Bezpečnost a imunogenicita formulace Fluzone® Quadrivalent (vakcína proti chřipce) pro roky 2015–2016 mezi zdravými dětmi
Studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu 2015-2016 formulace Fluzone Quadrivalentní vakcíny podávané v 1- nebo 2dávkovém schématu v souladu s doporučeními Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) u dětí od 6 měsíců do < 9 let věku.
Objektivní:
- Popsat bezpečnost 2015-2016 formulace Fluzone Quadrivalentní vakcíny, podávané v 1- nebo 2dávkovém schématu, v souladu s ACIP doporučeními, u dětí ve věku 6 měsíců až < 9 let.
Pozorovací cíle:
- Popsat imunogenicitu formulace 2015-2016 kvadrivalentní vakcíny Fluzone, podávané v 1- nebo 2dávkovém schématu v souladu s doporučeními ACIP, u dětí ve věku 6 měsíců až < 9 let.
- Předložit dostupná séra od každého subjektu Centru pro biologické hodnocení a výzkum (CBER) k další analýze Světovou zdravotnickou organizací (WHO), Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a FDA na podporu doporučení formulace pro následnou chřipku vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci studie budou zařazeni do příslušné věkové skupiny (6 měsíců až < 36 měsíců věku nebo 3 roky až < 9 let věku) na základě věku subjektu v době zápisu. Účastníci ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců dostanou 0,25 ml dávku Fluzone Quadrivalentní vakcíny a ti ve věku od 3 let do < 9 let dostanou 0,5 ml dávku Fluzone Quadrivalentní vakcíny. Účastníci, pro které jsou doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce podle doporučení ACIP, dostanou druhou dávku Fluzone Quadrivalentní vakcíny během návštěvy 2 (28 dní po návštěvě 1).
Informace o vyžádaných nežádoucích příhodách (AE) budou shromažďovány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci, nevyžádané informace o AE budou shromažďovány od návštěvy 1 do návštěvy 2 nebo návštěvy 3 pro subjekty, které obdržely 2 dávky. Informace o závažných nežádoucích příhodách (SAE) budou shromážděny od návštěvy 1 do návštěvy 2 nebo návštěvy 3, podle potřeby.
Imunogenicita bude hodnocena u všech subjektů před vakcinací v den 0 (návštěva 1) a v den 28 po poslední vakcinaci za použití techniky inhibice hemaglutinace (HAI). Pro každý kmen vakcíny proti chřipce budou vypočteny geometrické střední titry (GMT) před a po vakcinaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40040
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 6 měsíců až < 9 let v den první vakcinace ve studii (podávání studovaného přípravku)
- Subjekt a rodič/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni navštěvovat plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy po celou dobu trvání studie
- Formulář souhlasu byl podepsán a datován subjekty ve věku 7 až < 9 let a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem pro subjekty ve věku 6 měsíců až < 9 let
- Pro subjekty ve věku 6 měsíců až < 12 měsíců, narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg (5,5 lb).
Kritéria vyloučení:
- Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na vakcínu Fluzone Quadrivalent nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze (úplný seznam složek vakcíny je uveden v Informace o předepisování)
- Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze
- Obdržení jakékoli vakcíny do 30 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánuje dostat jinou vakcínu před návštěvou 2 pro subjekty, které dostávají 1 dávku vakcíny proti chřipce, nebo návštěvou 3 pro subjekty, které dostávají 2 dávky vakcíny proti chřipce
- Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 30 dnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie, pokud během 30 dnů před prvním očkováním nedošlo k žádné intervenci pro jinou studii vakcinace ve studii a žádná není plánována předtím, než subjekt dokončí bezpečnostní dohled pro tuto studii
- Předchozí očkování jakýmkoli složením vakcíny proti chřipce 2015-2016
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího
- Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Osobní anamnéza klinicky významného opožděného vývoje (podle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě vyšetřovatele nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1
Účastníci ve věku od 6 měsíců do < 36 měsíců při zápisu
|
0,25 ml, intramuskulárně (Pediatrická dávka, formulace 2015 2016)
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně (formulace 2015 2016)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
Účastníci ve věku od 3 let do < 9 let při zápisu
|
0,25 ml, intramuskulárně (Pediatrická dávka, formulace 2015 2016)
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně (formulace 2015 2016)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a vyžádané systémové reakce po očkování přípravkem Fluzone® Quadrivalentní vakcína proti chřipce pro období 2015–2016.
Časové okno: Den 0 až den 7 po jakémkoli očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu po dobu 6 až < 36 měsíců: citlivost, erytém a otoky. 3 až < 9 let: bolest, erytém a otoky. Vyžádané systémové reakce po dobu 6 až < 36 měsíců: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Po dobu 3 až < 9 let: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie. Stupeň 3 po dobu 6 až < 36 měsíců: Citlivost, Pláč při pohybu končetiny s injekcí; Erytém a otok, ≥ 50 mm; Zvracení, 6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč, > 3 hodiny; Ospalost, spánek většinu času nebo obtížné probuzení; Ztráta chuti k jídlu, odmítá ≥ 3 jídla/jídla nebo odmítá většinu krmiv/jídel; a podrážděnost, neutišitelný. Stupeň 3 po dobu 3 až < 9 let: bolest, zneschopnění; Erytém a otok, ≥ 50 mm; Horečka, ≥ 39,0 °C; Bolest hlavy, malátnost a myalgie brání každodenní aktivitě. |
Den 0 až den 7 po jakémkoli očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti viru chřipky po vakcinaci přípravkem Fluzone® Quadrivalentní vakcína proti chřipce pro období 2015–2016
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 28 dní po poslední vakcinaci
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace.
|
Den 0 (před vakcinací) a 28 dní po poslední vakcinaci
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli séroprotekce vůči antigenům viru chřipky před a po vakcinaci s formulací Fluzone® Quadrivalentní vakcíny proti chřipce v letech 2015–2016
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 28 dní po poslední vakcinaci
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace.
Séroprotekce byla definována jako titr protilátek proti chřipce před vakcinací nebo po vakcinaci ≥ 1:40 (1/ředění).
|
Den 0 (před vakcinací) a 28 dní po poslední vakcinaci
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli sérokonverze po očkování přípravkem Fluzone® Quadrivalentní vakcína proti chřipce pro období 2015–2016
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI).
Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací < 1:10 a titr po závěrečné vakcinaci ≥ 1:40, nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň čtyřnásobné zvýšení po závěrečné vakcinaci titr.
|
28 dní po posledním očkování
|
|
Geometrické průměrné titrové poměry protilátek proti viru chřipky po vakcinaci přípravkem Fluzone® Quadrivalentní vakcína proti chřipce pro období 2015–2016
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 28 dní po poslední vakcinaci
|
Protilátky proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace.
Geometrický průměr poměru titrů je geometrický průměr jednotlivých poměrů titrů po vakcinaci/před vakcinací
|
Den 0 (před vakcinací) a 28 dní po poslední vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC58
- U1111-1161-2526 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .