tDCS e Cognição em Adultos com Esclerose Múltipla ou Encefalite
3 de abril de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Cognição em Adultos com Esclerose Múltipla ou Encefalite
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode melhorar certas habilidades mentais em indivíduos com esclerose múltipla (EM) ou encefalite.
Os participantes serão convidados a comparecer diariamente por duas semanas inteiras, durante as quais os participantes serão submetidos a testes cognitivos e exames cerebrais de ressonância magnética (MRI).
Nesta pesquisa, uma corrente elétrica muito fraca é administrada na superfície do couro cabeludo enquanto os participantes completam tarefas cognitivas.
O objetivo dos pesquisadores é descobrir se o tDCS melhorará o desempenho de tarefas em adultos com esclerose múltipla ou encefalite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes inscritos neste estudo podem ser solicitados a fazer o seguinte:
- Venha ao escritório de testes dos investigadores no Hospital Johns Hopkins, onde o equipamento tDCS está localizado para 10 visitas de estudo.
- Conceda permissão para os pesquisadores visualizarem os registros médicos associados ao diagnóstico do participante de esclerose múltipla ou encefalite (se aplicável) e estado geral de saúde.
- Preencha um questionário e forneça um histórico de saúde para verificar a elegibilidade para participar e ser capaz de se submeter com segurança aos procedimentos experimentais.
- Conclua várias tarefas computadorizadas, escritas e/ou auditivas (ou seja, dizer palavras em voz alta) que avaliam diferentes funções cognitivas, como atenção, memória, linguagem ou velocidade de processamento.
- Use eletrodos que serão colocados no couro cabeludo com uma grande faixa emborrachada. Esses eletrodos administrarão corrente elétrica muito fraca (tDCS) por 30 minutos.
- Participe de várias condições de estudo. As condições exatas e a ordem serão randomizadas. Ou seja, as condições e a ordem variam ao acaso (como o lançamento de uma moeda). Sob algumas condições, o participante pode receber estimulação ativa (tDCS) e sob outras condições, o participante pode receber estimulação placebo (ou simulada). A estimulação com placebo é semelhante à tDCS ativa, mas dura apenas alguns segundos. No entanto, todos os grupos usarão os eletrodos pelo mesmo período de tempo para evitar que o participante saiba se está recebendo tDCS ativo ou estimulação simulada. O médico do estudo e a equipe de pesquisa saberão em qual grupo o participante está.
- Permissão para sessões de teste de áudio e/ou fita de vídeo para posterior pontuação e observação. Essas fitas não serão visualizadas por qualquer pessoa não afiliada ao estudo sem o consentimento do participante.
- Faça varreduras de ressonância magnética estrutural, em estado de repouso e funcional como parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla ou encefalite
- Acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de transtorno bipolar de esquizofrenia
- Escores do Inventário de Depressão de Beck-II acima de 20
- Mini Exame Mental abaixo de 24
- Qualquer distúrbio convulsivo descontrolado
- Qualquer dispositivo de metal implantado ou aparelhos auditivos
- Uso de medicamentos mostrados para interagir com a eficácia do tDCS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação Simulada Primeiro
Estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS) que é aumentada e diminuída, proporcionando a sensação de tDCS sem fornecer a quantidade total de tDCS primeiro e, em seguida, Estimulação anódica.
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Entrega de estimulação simulada por 30 minutos usando Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Outros nomes:
Aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua por 30 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação anódica primeiro
Estimulação transcraniana por corrente contínua usando estimulação anódica primeiro sobre a área de interesse e, em seguida, estimulação simulada.
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Entrega de estimulação simulada por 30 minutos usando Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Outros nomes:
Aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua por 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na cognição conforme avaliada pela alteração nas pontuações do teste de adição seriada auditiva estimulada
Prazo: Avaliado no início e no final de uma semana de tratamento de 5 dias
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Mudança no desempenho em uma pontuação bruta de medida de teste cognitivo individual da bateria de testes de Avaliação Mínima da Função Cognitiva na Esclerose Múltipla (MACFIMS) (ou seja,
Pontuações do Teste de Adição Serial Auditivo Compassado).
As pontuações de alteração variam de -120 a +120.
As pontuações de mudança positiva refletem a melhora no final da intervenção em relação à linha de base.
As pontuações de mudança negativa refletem o declínio no final da intervenção em relação à linha de base.
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Avaliado no início e no final de uma semana de tratamento de 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga conforme avaliada pelo inventário de sintomas de fadiga multidimensional Formulário curto de 30 itens (MFSI-SF) Pontuações totais
Prazo: Avaliado no início e no final de uma semana de tratamento de 5 dias
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A fadiga foi medida por meio de mudanças na fadiga autorreferida na pontuação total de 30 itens do Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI-SF) ao longo do curso de tDCS ativo e simulado.
As pontuações de mudança variam de -84 a +84.
Os valores de mudança positiva refletem o aumento da carga de sintomas no final da intervenção em relação à linha de base.
Os escores de mudança negativa refletem a redução da carga de sintomas no final da intervenção em relação à linha de base.
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Avaliado no início e no final de uma semana de tratamento de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00033581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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