Sicurezza e immunogenicità della formulazione 2015-2016 di Fluzone® quadrivalente (vaccino influenzale) nei bambini sani
Lo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità della formulazione 2015-2016 del vaccino Fluzone Quadrivalent, somministrato in un programma a 1 o 2 dosi, in conformità con le raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP), nei bambini da 6 mesi a < 9 anni di età.
Obbiettivo:
- Descrivere la sicurezza della formulazione 2015-2016 del vaccino Fluzone Quadrivalent, somministrato in una schedula a 1 o 2 dosi, in conformità con le raccomandazioni ACIP, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e <9 anni.
Obiettivi osservativi:
- Descrivere l'immunogenicità della formulazione 2015-2016 del vaccino Fluzone Quadrivalent, somministrato in un programma a 1 o 2 dosi in conformità con le raccomandazioni ACIP, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e <9 anni.
- Inviare i sieri disponibili di ciascun soggetto al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) per ulteriori analisi da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e della FDA per supportare le raccomandazioni sulla formulazione per la successiva influenza vaccini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno assegnati al gruppo di età appropriato (da 6 mesi a <36 mesi di età o da 3 anni a <9 anni di età) in base all'età del soggetto al momento dell'iscrizione. I partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <36 mesi riceveranno una dose da 0,25 ml di vaccino Fluzone Quadrivalent e quelli di età compresa tra 3 anni e <9 anni riceveranno una dose da 0,5 ml di vaccino Fluzone Quadrivalent. I partecipanti, per i quali sono raccomandate 2 dosi di vaccino antinfluenzale secondo la guida ACIP, riceveranno una seconda dose di vaccino Fluzone Quadrivalent durante la Visita 2 (28 giorni dopo la Visita 1).
Le informazioni sugli eventi avversi sollecitati (AE) verranno raccolte per 7 giorni dopo ogni vaccinazione, le informazioni sugli eventi avversi non richiesti verranno raccolte dalla Visita 1 alla Visita 2 o alla Visita 3 per quei soggetti che ricevono 2 dosi. Le informazioni sugli eventi avversi gravi (SAE) verranno raccolte dalla Visita 1 alla Visita 2 o alla Visita 3, a seconda dei casi.
L'immunogenicità sarà valutata in tutti i soggetti prima della vaccinazione il giorno 0 (Visita 1) e al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione utilizzando la tecnica di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). Per ogni ceppo di vaccino antinfluenzale, verranno calcolati i titoli della media geometrica (GMT) pre e post-vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40040
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 6 mesi e <9 anni il giorno della prima vaccinazione in studio (somministrazione del prodotto in studio)
- Il soggetto e il genitore/tutore sono disposti e in grado di partecipare alle visite programmate e di rispettare le procedure dello studio durante l'intera durata dello studio
- Il modulo di assenso è stato firmato e datato dai soggetti di età compresa tra 7 e <9 anni e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o dal tutore per i soggetti di età compresa tra 6 mesi e <9 anni
- Per soggetti di età compresa tra 6 mesi e < 12 mesi, nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg (5,5 libbre).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità sistemica nota alle uova, alle proteine del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o una storia di reazione pericolosa per la vita al vaccino Fluzone Quadrivalent o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze (l'elenco completo dei componenti del vaccino è incluso nel Informazioni sulla prescrizione)
- Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale
- Ricezione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino dello studio o pianificazione di ricevere un altro vaccino prima della Visita 2 per i soggetti che ricevono 1 dose di vaccino antinfluenzale o Visita 3 per i soggetti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio a meno che non si sia verificato alcun intervento per l'altro studio entro i 30 giorni precedenti la prima vaccinazione in studio e nessuna è pianificata prima che il soggetto completi la sorveglianza di sicurezza per il presente studio
- Precedente vaccinazione con qualsiasi formulazione del vaccino influenzale 2015-2016
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che possono costituire una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore
- Trombocitopenia, che può essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Ricevimento di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
- Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o di un dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio 1
Partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <36 mesi al momento dell'arruolamento
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0,25 ml, intramuscolare (dose pediatrica, formulazione 2015 2016)
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare (formulazione 2015 2016)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio 2
Partecipanti di età compresa tra 3 anni e <9 anni al momento dell'iscrizione
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0,25 ml, intramuscolare (dose pediatrica, formulazione 2015 2016)
Altri nomi:
0,5 ml, intramuscolare (formulazione 2015 2016)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche sollecitate al sito di iniezione e sollecitate a seguito della vaccinazione con la formulazione 2015-2016 del vaccino influenzale quadrivalente Fluzone®.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate da 6 a < 36 mesi: dolorabilità, eritema e gonfiore. Da 3 a <9 anni: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate da 6 a < 36 mesi: febbre, vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità. Da 3 a < 9 anni: febbre (temperatura), mal di testa, malessere e mialgia. Grado 3 da 6 a < 36 mesi: tenerezza, pianto quando l'arto iniettato viene spostato; Eritema e gonfiore, ≥ 50 mm; Vomito, 6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anormale, > 3 h; Sonnolenza, sonno per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Perdita di appetito, Rifiuta ≥ 3 poppate/pasti o rifiuta la maggior parte delle poppate/pasti; e Irritabilità, Inconsolabile. Grado 3 da 3 a < 9 anni: dolore, invalidante; Eritema e gonfiore, ≥ 50 mm; Febbre, ≥ 39,0°C; Mal di testa, malessere e mialgia, impedisce l'attività quotidiana. |
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli anticorpali del virus influenzale dopo la vaccinazione con la formulazione 2015-2016 del vaccino influenzale quadrivalente Fluzone®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione contro gli antigeni del virus dell'influenza prima e dopo la vaccinazione con la formulazione 2015-2016 del vaccino influenzale quadrivalente Fluzone®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione.
La sieroprotezione è stata definita come un titolo anticorpale influenzale pre-vaccinazione o post-vaccinazione ≥ 1:40 (1/diluizioni).
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione in seguito alla vaccinazione con la formulazione 2015-2016 del vaccino influenzale quadrivalente Fluzone®
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione finale ≥ 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno quattro volte nella vaccinazione post-finale titolo.
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28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Media geometrica dei rapporti dei titoli degli anticorpi del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con la formulazione 2015-2016 del vaccino influenzale quadrivalente Fluzone®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Gli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinazione.
La media geometrica del rapporto dei titoli è la media geometrica dei rapporti dei singoli titoli post-vaccinazione/pre-vaccinazione
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC58
- U1111-1161-2526 (Altro identificatore: WHO)
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