Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja glutaminergiczna nieuporządkowanego używania alkoholu

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Wpływ krótkiej silnej modulacji glutaminergicznej na nieuporządkowane używanie alkoholu

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu pozostają istotnym problemem zdrowia publicznego. Farmakologiczne ułatwienie leczenia behawioralnego stanowi obiecującą strategię radzenia sobie z nieuporządkowanym piciem. Uznaje się, że zaburzenia związane z używaniem alkoholu są związane z różnymi podatnościami, które komplikują przebieg leczenia i które mogą być podatne na modulatory glutaminianu. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania jest przetestowanie różnych modulatorów glutaminianu w połączeniu z terapią wzmacniającą motywację (MET) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby, u których zdiagnozowano uzależnienie od alkoholu, zostaną losowo przydzielone do pojedynczej infuzji modulatorów glutaminianu w drugim tygodniu podczas 5-tygodniowego kursu MET. Będą spotykać się z personelem dwa razy w tygodniu, z wyjątkiem tygodnia 2, podczas którego trzy razy pojawią się w klinice. Wizyty w klinice obejmują sesje MET, monitorowanie psychiatryczne, oceny i procedury badawcze (np. podawanie leków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne uzależnienie od alkoholu. W przypadku używania innych środków odurzających jako narkotyk podstawowy określa się alkohol. Co najmniej cztery dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 7 dni (>4 drinki dziennie dla mężczyzn, >3 drinki dla kobiet) LUB co najmniej 35 drinków tygodniowo dla mężczyzn i 28 dla kobiet
  • Fizycznie zdrowy
  • Brak działań niepożądanych na badane leki
  • 21-69 lat
  • Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania, w tym wystarczająca biegłość w języku angielskim
  • Dążenie do ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria aktualnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, jakiejkolwiek choroby psychotycznej, w tym psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi i aktualnego zaburzenia nastroju spowodowanego substancjami psychoaktywnymi.
  • Fizjologiczne uzależnienie od innej substancji wymagającej leczenia, takiej jak opiaty lub benzodiazepiny, z wyłączeniem kofeiny, nikotyny i konopi indyjskich
  • Majaczenie, demencja, amnezja, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia dysocjacyjne. Znaczące objawy dysocjacyjne
  • Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Niemożność bezpiecznego rozpoczęcia 24-godzinnej abstynencji od alkoholu; powtarzająca się niemożność zainicjowania abstynencji w trakcie badania bez ponoszenia znacznego wycofania; historia ciężkich objawów odstawiennych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. drgawki związane z odstawieniem); lub zgłaszana przez samych siebie niezdolność do utrzymania abstynencji przez 24 godziny bez znacznego cierpienia.
  • W ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w okresie studiów
  • Dowolna z następujących chorób serca: klinicznie istotny przerost lewej komory, dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia lub wypadanie zastawki mitralnej
  • Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić udział niebezpiecznym, takie jak schyłkowa faza AIDS, nadciśnienie (>140/90), leukopenia, czynne zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby z podwyższonym poziomem transaminaz (< 2-3 X górna granica normy zostaną uznane za dopuszczalne, jeśli czynniki krzepnięcia są prawidłowe), niewydolność nerek, padaczka lub nieleczona cukrzyca
  • Wcześniejsza historia niewłaściwego stosowania lub nadużywania badanego leku oraz historia niepożądanej reakcji/doświadczenia z wcześniejszą ekspozycją na badany lek
  • Niedawna historia znaczącej przemocy (ostatnie 2 lata)
  • Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub psychoza BNO)
  • otyłość
  • Na lekach psychotropowych lub innych, których działanie mogłoby zostać zakłócone przez udział w badaniu
  • BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CI-581a+MET
Podawanie CI-581a w 2. tygodniu w dawce 0,71 mg/kg w kontekście 5-tygodniowego kursu MET
Aktywny komparator: CI-581b+MET
Podawanie CI-581b w 2. tygodniu w dawce 0,025 mg/kg w kontekście 5-tygodniowego kursu MET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących abstynencję alkoholową w grupie kontrolnej (midazolam) w porównaniu z grupą aktywną (ketamina)
Ramy czasowe: 21 dni po infuzji
Odsetek uczestników wykazujących abstynencję alkoholową w grupie kontrolnej (midazolam) w porównaniu z grupą aktywną (ketamina)
21 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj