tDCS a kognice u dospělých s roztroušenou sklerózou nebo encefalitidou
3. dubna 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Transkraniální stejnosměrná stimulace a kognice u dospělých s roztroušenou sklerózou nebo encefalitidou
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit určité duševní schopnosti u jedinců s roztroušenou sklerózou (MS) nebo encefalitidou.
Účastníci budou požádáni, aby docházeli denně po dobu celých dvou týdnů, během kterých účastníci podstoupí kognitivní testování a skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI).
V tomto výzkumu je na povrch pokožky hlavy přiváděn velmi slabý elektrický proud, zatímco účastníci plní kognitivní úkoly.
Cílem výzkumníků je zjistit, zda tDCS zlepší plnění úkolů u dospělých s roztroušenou sklerózou nebo encefalitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci zapsaní do této studie mohou být požádáni, aby provedli následující:
- Přijďte do testovací kanceláře vyšetřovatelů v nemocnici Johnse Hopkinse, kde je umístěno zařízení tDCS, na 10 studijních návštěv.
- Udělte výzkumným pracovníkům povolení k nahlížení do lékařských záznamů spojených s diagnózou roztroušené sklerózy nebo encefalitidy účastníka (pokud existuje) a celkovým zdravotním stavem.
- Vyplňte dotazník a poskytněte zdravotní anamnézu, abyste ověřili způsobilost k účasti a mohli bezpečně podstoupit experimentální procedury.
- Dokončete několik počítačových, písemných a/nebo sluchových úkolů (tj. vyslovujte slova nahlas), které hodnotí různé kognitivní funkce, jako je pozornost, paměť, jazyk nebo rychlost zpracování.
- Noste elektrody, které budou umístěny na pokožce hlavy, s velkým pogumovaným páskem. Tyto elektrody budou dodávat velmi slabý elektrický proud (tDCS) po dobu 30 minut.
- Zúčastněte se několika studijních podmínek. Přesné podmínky a pořadí bude náhodné. To znamená, že podmínky a pořadí se budou lišit náhodně (jako když si hodíte mincí). Za určitých podmínek může účastník dostat aktivní stimulaci (tDCS) a za jiných podmínek může účastník dostat placebo (nebo simulovanou) stimulaci. Placebo stimulace je podobná aktivní tDCS, ale trvá jen několik sekund. Všechny skupiny však budou nosit elektrody po stejnou dobu, aby se zabránilo účastníkovi vědět, zda účastníci dostávají aktivní tDCS nebo simulovanou stimulaci. Lékař studie a výzkumní pracovníci budou vědět, do které skupiny účastník patří.
- Povolení k testovacím relacím audio a/nebo videokazety pro pozdější bodování a pozorování. Tyto pásky nebudou bez souhlasu účastníka prohlíženy nikým, kdo není zapojen do studie.
- Součástí studie jsou strukturální, klidové a funkční skenování magnetickou rezonancí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy nebo encefalitidy
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza schizofrenie bipolární porucha
- Beck Depression Inventory-II skóre přes 20
- Mini mentální zkouška do 24
- Jakákoli nekontrolovaná záchvatová porucha
- Jakékoli implantované kovové zařízení nebo naslouchátka
- Ukázalo se, že použití léků interaguje s účinností tDCS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Nejprve falešná stimulace
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která se postupně zvyšuje a snižuje, což poskytuje pocit tDCS, aniž by bylo nejprve dodáno celé množství tDCS a poté jako druhá anodová stimulace.
|
Dodání simulované stimulace po dobu 30 minut pomocí Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Ostatní jména:
Aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve anodová stimulace
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pomocí anodové stimulace nejprve v oblasti zájmu a poté simulace stimulace.
|
Dodání simulované stimulace po dobu 30 minut pomocí Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Ostatní jména:
Aplikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognice hodnocená změnou ve skóre testu temporovaného sluchového sériového sčítání
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na konci 5denního léčebného týdne
|
Změna výkonu v individuálním kognitivním testu měří hrubé skóre z bateriových testů minimálního hodnocení kognitivní funkce u roztroušené sklerózy (MACFIMS) (tj.
Skóre testu temporovaného sluchového sériového sčítání).
Skóre změn se pohybuje od -120 do + 120.
Skóre pozitivní změny odráží zlepšení na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre negativní změny odráží pokles na konci intervence vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Hodnoceno na začátku a na konci 5denního léčebného týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v únavě podle hodnocení multidimenzionálním inventářem příznaků únavy 30 položek krátkého formuláře (MFSI-SF) Celkové skóre
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na konci 5denního léčebného týdne
|
Únava byla měřena prostřednictvím změn v únavě hlášené sami na základě celkového skóre 30 položek krátké formy (MFSI-SF) Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) v průběhu aktivní a předstírané tDCS.
Skóre změn se pohybuje od -84 do + 84.
Hodnoty pozitivní změny odrážejí zvýšenou zátěž symptomů na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre negativních změn odráží sníženou zátěž symptomů na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Hodnoceno na začátku a na konci 5denního léčebného týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- IRB00033581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .