Säkerhet och immunogenicitet hos formuleringen 2015-2016 av Fluzone® Quadrivalent (influensavaccin) bland friska barn
Studien kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos formuleringen 2015-2016 av Fluzone Quadrivalent-vaccin, administrerat i ett 1- eller 2-dosschema, i enlighet med den rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) rekommendationer, hos barn 6 månader till < 9 år gammal.
Mål:
- För att beskriva säkerheten för 2015-2016 formuleringen av Fluzone Quadrivalent vaccin, administrerat i ett 1- eller 2-dosschema, i enlighet med ACIP-rekommendationer, till barn 6 månader till < 9 år.
Observationsmål:
- För att beskriva immunogeniciteten hos formuleringen 2015-2016 av Fluzone Quadrivalent vaccin, administrerat i ett 1- eller 2-dosschema i enlighet med ACIP-rekommendationer, till barn 6 månader till < 9 år.
- Att lämna in tillgängliga sera från varje ämne till Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) för vidare analys av Världshälsoorganisationen (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och FDA för att stödja formuleringsrekommendationer för efterföljande influensa vacciner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att tilldelas lämplig åldersgrupp (6 månader till < 36 månaders ålder eller 3 år till < 9 år) baserat på försökspersonens ålder vid tidpunkten för registreringen. Deltagare i åldern 6 månader till < 36 månader kommer att få en 0,25 ml dos av Fluzone Quadrivalent-vaccin och de som är 3 år till < 9 år kommer att få en 0,5 ml-dos av Fluzone Quadrivalent-vaccin. Deltagare, för vilka 2 doser av influensavaccin rekommenderas enligt ACIP-vägledning, kommer att få en andra dos av Fluzone Quadrivalent-vaccin under besök 2 (28 dagar efter besök 1).
Information om begärda biverkningar (AE) kommer att samlas in i 7 dagar efter varje vaccination, oönskad biverkningsinformation kommer att samlas in från besök 1 till besök 2 eller till besök 3 för de försökspersoner som får 2 doser. Information om allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in från besök 1 till besök 2 eller besök 3, beroende på vad som är lämpligt.
Immunogeniciteten kommer att utvärderas hos alla försökspersoner före vaccination på dag 0 (besök 1) och på dag 28 efter den sista vaccinationen med hjälp av tekniken för hemagglutinationshämning (HAI). För varje influensavaccinstam kommer geometriska medeltiter (GMT) före och efter vaccination att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40040
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 6 månader till < 9 år gammal på dagen för den första studievaccinationen (administration av studieprodukt)
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare är villiga och kan närvara vid schemalagda besök och följa studieprocedurerna under hela studiens varaktighet
- Samtyckesformulär har undertecknats och daterats av försökspersoner 7 till < 9 år, och formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrar eller vårdnadshavare för försökspersoner 6 månader till < 9 år.
- För försökspersoner 6 månader till < 12 månader gamla, födda vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
Exklusions kriterier:
- Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner eller någon av vaccinets komponenter, eller en historia av en livshotande reaktion mot Fluzone Quadrivalent-vaccin eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser (den fullständiga listan över vaccinkomponenter ingår i Förskrivningsinformation)
- Historik med allvarliga biverkningar av något influensavaccin
- Mottagande av något vaccin inom 30 dagar innan studievaccinet erhålls, eller planerar att få ett annat vaccin före besök 2 för försökspersoner som får 1 dos influensavaccin eller besök 3 för försökspersoner som får 2 doser influensavaccin
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de 30 dagarna före den första studievaccinationen eller under studiens gång om inte någon intervention för den andra studien inträffade inom 30 dagar före den första studien. studievaccination och ingen planeras innan försökspersonen skulle slutföra säkerhetsövervakningen för denna studie
- Tidigare vaccination med valfri formulering av 2015-2016 influensavaccin
- Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, vilket kan vara en kontraindikation för intramuskulär vaccination, efter utredarens bedömning
- Trombocytopeni, som kan vara en kontraindikation för intramuskulär vaccination, efter utredarens bedömning
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet
- Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Personlig historia av kliniskt signifikant utvecklingsförsening (efter utredarens bedömning), neurologisk störning eller anfallsstörning
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Känd seropositivitet för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4°F). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller en anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp 1
Deltagare i åldern 6 månader till < 36 månader vid inskrivningen
|
0,25 ml, intramuskulär (pediatrisk dos, 2015 2016 formulering)
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulär (2015 2016 formulering)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiegrupp 2
Deltagare i åldern 3 år till < 9 år vid inskrivningen
|
0,25 ml, intramuskulär (pediatrisk dos, 2015 2016 formulering)
Andra namn:
0,5 ml, intramuskulär (2015 2016 formulering)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågad injektionsplats och efterfrågade systemreaktioner efter vaccination med formuleringen av Fluzone® Quadrivalent influensavaccin 2015-2016.
Tidsram: Dag 0 fram till dag 7 efter eventuell vaccination
|
Efterfrågade reaktioner på injektionsstället under 6 till < 36 månader: Ömhet, erytem och svullnad. Under 3 till < 9 år: Smärta, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner under 6 till < 36 månader: Feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet. I 3 till < 9 år: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi. Grad 3 under 6 till < 36 månader: Ömhet, gråt när den injicerade lem flyttas; Erytem och svullnad, ≥ 50 mm; Kräkningar, 6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt, > 3 timmar; Dåsighet, sömn för det mesta eller svårt att vakna; Tappat aptiten, vägrar ≥ 3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider; och Irritabilitet, Tröstlös. Grad 3 för 3 till < 9 år: Smärta, inkapaciterande; Erytem och svullnad, ≥ 50 mm; Feber, ≥ 39,0°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi förhindrar daglig aktivitet. |
Dag 0 fram till dag 7 efter eventuell vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar för antikroppar mot influensavirus efter vaccination med formuleringen 2015-2016 av Fluzone® Quadrivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och 28 dagar efter sista vaccination
|
Anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av en hemagglutinationsinhiberingsanalys.
|
Dag 0 (före vaccination) och 28 dagar efter sista vaccination
|
|
Antal deltagare som uppnådde seroskydd mot influensavirusantigener före och efter vaccination med formuleringen 2015-2016 av Fluzone® Quadrivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och 28 dagar efter sista vaccination
|
Anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av en hemagglutinationsinhiberingsanalys.
Seroskydd definierades som en influensaantikroppstiter på ≥ 1:40 (1/spädning) före eller efter vaccination.
|
Dag 0 (före vaccination) och 28 dagar efter sista vaccination
|
|
Antal deltagare som uppnådde serokonversion efter vaccination med formuleringen av Fluzone® Quadrivalent influensavaccin 2015-2016
Tidsram: 28 dagar efter senaste vaccination
|
Anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av en hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI).
Serokonversion definierades som antingen en HAI-titer före vaccination < 1:10 och en post-slutlig vaccinationstiter ≥ 1:40, eller en före-vaccinationstiter ≥ 1:10 och minst en fyrfaldig ökning av post-slutlig vaccination titer.
|
28 dagar efter senaste vaccination
|
|
Geometriska medeltiterkvoter för antikroppar mot influensavirus efter vaccination med formuleringen av Fluzone® Quadrivalent influensavaccin 2015-2016
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och 28 dagar efter sista vaccination
|
Anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av en hemagglutinationsinhiberingsanalys.
Geometriskt medelvärde av titerförhållandet är det geometriska medelvärdet av de individuella titerförhållandena efter vaccination/före vaccination
|
Dag 0 (före vaccination) och 28 dagar efter sista vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC58
- U1111-1161-2526 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .