Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Fluzone® Quadrivalent (szczepionki przeciw grypie) z lat 2015-2016 wśród zdrowych dzieci
Badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2015-2016, podawanej w schemacie 1- lub 2-dawkowym, zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP), dzieciom w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat.
Cel:
- Ocena bezpieczeństwa stosowania szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2015-2016, podawanej w schemacie 1- lub 2-dawkowym, zgodnie z zaleceniami ACIP, dzieciom w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat.
Cele obserwacyjne:
- Opis immunogenności szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2015-2016, podawanej w schemacie 1- lub 2-dawkowym zgodnie z zaleceniami ACIP, dzieciom w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat.
- Przesłanie dostępnych surowic od każdego pacjenta do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) do dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) oraz FDA w celu wsparcia zaleceń dotyczących preparatów dla późniejszej grypy szczepionki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania zostaną przypisani do odpowiedniej grupy wiekowej (od 6 miesięcy do < 36 miesięcy lub od 3 lat do < 9 lat) na podstawie wieku uczestnika w momencie rejestracji. Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do < 36 miesięcy otrzymają dawkę 0,25 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent, a osoby w wieku od 3 lat do < 9 lat otrzymają dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent. Uczestnicy, którym zgodnie z wytycznymi ACIP zaleca się podanie 2 dawek szczepionki przeciwko grypie, otrzymają drugą dawkę szczepionki Fluzone Quadrivalent podczas wizyty 2 (28 dni po wizycie 1).
Informacje o zamówionych zdarzeniach niepożądanych (AE) będą zbierane przez 7 dni po każdym szczepieniu, informacje o niezamawianych zdarzeniach niepożądanych będą zbierane od wizyty 1 do wizyty 2 lub do wizyty 3 w przypadku osób otrzymujących 2 dawki. Informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) będą zbierane odpowiednio od wizyty 1 do wizyty 2 lub wizyty 3.
Immunogenność zostanie oceniona u wszystkich osobników przed szczepieniem w dniu 0 (wizyta 1) iw dniu 28 po ostatnim szczepieniu przy użyciu techniki hamowania hemaglutynacji (HAI). Dla każdego szczepu wirusa grypy obliczone zostaną średnie geometryczne miana (GMT) przed i po szczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40040
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma od 6 miesięcy do < 9 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (podanie badanego produktu)
- Uczestnik i rodzic/opiekun są chętni i zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez osoby w wieku od 7 do < 9 lat, a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub opiekuna w przypadku pacjentów w wieku od 6 miesięcy do < 9 lat
- Dla osób w wieku od 6 miesięcy do < 12 miesięcy, urodzonych w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) iz masą urodzeniową ≥ 2,5 kg (5,5 funta).
Kryteria wyłączenia:
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę Fluzone Quadrivalent lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie (pełny wykaz składników szczepionki znajduje się w Informacje dotyczące przepisywania)
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub plany przyjęcia kolejnej szczepionki przed Wizytą 2 w przypadku osób otrzymujących 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizytą 3 w przypadku osób otrzymujących 2 dawki szczepionki przeciw grypie
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania, chyba że w ciągu 30 dni przed pierwszym badaniem nie nastąpiła żadna interwencja w drugim badaniu szczepionki badane i żadna nie jest planowana przed zakończeniem przez uczestnika nadzoru nad bezpieczeństwem dla niniejszego badania
- Wcześniejsze szczepienie dowolną postacią szczepionki przeciw grypie z lat 2015-2016
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, które mogą stanowić przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza
- Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1
Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do < 36 miesięcy w chwili rejestracji
|
0,25 ml, domięśniowo (dawka pediatryczna, preparat 2015 2016)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (preparat 2015 2016)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
Uczestnicy w wieku od 3 lat do < 9 lat w momencie rejestracji
|
0,25 ml, domięśniowo (dawka pediatryczna, preparat 2015 2016)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (preparat 2015 2016)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu preparatem czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Fluzone® z lat 2015-2016.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia trwające od 6 do < 36 miesięcy: tkliwość, rumień i obrzęk. Od 3 do <9 lat: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe trwające od 6 do < 36 miesięcy: gorączka, wymioty, nieprawidłowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Od 3 do <9 lat: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Stopień 3 w wieku od 6 do < 36 miesięcy: tkliwość, płacz podczas poruszania kończyną, w którą wstrzyknięto; rumień i obrzęk, ≥ 50 mm; Wymioty, 6 epizodów w ciągu 24 godzin lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz, > 3 godziny; Senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu, Odmawia ≥ 3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; i drażliwość, niepocieszona. Stopień 3 od 3 do < 9 lat: ból, obezwładnienie; rumień i obrzęk, ≥ 50 mm; gorączka ≥ 39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni uniemożliwiają codzienną aktywność. |
Dzień 0 do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał wirusa grypy po szczepieniu szczepionką Fluzone® czterowalentną szczepionką przeciw grypie z lat 2015-2016
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono stosując test hamowania hemaglutynacji.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali seroprotekcję wobec antygenów wirusa grypy przed i po szczepieniu dzięki szczepionce Fluzone® Quadrivalent z lat 2015-2016
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono stosując test hamowania hemaglutynacji.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciwko grypie przed lub po szczepieniu wynoszące ≥ 1:40 (1/rozcieńczenia).
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali serokonwersję po szczepieniu szczepionką Fluzone® czterowalentną szczepionką przeciw grypie z lat 2015-2016
Ramy czasowe: 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana po ostatnim szczepieniu miano.
|
28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Współczynniki średnich geometrycznych mian przeciwciał wirusa grypy po szczepieniu szczepionką Fluzone® czterowalentną szczepionką przeciw grypie z lat 2015-2016
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono stosując test hamowania hemaglutynacji.
Średnia geometryczna stosunku miana to średnia geometryczna poszczególnych stosunków miana po szczepieniu/przed szczepieniem
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC58
- U1111-1161-2526 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .