2015-2016년 건강한 어린이를 대상으로 한 Fluzone® 4가(인플루엔자 백신) 제형의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 피험자는 첫 번째 연구 백신 접종(연구 제품 투여) 당일에 6개월 이상 9세 미만입니다.
• 피험자 및 부모/보호자는 계획된 방문에 참석하고 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 7세에서 9세 미만 피험자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며, 6개월에서 9세 미만 피험자의 경우 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 만기(≥ 37주)에 출생하고 출생 체중이 ≥ 2.5kg(5.5lbs)인 생후 6개월~12개월 미만 피험자의 경우.

제외 기준:

• 계란, 닭 단백질 또는 모든 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 Fluzone 4가 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우(백신 성분의 전체 목록은 처방 정보)
• 인플루엔자 백신에 대한 중대한 부작용의 병력
• 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 백신을 받았거나, 인플루엔자 백신 1회 용량을 받은 대상체의 경우 방문 2 또는 인플루엔자 백신 2회 용량을 받은 대상체의 경우 방문 3 전에 다른 백신을 받을 계획
• 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안 또는 연구 과정 중에 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여. 백신 접종을 연구하고 피험자가 현재 연구에 대한 안전성 감시를 완료하기 전에 계획된 것이 없습니다.
• 2015-2016 인플루엔자 백신의 모든 제제로 사전 예방 접종
• 조사자의 재량에 따라 근육내 백신접종에 대한 금기일 수 있는 포함 전 3주 동안의 출혈 장애 또는 항응고제 수용
• 조사자의 재량에 따라 근육내 백신접종에 대한 금기일 수 있는 혈소판감소증
• 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
• 길랭-바레 증후군의 개인력
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 연구자가 판단하는 만성 질환
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응이 알려져 있습니다.
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4°F). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 연구자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.