2015-2016 年 Fluzone® 四价（流感疫苗）制剂在健康儿童中的安全性和免疫原性
该研究将评估 2015-2016 年 Fluzone 四价疫苗制剂的安全性和免疫原性，根据免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的建议，在 6 个月至 < 9岁。
客观的：
- 描述 2015-2016 年 Fluzone 四价疫苗制剂的安全性，根据 ACIP 的建议，在 6 个月至 < 9 岁的儿童中以 1 剂或 2 剂给药。
观测目标：
- 描述 2015-2016 年 Fluzone 四价疫苗制剂的免疫原性，根据 ACIP 的建议，在 6 个月至 < 9 岁的儿童中接种 1 剂或 2 剂疫苗。
- 将每个受试者的可用血清提交给生物制品评估和研究中心 (CBER)，供世界卫生组织 (WHO)、疾病控制和预防中心 (CDC) 和 FDA 进一步分析，以支持后续流感的配方建议疫苗。
研究概览
详细说明
根据受试者在入组时的年龄，研究参与者将被分配到适当的年龄组（6 个月至 < 36 个月或 3 岁至 < 9 岁）。 6 个月至 < 36 个月的参与者将接受 0.25 mL 剂量的 Fluzone 四价疫苗，3 岁至 < 9 岁的参与者将接受 0.5 mL 剂量的 Fluzone 四价疫苗。 根据 ACIP 指导建议接种 2 剂流感疫苗的参与者将在第 2 次就诊期间（第 1 次就诊后 28 天）接受第二剂 Fluzone 四价疫苗。
每次疫苗接种后将收集主动不良事件 (AE) 信息 7 天，对于接受 2 剂的受试者，将收集从访问 1 到访问 2 或访问 3 的未经请求的 AE 信息。 视情况从访问 1 到访问 2 或访问 3 收集严重不良事件 (SAE) 信息。
在第 0 天（第 1 次访问）接种疫苗之前和最后一次接种疫苗后的第 28 天，将使用血凝抑制（HAI）技术评估所有受试者的免疫原性。 对于每种流感疫苗毒株，将计算疫苗接种前后的几何平均滴度 (GMT)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40040
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者在第一次研究疫苗接种（研究产品给药）之日为 6 个月至 < 9 岁
- 受试者和父母/监护人愿意并能够参加预定的访问，并在整个研究期间遵守研究程序
- 同意书已由 7 至 < 9 岁的受试者签署并注明日期，6 个月至 < 9 岁的受试者的知情同意书已由父母或监护人签署并注明日期
- 对于 6 个月至 < 12 个月大、足月出生（≥ 37 周）且出生体重 ≥ 2.5 公斤（5.5 磅）的受试者。
排除标准：
- 已知对鸡蛋、鸡肉蛋白或任何疫苗成分过敏，或对 Fluzone 四价疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史（疫苗成分的完整列表包含在处方信息）
- 对任何流感疫苗有严重不良反应史
- 在接受研究疫苗前 30 天内接受过任何疫苗，或计划在接受 1 剂流感疫苗的受试者的第 2 次访视或接受 2 剂流感疫苗的受试者的第 3 次访视之前接受另一种疫苗
- 在第一次研究疫苗接种前 30 天内或在研究过程中参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的干预性临床试验，除非在第一次研究疫苗接种前 30 天内没有对另一项研究进行干预研究疫苗接种，并且在受试者完成本研究的安全监测之前没有计划
- 之前接种过任何配方的 2015-2016 流感疫苗
- 出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，这可能是肌内接种疫苗的禁忌症，由研究者自行决定
- 血小板减少症，这可能是肌肉注射疫苗接种的禁忌症，由研究者自行决定
- 研究者认为如果登记会对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估的任何情况
- 格林-巴利综合征个人史
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 具有临床意义的发育迟缓（由研究者自行决定）、神经系统疾病或癫痫症的个人病史
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性。
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（温度≥100.4°F）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 被确定为研究者或直接参与拟议研究的雇员的亲生或收养子女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 研究组
入组时年龄在 6 个月至 < 36 个月之间的参与者
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0.25 mL，肌肉注射（儿科剂量，2015 2016 配方）
其他名称：
0.5 mL，肌肉注射（2015 2016 配方）
其他名称：
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实验性的：第 2 研究组
入组时 3 岁至 < 9 岁的参与者
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0.25 mL，肌肉注射（儿科剂量，2015 2016 配方）
其他名称：
0.5 mL，肌肉注射（2015 2016 配方）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告接种 2015-2016 年 Fluzone® 四价流感疫苗配方后主动注射部位和主动全身反应的参与者人数。
大体时间：任何疫苗接种后第 0 天至第 7 天
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6 至 < 36 个月的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。 3 至 < 9 岁：疼痛、红斑和肿胀。 6 至 < 36 个月内引发的全身反应：发烧、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。 3 至 < 9 岁：发烧（体温）、头痛、不适和肌痛。 3 级 6 至 < 36 个月：压痛，注射肢体移动时哭泣；红斑和肿胀，≥ 50 毫米；呕吐，每 24 小时 6 次或需要肠外补液；哭闹异常，>3小时；嗜睡，大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振，拒绝 ≥ 3 次喂食/餐或拒绝大部分喂食/餐；易怒，无法安慰。 3 至 < 9 岁的 3 级：疼痛、失能；红斑和肿胀，≥ 50 毫米；发热，≥ 39.0°C；头痛、不适和肌痛会妨碍日常活动。 |
任何疫苗接种后第 0 天至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 2015-2016 年 Fluzone® 四价流感疫苗制剂后流感病毒抗体的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（接种前）和最后一次接种后 28 天
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使用血凝抑制测定法测量抗流感抗体。
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第 0 天（接种前）和最后一次接种后 28 天
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使用 2015-2016 年 Fluzone® 四价流感疫苗疫苗接种前后获得流感病毒抗原血清保护的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和最后一次接种后 28 天
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使用血凝抑制测定法测量抗流感抗体。
血清保护被定义为≥ 1:40（1/稀释度）的接种前或接种后流感抗体滴度。
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第 0 天（接种前）和最后一次接种后 28 天
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接种 2015-2016 年 Fluzone® 四价流感疫苗配方后实现血清转化的参与者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 天
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使用血凝抑制 (HAI) 测定法测量抗流感抗体。
血清转化定义为疫苗接种前 HAI 滴度 < 1:10 和最终疫苗接种后滴度 ≥ 1:40，或疫苗接种前滴度 ≥ 1:10 且最终疫苗接种后至少增加四倍效价。
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最后一次疫苗接种后 28 天
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接种 2015-2016 年 Fluzone® 四价流感疫苗制剂后流感病毒抗体的几何平均滴度比
大体时间：第 0 天（接种前）和最后一次接种后 28 天
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使用血凝抑制测定法测量抗流感抗体。
滴度比的几何平均值是个体接种后/接种前滴度比的几何平均值
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第 0 天（接种前）和最后一次接种后 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fluzone® 四价流感疫苗，不含防腐剂的临床试验
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的