Segurança e Imunogenicidade da Formulação 2015-2016 de Fluzone® Quadrivalente (Vacina contra Influenza) Entre Crianças Saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito tem 6 meses a < 9 anos de idade no dia da primeira vacinação do estudo (administração do produto do estudo)
• O sujeito e os pais/responsáveis ​​estão dispostos e aptos a comparecer às visitas agendadas e a cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
• O formulário de consentimento foi assinado e datado por indivíduos de 7 a < 9 anos de idade, e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou responsável por indivíduos de 6 meses a < 9 anos de idade
• Para indivíduos de 6 meses a < 12 meses de idade, nascidos em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina Fluzone Quadrivalente ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias (a lista completa dos componentes da vacina está incluída no Informações de prescrição)
• Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes de receber a vacina do estudo, ou planeja receber outra vacina antes da Visita 2 para indivíduos que recebem 1 dose de vacina contra influenza ou Visita 3 para indivíduos que recebem 2 doses de vacina contra influenza
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 30 dias anteriores à primeira vacinação do estudo ou durante o estudo, a menos que nenhuma intervenção para o outro estudo tenha ocorrido nos 30 dias anteriores ao primeiro vacinação do estudo e nenhuma está planejada antes que o sujeito conclua a vigilância de segurança para o presente estudo
• Vacinação prévia com qualquer formulação da vacina contra influenza 2015-2016
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, podendo ser contraindicação para vacinação intramuscular, a critério do Investigador
• Trombocitopenia, que pode ser uma contraindicação para vacinação intramuscular, a critério do Investigador
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina
• História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História pessoal de atraso de desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 100,4°F). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.