tDCS y cognición en adultos con esclerosis múltiple o encefalitis
3 de abril de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Estimulación transcraneal de corriente continua y cognición en adultos con esclerosis múltiple o encefalitis
Esta investigación se está realizando para determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede mejorar ciertas habilidades mentales en personas con esclerosis múltiple (EM) o encefalitis.
Se les pedirá a los participantes que vengan todos los días durante dos semanas completas, tiempo durante el cual los participantes se someterán a pruebas cognitivas y escáneres cerebrales de imágenes por resonancia magnética (IRM).
En esta investigación, se administra una corriente eléctrica muy débil a la superficie del cuero cabelludo mientras los participantes completan tareas cognitivas.
El objetivo de los investigadores es averiguar si tDCS mejorará el desempeño de tareas en adultos con esclerosis múltiple o encefalitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A los participantes inscritos en este estudio se les puede pedir que hagan lo siguiente:
- Venga a la oficina de pruebas de los investigadores en el Hospital Johns Hopkins donde se encuentra el equipo tDCS para 10 visitas de estudio.
- Otorgar permiso para que los investigadores vean los registros médicos asociados con el diagnóstico de esclerosis múltiple o encefalitis del participante (si corresponde) y el estado general de salud.
- Complete un cuestionario y proporcione un historial de salud para verificar la elegibilidad para participar y poder someterse a los procedimientos experimentales de manera segura.
- Completar varias tareas computarizadas, escritas y/o auditivas (es decir, decir palabras en voz alta) que evalúan diferentes funciones cognitivas como la atención, la memoria, el lenguaje o la velocidad de procesamiento.
- Use electrodos que se colocarán en el cuero cabelludo con una banda grande de goma. Estos electrodos administrarán corriente eléctrica muy débil (tDCS) durante 30 minutos.
- Participar en varias condiciones de estudio. Las condiciones exactas y el orden serán aleatorios. Es decir, las condiciones y el orden variarán por casualidad (como el lanzamiento de una moneda). Bajo algunas condiciones, el participante podría recibir estimulación activa (tDCS) y bajo otras condiciones, el participante podría recibir estimulación de placebo (o simulación). La estimulación con placebo es similar a la tDCS activa, pero dura solo unos segundos. Sin embargo, todos los grupos usarán los electrodos durante el mismo período de tiempo para evitar que el participante sepa si los participantes están recibiendo tDCS activo o estimulación simulada. El médico del estudio y el personal de investigación sabrán en qué grupo se encuentra el participante.
- Permiso para sesiones de prueba de audio y/o videocinta para su posterior calificación y observación. Estas cintas no serán vistas por nadie que no esté afiliado al estudio sin el consentimiento del participante.
- Tener exploraciones de imágenes de resonancia magnética estructural, en estado de reposo y funcional como parte del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins East Baltimore Campus; Medical Psychiatry department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple o encefalitis
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de esquizofrenia trastorno bipolar
- Puntajes del Inventario de Depresión de Beck-II por encima de 20
- Mini examen mental por debajo de 24
- Cualquier trastorno convulsivo no controlado
- Cualquier dispositivo de metal implantado o audífonos
- Uso de medicamentos que se ha demostrado que interactúan con la eficacia de tDCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Estimulación simulada primero
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) que aumenta y disminuye proporcionando la sensación de tDCS sin administrar la cantidad total de tDCS primero y luego la estimulación anódica en segundo lugar.
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Entrega de estimulación simulada durante 30 minutos usando Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Otros nombres:
Entrega de estimulación de corriente continua transcraneal durante 30 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación anódica primero
Estimulación transcraneal de corriente continua usando estimulación anódica primero sobre el área de interés y luego estimulación simulada en segundo lugar.
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Entrega de estimulación simulada durante 30 minutos usando Neuro-Conn Direct Current (DC) Stimulator Plus.
Otros nombres:
Entrega de estimulación de corriente continua transcraneal durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cognición según lo evaluado por el cambio en los puntajes de la prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: Evaluado al principio y al final de una semana de tratamiento de 5 días
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El cambio en el rendimiento en una prueba cognitiva individual mide la puntuación bruta de la batería de pruebas de evaluación mínima de la función cognitiva en la esclerosis múltiple (MACFIMS) (es decir,
Puntuaciones de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo).
Las puntuaciones de cambio oscilan entre -120 y +120.
Las puntuaciones de cambio positivas reflejan una mejora al final de la intervención en relación con la línea de base.
Las puntuaciones de cambio negativo reflejan la disminución al final de la intervención en relación con la línea de base.
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Evaluado al principio y al final de una semana de tratamiento de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga según la evaluación de las puntuaciones totales del formulario abreviado de 30 ítems del inventario multidimensional de síntomas de fatiga (MFSI-SF)
Periodo de tiempo: Evaluado al principio y al final de una semana de tratamiento de 5 días
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La fatiga se midió a través de los cambios en la fatiga autoinformada en la puntuación total del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional de 30 ítems (MFSI-SF) en el transcurso del tDCS activo y simulado.
Las puntuaciones de cambio oscilan entre -84 y + 84.
Los valores de cambio positivos reflejan una mayor carga de síntomas al final de la intervención en relación con la línea de base.
Las puntuaciones de cambio negativo reflejan una carga de síntomas reducida al final de la intervención en relación con la línea de base.
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Evaluado al principio y al final de una semana de tratamiento de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Vannorsdall, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- IRB00033581
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .