevere una stimolazione placebo (o fittizia). La stimolazione con placebo è simile alla tDCS attiva ma dura solo pochi secondi. Tuttavia, tutti i gruppi indosseranno gli elettrodi per lo stesso periodo di tempo per impedire al partecipante di sapere se i partecipanti stanno ricevendo tDCS attivo o stimolazione fittizia. Il medico dello studio e il personale di ricerca sapranno a quale gruppo appartiene il partecipante.
  • Autorizzazione a sessioni di test su nastro audio e/o video per successiva valutazione e osservazione. Questi nastri non saranno visualizzati da nessuno non affiliato allo studio senza il consenso del partecipante.
  • Avere scansioni di risonanza magnetica strutturale, a riposo e funzionale come parte dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla o encefalite
  • Oltre i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di schizofrenia disturbo bipolare
  • Beck Depression Inventory-II ha un punteggio superiore a 20
  • Mini esame mentale inferiore a 24
  • Qualsiasi disturbo convulsivo incontrollato
  • Qualsiasi dispositivo metallico impiantato o apparecchi acustici
  • Uso di farmaci che hanno dimostrato di interagire con l'efficacia della tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia prima
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che viene aumentata e ridotta fornendo la sensazione di tDCS senza fornire prima l'intera quantità di tDCS e poi la stimolazione anodica.
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
Erogazione di una finta stimolazione per 30 minuti utilizzando lo stimolatore a corrente continua (DC) Neuro-Conn Plus.
Altri nomi:
  • tDCS
Dispositivo: Stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Erogazione di stimolazione transcranica a corrente continua per 30 minuti.
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: Stimolazione anodica prima
Stimolazione transcranica a corrente continua utilizzando prima la stimolazione anodica sull'area di interesse e poi la stimolazione fittizia.
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
Erogazione di una finta stimolazione per 30 minuti utilizzando lo stimolatore a corrente continua (DC) Neuro-Conn Plus.
Altri nomi:
  • tDCS
Dispositivo: Stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Erogazione di stimolazione transcranica a corrente continua per 30 minuti.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione come valutato dal cambiamento nei punteggi dei test di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: Valutato all'inizio e alla fine di una settimana di trattamento di 5 giorni
La variazione delle prestazioni in un test cognitivo individuale misura il punteggio grezzo dai test della batteria della valutazione minima della funzione cognitiva nella sclerosi multipla (MACFIMS) (ad es. Punteggi del test di addizione seriale uditivo stimolato). I punteggi di modifica vanno da -120 a + 120. I punteggi di variazione positivi riflettono il miglioramento alla fine dell'intervento rispetto al basale. I punteggi di variazione negativi riflettono il declino alla fine dell'intervento rispetto al basale.
Valutato all'inizio e alla fine di una settimana di trattamento di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica valutata dall'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale Punteggi totali in forma breve di 30 voci (MFSI-SF)
Lasso di tempo: Valutato all'inizio e alla fine di una settimana di trattamento di 5 giorni
La fatica è stata misurata attraverso i cambiamenti nella fatica auto-riferita sul punteggio totale della forma breve di 30 voci del Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-SF) nel corso del tDCS attivo e sham. I punteggi di modifica vanno da -84 a + 84. I valori di variazione positivi riflettono un aumento del carico dei sintomi alla fine dell'intervento rispetto al basale. I punteggi di variazione negativi riflettono un ridotto carico di sintomi alla fine dell'intervento rispetto al basale.
Valutato all'inizio e alla fine di una settimana di trattamento di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00033581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi