健康な子供における2015-2016年のFluzone® Quadrivalent（インフルエンザワクチン）製剤の安全性と免疫原性

包含基準:

• -被験者は、最初の研究ワクチン接種の日の生後6か月から9歳未満です（研究製品の投与）
• -被験者と親/保護者は、予定された訪問に出席し、調査の全期間を通じて調査手順を遵守する意思があり、それができる
• -同意フォームは7歳から9歳未満の被験者によって署名され、日付が付けられており、インフォームドコンセントフォームは6か月から9歳未満の被験者の親または保護者によって署名され、日付が付けられています
• 生後6か月から12か月未満で、妊娠満期（37週以上）に生まれ、出生時体重が2.5kg（5.5ポンド）以上の被験者。

除外基準:

• -卵、ニワトリタンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、またはFluzone Quadrivalentワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴（ワクチン成分の完全なリストは、処方情報）
• インフルエンザワクチンに対する重篤な副作用の病歴
• -研究ワクチンを受け取る前の30日以内にワクチンを受け取った、または別のワクチンを受け取る予定である
• -最初の研究ワクチン接種の30日前または研究の過程で、ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床試験への参加。被験者が本研究の安全性監視を完了する前に、研究ワクチン接種が計画されていません。
• -2015年から2016年のインフルエンザワクチンの製剤による事前のワクチン接種
• 2.治験責任医師の裁量により、筋肉内ワクチン接種の禁忌である可能性がある、含める前の3週間の出血障害または抗凝固薬の受領
• -治験責任医師の裁量による、筋肉内ワクチン接種の禁忌である可能性のある血小板減少症
• -治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる可能性のある状態
• ギラン・バレー症候群の病歴
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• -臨床的に重大な発達遅滞の個人歴（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性。
• -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度≥100.4°F）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った
• -研究者の実子または養子として識別されるか、提案された研究に直接関与する従業員。