Sikkerhed og immunogenicitet af 2015-2016-formuleringen af ​​Fluzone® Quadrivalent (influenzavaccine) blandt raske børn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er 6 måneder til < 9 år gammel på dagen for første undersøgelsesvaccination (administration af undersøgelsesprodukt)
• Forsøgsperson og forældre/værge er villige og i stand til at deltage i planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurerne under hele undersøgelsens varighed
• Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersoner 7 til < 9 år, og informeret samtykkeformular er blevet underskrevet og dateret af forældre(r) eller værge for forsøgspersoner 6 måneder til < 9 år.
• For forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 12 måneder, født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg (5,5 lbs).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinens komponenter, eller en historie med en livstruende reaktion på Fluzone Quadrivalent vaccine eller over for en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer (den komplette liste over vaccinekomponenter er inkluderet i ordinationsoplysninger)
• Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccine, eller planlægger at modtage en anden vaccine før besøg 2 for forsøgspersoner, der modtager 1 dosis influenzavaccine eller besøg 3 for forsøgspersoner, der modtager 2 doser influenzavaccine
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 30 dage forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen, medmindre der ikke er sket nogen intervention for den anden undersøgelse inden for de 30 dage forud for den første undersøgelse. undersøgelsesvaccination, og ingen er planlagt, før forsøgspersonen vil afslutte sikkerhedsovervågningen for denne undersøgelse
• Forudgående vaccination med enhver formulering af 2015-2016 influenzavaccine
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, hvilket kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn
• Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter efterforskerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
• Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller en medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.