Innocuité et immunogénicité de la formulation 2015-2016 du quadrivalent Fluzone® (vaccin antigrippal) chez les enfants en bonne santé

Critère d'intégration:

• - Le sujet est âgé de 6 mois à < 9 ans le jour de la première vaccination à l'étude (administration du produit à l'étude)
• Le sujet et le parent/tuteur sont disposés et capables d'assister aux visites prévues et de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
• Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par les sujets âgés de 7 à < 9 ans, et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou le tuteur pour les sujets âgés de 6 mois à < 9 ans
• Pour les sujets âgés de 6 mois à < 12 mois, nés à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg (5,5 lb).

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin Fluzone Quadrivalent ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances (la liste complète des composants du vaccin est incluse dans le Informations de prescription)
• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours avant de recevoir le vaccin à l'étude, ou prévoit de recevoir un autre vaccin avant la visite 2 pour les sujets recevant 1 dose de vaccin antigrippal ou la visite 3 pour les sujets recevant 2 doses de vaccin antigrippal
• Participation à un autre essai clinique interventionnel portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou au cours de l'étude, à moins qu'aucune intervention pour l'autre étude n'ait eu lieu dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude et aucune n'est prévue avant que le sujet n'ait terminé la surveillance de l'innocuité pour la présente étude
• Vaccination antérieure avec toute formulation du vaccin contre la grippe 2015-2016
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion pouvant constituer une contre-indication à la vaccination intramusculaire, à la discrétion de l'Investigateur
• Thrombocytopénie, qui peut être une contre-indication à la vaccination intramusculaire, à la discrétion de l'investigateur
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Antécédents personnels de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur), de trouble neurologique ou de trouble convulsif
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 °F). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou un employé directement impliqué dans l'étude proposée.