Sicherheit und Immunogenität der 2015-2016-Formulierung von Fluzone® Quadrivalent (Influenza-Impfstoff) bei gesunden Kindern

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist am Tag der ersten Studienimpfung (Verabreichung des Studienprodukts) 6 Monate bis < 9 Jahre alt
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer der Studie an geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten
• Die Einwilligungserklärung wurde von den Probanden im Alter von 7 bis < 9 Jahren unterzeichnet und datiert, und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten für die Probanden im Alter von 6 Monaten bis < 9 Jahren unterzeichnet und datiert
• Für Probandinnen im Alter von 6 Monaten bis < 12 Monaten, geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Fluzone Quadrivalent-Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält (die vollständige Liste der Impfstoffbestandteile ist in der Verschreibungsinformationen)
• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf einen Influenza-Impfstoff
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs vor Besuch 2 für Probanden, die 1 Dosis Influenza-Impfstoff erhalten, oder Besuch 3 für Probanden, die 2 Dosen Influenza-Impfstoff erhalten
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren in den 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie untersucht, es sei denn, es erfolgte keine Intervention für die andere Studie innerhalb der 30 Tage vor der ersten Studienimpfung und keine sind geplant, bevor das Subjekt die Sicherheitsüberwachung für die vorliegende Studie abschließen würde
• Vorherige Impfung mit einer beliebigen Formulierung des Influenza-Impfstoffs 2015-2016
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung sein kann
• Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung sein kann
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Ermittlers), einer neurologischen Störung oder einer Anfallserkrankung
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Bekannte Seropositivität für humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder eines Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.