- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02539108
Sikkerhet og immunogenisitet for 2015-2016-formuleringen av Fluzone® Quadrivalent (influensavaksine) blant friske barn
Studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 2015-2016 formuleringen av Fluzone Quadrivalent-vaksine, administrert i en 1- eller 2-doseplan, i samsvar med den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalinger, hos barn 6 måneder til < 9 år gammel.
Objektiv:
- For å beskrive sikkerheten til 2015-2016 formuleringen av Fluzone Quadrivalent vaksine, administrert i en 1- eller 2-doseplan, i samsvar med ACIP-anbefalingene, til barn 6 måneder til < 9 år.
Observasjonsmål:
- For å beskrive immunogenisiteten til 2015-2016-formuleringen av Fluzone Quadrivalent-vaksine, administrert i en 1- eller 2-doseplan i samsvar med ACIP-anbefalingene, hos barn 6 måneder til < 9 år.
- Å sende inn tilgjengelige sera fra hvert fag til Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) for videre analyse av Verdens helseorganisasjon (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og FDA for å støtte formuleringsanbefalinger for påfølgende influensa vaksiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli tildelt passende aldersgruppe (6 måneder til < 36 måneder eller 3 år til < 9 år) basert på forsøkspersonens alder på registreringstidspunktet. Deltakere i alderen 6 måneder til < 36 måneder vil motta en 0,25 ml dose Fluzone Quadrivalent-vaksine og de i alderen 3 år til < 9 år vil motta en 0,5 ml-dose av Fluzone Quadrivalent-vaksine. Deltakere, for hvem 2 doser influensavaksine anbefales i henhold til ACIP-veiledning, vil motta en andre dose Fluzone Quadrivalent-vaksine under besøk 2 (28 dager etter besøk 1).
Informasjon om anmodet bivirkning (AE) vil bli samlet inn i 7 dager etter hver vaksinasjon, uønsket AE-informasjon vil bli samlet inn fra besøk 1 til besøk 2 eller til besøk 3 for de forsøkspersonene som får 2 doser. Informasjon om alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn fra besøk 1 til besøk 2 eller besøk 3, etter behov.
Immunogenisitet vil bli evaluert hos alle forsøkspersoner før vaksinasjon på dag 0 (besøk 1) og på dag 28 etter siste vaksinasjon ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HAI)-teknikken. For hver influensavaksinestamme vil geometriske gjennomsnittstitre (GMT) før og etter vaksinasjon bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40040
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 6 måneder til < 9 år på dagen for første studievaksinasjon (administrasjon av studieprodukt)
- Emne og foreldre/foresatte er villige og i stand til å delta på planlagte besøk og overholde studieprosedyrene under hele studiets varighet
- Samtykkeskjema er signert og datert av forsøkspersoner 7 til < 9 år, og skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldre eller foresatte for forsøkspersoner 6 måneder til < 9 år.
- For forsøkspersoner 6 måneder til < 12 måneder, født ved full graviditet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene, eller en historie med en livstruende reaksjon på Fluzone Quadrivalent-vaksine eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene (den fullstendige listen over vaksinekomponenter er inkludert i Forskrivningsinformasjon)
- Anamnese med alvorlige bivirkninger av influensavaksine
- Mottak av en hvilken som helst vaksine innen 30 dager før studievaksine, eller planlegger å motta en annen vaksine før besøk 2 for forsøkspersoner som får 1 dose influensavaksine eller besøk 3 for forsøkspersoner som får 2 doser influensavaksine
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 30 dagene før den første studievaksinasjonen eller i løpet av studien med mindre ingen intervensjon for den andre studien fant sted innen 30 dager før den første studien. studievaksinasjon og ingen er planlagt før forsøkspersonen vil fullføre sikkerhetsovervåkingen for denne studien
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst formulering av 2015-2016 influensavaksine
- Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
- Trombocytopeni, som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon, etter etterforskerens skjønn
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen
- Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Personlig historie med klinisk signifikant utviklingsforsinkelse (etter etterforskerens skjønn), nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
- Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller en ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Deltakere fra 6 måneder til < 36 måneder ved påmelding
|
0,25 ml, intramuskulær (pediatrisk dose, 2015 2016 formulering)
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulær (2015 2016 formulering)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Deltakere fra 3 år til < 9 år ved påmelding
|
0,25 ml, intramuskulær (pediatrisk dose, 2015 2016 formulering)
Andre navn:
0,5 ml, intramuskulær (2015 2016 formulering)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og anmodede systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med 2015-2016-formuleringen av Fluzone® Quadrivalent influensavaksine.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
|
Påkrevde reaksjoner på injeksjonsstedet i 6 til < 36 måneder: Ømhet, erytem og hevelse. I 3 til < 9 år: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner i 6 til < 36 måneder: Feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet. I 3 til < 9 år: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi. Grad 3 i 6 til < 36 måneder: Ømhet, gråt når injisert lem beveges; Erytem og hevelse, ≥ 50 mm; Oppkast, 6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt, > 3 timer; Døsighet, sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt, nekter ≥ 3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; og Irritabilitet, Utrøstelig. Grad 3 for 3 til < 9 år: Smerte, invalidiserende; Erytem og hevelse, ≥ 50 mm; Feber, ≥ 39,0°C; Hodepine, ubehag og myalgi forhindrer daglig aktivitet. |
Dag 0 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske gjennomsnittstitre av influensavirusantistoffer etter vaksinasjon med 2015-2016-formuleringen av Fluzone® Quadrivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke en hemagglutinasjonshemmingsanalyse.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Antall deltakere som oppnådde serobeskyttelse mot influensavirusantigener før og etter vaksinasjon med 2015-2016-formuleringen av Fluzone® Quadrivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke en hemagglutinasjonshemmingsanalyse.
Serobeskyttelse ble definert som en influensaantistofftiter på ≥ 1:40 (1/fortynning) før eller etter vaksinering.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Antall deltakere som oppnådde serokonversjon etter vaksinasjon med 2015-2016-formuleringen av Fluzone® Quadrivalent influensavaksine
Tidsramme: 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved hjelp av en hemagglutinasjonshemming (HAI) assay.
Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en post-endelig vaksinasjonstiter ≥ 1:40, eller en før-vaksinasjonstiter ≥ 1:10 og minst en fire ganger økning i post-slutlig vaksinasjon titer.
|
28 dager etter siste vaksinasjon
|
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold for influensavirusantistoffer etter vaksinasjon med 2015-2016-formuleringen av Fluzone® Quadrivalent influensavaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke en hemagglutinasjonshemmingsanalyse.
Geometrisk gjennomsnitt av titerforholdet er det geometriske gjennomsnittet av de individuelle titerforholdene etter vaksinasjon/førvaksinasjon
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og 28 dager etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC58
- U1111-1161-2526 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fluzone® Quadrivalent influensavaksine, uten konserveringsmiddel
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensaForente stater, Storbritannia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtFriske Frivillige | InfluensavaksineringForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtFriske Frivillige | InfluensavaksineringForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensaForente stater