tDCS и познание у взрослых с рассеянным склерозом или энцефалитом
3 апреля 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Транскраниальная стимуляция постоянным током и познание у взрослых с рассеянным склерозом или энцефалитом
Это исследование проводится, чтобы определить, может ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) улучшить определенные умственные способности у людей с рассеянным склерозом (РС) или энцефалитом.
Участникам будет предложено приходить ежедневно в течение двух полных недель, в течение которых участники будут проходить когнитивное тестирование и сканирование мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
В этом исследовании на поверхность кожи головы подается очень слабый электрический ток, в то время как участники выполняют когнитивные задачи.
Цель исследователей — выяснить, улучшит ли tDCS выполнение задач у взрослых с рассеянным склерозом или энцефалитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участникам, включенным в это исследование, может быть предложено сделать следующее:
- Приходите в офис исследователей в больнице Джона Хопкинса, где находится оборудование tDCS, на 10 учебных посещений.
- Предоставьте исследователям разрешение на просмотр медицинских записей, связанных с диагнозом рассеянного склероза или энцефалита участника (если применимо) и общим состоянием здоровья.
- Заполните анкету и предоставьте историю болезни, чтобы проверить право на участие и иметь возможность безопасно пройти экспериментальные процедуры.
- Выполните несколько компьютеризированных, письменных и/или слуховых заданий (например, произнесите слова вслух), которые оценивают различные когнитивные функции, такие как внимание, память, речь или скорость обработки информации.
- Носите электроды, которые будут размещены на коже головы с большой прорезиненной лентой. Эти электроды будут подавать очень слабый электрический ток (tDCS) в течение 30 минут.
- Участвуйте в нескольких условиях исследования. Точные условия и порядок будут рандомизированы. То есть условия и порядок будут меняться случайно (как подбрасывание монеты). При некоторых условиях участник может получать активную стимуляцию (tDCS), а при других условиях участник может получать плацебо (или фиктивную) стимуляцию. Стимуляция плацебо аналогична активной tDCS, но длится всего несколько секунд. Тем не менее, все группы будут носить электроды в течение одинакового периода времени, чтобы участник не знал, получают ли участники активную tDCS или фиктивную стимуляцию. Врач-исследователь и исследовательский персонал будут знать, в какой группе находится участник.
- Разрешение на аудио- и / или видеозапись тестовых сессий для последующего подсчета очков и наблюдения. Эти записи не будут просматриваться кем-либо, не связанным с исследованием, без согласия участника.
- В рамках исследования проведите структурное сканирование, сканирование в состоянии покоя и функциональное магнитно-резонансное сканирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза или энцефалита
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Диагноз шизофрения биполярное расстройство
- Beck Depression Inventory-II набрал более 20 баллов
- Мини-психологический экзамен до 24 лет
- Любое неконтролируемое судорожное расстройство
- Любое имплантированное металлическое устройство или слуховой аппарат
- Использование лекарств, взаимодействующих с эффективностью tDCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Первая симуляционная стимуляция
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), которая нарастает и ослабевает, обеспечивая ощущение tDCS без доставки полного количества tDCS сначала, а затем анодная стимуляция.
|
Проведение имитации стимуляции в течение 30 минут с использованием стимулятора постоянного тока Neuro-Conn Plus.
Другие имена:
Проведение транскраниальной стимуляции постоянным током в течение 30 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Анодальная стимуляция в первую очередь
Транскраниальная стимуляция постоянным током с использованием анодной стимуляции сначала над интересующей областью, а затем симуляционная стимуляция во вторую очередь.
|
Проведение имитации стимуляции в течение 30 минут с использованием стимулятора постоянного тока Neuro-Conn Plus.
Другие имена:
Проведение транскраниальной стимуляции постоянным током в течение 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в познании, оцениваемые по изменениям в результатах тестов на слуховое последовательное сложение в темпе
Временное ограничение: Оценивается в начале и в конце 5-дневной лечебной недели
|
Изменение производительности в индивидуальном когнитивном тесте измеряет необработанный балл из тестов батареи минимальной оценки когнитивной функции при рассеянном склерозе (MACFIMS) (т.
баллы теста на последовательное сложение в темпе).
Оценки изменения варьируются от -120 до +120.
Оценки положительных изменений отражают улучшение в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательные оценки изменений отражают снижение в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
Оценивается в начале и в конце 5-дневной лечебной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утомляемости по оценке с помощью многомерной перечня симптомов усталости, краткая форма из 30 пунктов (MFSI-SF), общее количество баллов
Временное ограничение: Оценивается в начале и в конце 5-дневной лечебной недели
|
Усталость измерялась посредством изменений в самооценке усталости по общей сумме баллов Многомерной инвентаризации симптомов усталости, состоящей из 30 пунктов (MFSI-SF), в течение активного и фиктивного tDCS.
Оценки изменения варьируются от -84 до +84.
Значения положительных изменений отражают увеличение бремени симптомов в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательные оценки изменений отражают снижение бремени симптомов в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
Оценивается в начале и в конце 5-дневной лечебной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Энцефалит
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00033581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания