無秩序なアルコール使用のグルタミン酸作動性調節
2020年1月31日 更新者：Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
アルコールの無秩序な使用に対する短期間の強力なグルタミン酸作動性調節の影響
アルコール使用障害は依然として重大な公衆衛生問題です。
行動治療の薬理学的促進は、飲酒障害に対処するための有望な戦略となります。
アルコール使用障害は、治療過程を複雑にし、グルタミン酸調節因子の影響を受けやすい可能性があるさまざまな脆弱性と関連していることが認識されています。
このランダム化二重盲検対照試験の目的は、アルコール使用障害に対する動機づけ強化療法 (MET) と組み合わせて、さまざまなグルタミン酸調節因子をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
アルコール依存症と診断された個人は、5週間のMETコースに参加しながら、2週目にグルタミン酸調節因子の単回点滴を受けるように無作為に割り付けられる。
彼らは週に 2 回スタッフと面会しますが、第 2 週は 3 回クリニックに来ます。
クリニックの訪問には、MET セッション、精神医学的モニタリング、評価、および研究手順 (例: 投薬) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYSPI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動的なアルコール依存症。 他の薬物を使用する場合には、アルコールが主薬物として指定されます。 過去 7 日間に少なくとも 4 日の大量飲酒日がある（男性で 1 日あたり 4 杯以上、女性で 3 杯以上）、または週に最低 1 週間で男性で 35 杯、女性で 28 杯の飲酒
- 身体的に健康な
- 研究薬に対する副作用はありません
- 21～69歳
- 十分な英語能力を含む、学習手順に同意し遵守する能力
- アルコールの使用を減らすかやめようとしている
除外基準:
- 現在の大うつ病、双極性障害、統合失調症、物質誘発性精神病を含むあらゆる精神病性疾患、および現在の物質誘発性気分障害の基準を満たしている。
- カフェイン、ニコチン、大麻を除く、オピオイドやベンゾジアゼピンなどの医学的管理が必要な別の物質への生理的依存
- せん妄、認知症、健忘症、認知障害、または解離性障害。 重大な解離症状
- 現在の自殺リスクまたは過去1年以内の自殺未遂歴
- 24時間の禁酒を安全に開始できない。試験中に重大な離脱を引き起こすことなく禁欲を開始できないことが繰り返しあった。過去6か月にわたる重度の離脱現象の病歴（離脱関連発作など）。または、実質的な苦痛を伴うことなく24時間禁欲を維持できないと自己申告した場合。
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠することに興味がある
- 以下の心臓病のいずれか：臨床的に重大な左心室肥大、狭心症、臨床的に重大な不整脈、または僧帽弁逸脱
- 末期エイズ、高血圧（>140/90）、白血球減少症、活動性肝炎、またはトランスアミナーゼレベルの上昇（正常値の上限の2～3倍未満）を伴うその他の肝疾患など、参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体疾患がある場合は、許容されるとみなされます。凝固因子は正常）、腎不全、てんかん、または未治療の糖尿病
- -治験薬の誤用または乱用の過去の病歴、および治験薬への以前の曝露による副作用/経験の履歴
- 最近の重大な暴力行為の歴史 (過去 2 年間)
- 精神病性障害（双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または精神病NOS）を持つ第一親等の親戚
- 肥満
- 研究への参加によって効果が中断される可能性のある向精神薬またはその他の薬剤について
- BMI > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CI-581a+MET
5 週間の MET コースとの関連で、第 2 週に 0.71 mg/kg で CI-581a を投与
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アクティブコンパレータ：CI-581b+MET
5 週間の MET コースとの関連で、第 2 週に 0.025 mg/kg で CI-581b を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール（ミダゾラム）グループとアクティブ（ケタミン）グループで禁酒を示した参加者の割合
時間枠：注入後21日目
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コントロール（ミダゾラム）グループとアクティブ（ケタミン）グループで禁酒を示した参加者の割合
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注入後21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。