Fluzone® Quadrivalentin (influenssarokotteen) 2015–2016 formulaation turvallisuus ja immunogeenisyys terveiden lasten keskuudessa
Tutkimuksessa arvioidaan Fluzone Quadrivalent -rokotteen 2015-2016 formulaation turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 1- tai 2-annoksena rokotuskäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositusten mukaisesti 6 kuukauden ikäisille lapsille. 9 vuoden iässä.
Tavoite:
- Kuvaamaan vuosien 2015–2016 Fluzone Quadrivalent -rokotteen turvallisuutta 1- tai 2-annoksena ACIP-suositusten mukaisesti 6 kuukauden - < 9 vuoden ikäisille lapsille.
Havaintotavoitteet:
- Kuvaamaan Fluzone Quadrivalent -rokotteen 2015-2016 formulaation immunogeenisyyttä 1- tai 2-annoksena ACIP-suositusten mukaisesti 6 kuukauden - < 9 vuoden ikäisille lapsille.
- Toimittaa saatavilla olevat seerumit kustakin koehenkilöstä Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskukselle (CBER) Maailman terveysjärjestön (WHO), tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksille (CDC) ja FDA:lle lisäanalyysiä varten myöhemmän influenssan formulaatiosuositusten tukemiseksi. rokotteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat jaetaan sopivaan ikäryhmään (6 kk - < 36 kk tai 3 v - < 9 vuoden ikä) koehenkilön ilmoittautumishetken iän perusteella. Osallistujat, joiden ikä on 6 kuukautta - < 36 kuukautta, saavat 0,25 ml annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta ja 3 - < 9 vuoden ikäiset osallistujat saavat 0,5 ml annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta. Osallistujat, joille suositellaan kahta annosta influenssarokotetta ACIP-ohjeiden mukaisesti, saavat toisen annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotteita käynnin 2 aikana (28 päivää käynnin 1 jälkeen).
Tietoja pyydetyistä haittatapahtumista (AE) kerätään 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen, ei-toivottuja haittavaikutuksia kerätään käynniltä 1 käyntiin 2 tai käyntiin 3 niiltä henkilöiltä, jotka saavat 2 annosta. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) koskevia tietoja kerätään käynnistä 1 käyntiin 2 tai käyntiin 3 tapauksen mukaan.
Immunogeenisuus arvioidaan kaikilla koehenkilöillä ennen rokotusta päivänä 0 (käynti 1) ja päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI). Jokaiselle influenssarokotekannalle lasketaan ennen ja jälkeen rokotuksen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40040
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 6 kuukauden - < 9 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (tutkimustuotteen anto)
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan sovittuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä koko opiskelun ajan
- Suostumuslomakkeen ovat allekirjoittaneet ja päiväneet 7–< 9-vuotiaat koehenkilöt, ja tietoisen suostumuslomakkeen ovat allekirjoittaneet ja päiväneet vanhemmat tai huoltajat 6 kuukauden–< 9-vuotiaille.
- 6 kuukauden - < 12 kuukauden ikäisille koehenkilöille, jotka ovat syntyneet koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio Fluzone Quadrivalent -rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle (täydellinen luettelo rokotteen aineosista on Reseptitiedot)
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai aikoo saada toisen rokotteen ennen käyntiä 2 henkilöille, jotka saavat 1 influenssarokoteannoksen, tai käyntiä 3 henkilöille, jotka saavat 2 annosta influenssarokotetta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai tutkimuksen aikana, ellei toisessa tutkimuksessa ole tapahtunut interventiota ensimmäistä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana tutkimusrokotusta, eikä mitään ole suunniteltu ennen kuin tutkittava on suorittanut tämän tutkimuksen turvallisuusvalvonnan
- Aikaisempi rokotus millä tahansa 2015-2016 influenssarokotteen formulaatiolla
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä voi olla vasta-aihe lihaksensisäiselle rokotukselle, tutkijan harkinnan mukaan
- Trombosytopenia, joka voi olla lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe, tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 °F). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 1
Osallistujat iältään 6 kk - < 36 kk ilmoittautumisen yhteydessä
|
0,25 ml, lihaksensisäinen (lasten annos, 2015 2016 formulaatio)
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen (2015 2016 formulaatio)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
Osallistujat 3-vuotiaat alle 9-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä
|
0,25 ml, lihaksensisäinen (lasten annos, 2015 2016 formulaatio)
Muut nimet:
0,5 ml, lihakseen (2015 2016 formulaatio)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdasta ja kehotetuista systeemisistä reaktioista rokotuksen jälkeen Fluzone® Quadrivalent Influenza -rokotteen 2015–2016 formulaatiolla.
Aikaikkuna: Päivä 0–7 rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot 6 - < 36 kuukauden ajan: arkuus, punoitus ja turvotus. 3 - < 9 vuotta: kipu, eryteema ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot 6 - < 36 kuukauden ajan: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys. 3 - < 9 vuotta: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3 6 - < 36 kuukautta: arkuus, itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan; Punoitus ja turvotus, ≥ 50 mm; Oksentelu, 6 jaksoa 24 tunnin aikana tai parenteraalinen nesteytys; Itku epänormaali, > 3 tuntia; Uneliaisuus, uni suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty, kieltäytyy ≥ 3 ruokinnasta/ateriasta tai useimpien ruokien/aterioiden; ja ärtyneisyys, lohduton. Aste 3 3–< 9-vuotiaille: Kipu, toimintakyvytön; Punoitus ja turvotus, ≥ 50 mm; Kuume, ≥ 39,0 °C; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu estävät päivittäistä toimintaa. |
Päivä 0–7 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssaviruksen vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit rokotuksen jälkeen Fluzone® Quadrivalent influenza -rokotteen 2015–2016 formulaatiolla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation estomääritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat serosuojauksen influenssavirusantigeeneille ennen ja jälkeen rokotuksen vuosien 2015–2016 Fluzone® Quadrivalent influenza -rokotteen formulaatiolla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation estomääritystä.
Serosuojaus määriteltiin rokotusta edeltäväksi tai rokotuksen jälkeiseksi influenssavasta-ainetiitteriksi ≥ 1:40 (1/laimennos).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat serokonversion rokotuksen jälkeen Fluzone® Quadrivalent Influenza -rokotteen 2015–2016 formulaatiolla
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja viimeisen rokotustiitteriksi ≥ 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertaiseksi viimeisen rokotuksen jälkeen tiitteri.
|
28 päivää viimeisestä rokotuksesta
|
|
Influenssaviruksen vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet rokotuksen jälkeen Fluzone® Quadrivalentin influenssarokotteen 2015–2016 formulaatiolla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation estomääritystä.
Titterisuhteen geometrinen keskiarvo on yksittäisten rokotuksen jälkeisten/ennen rokotuksen tiitterisuhteiden geometrinen keskiarvo
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC58
- U1111-1161-2526 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .