Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamaterge modulatie van ongeordend alcoholgebruik

31 januari 2020 bijgewerkt door: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Het effect van korte krachtige glutamaterge modulatie op ongeordend alcoholgebruik

Stoornissen door alcoholgebruik blijven een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. De farmacologische vergemakkelijking van gedragsbehandeling is een veelbelovende strategie voor het aanpakken van wanordelijk drinken. Stoornissen door alcoholgebruik worden geassocieerd met verschillende kwetsbaarheden die het verloop van de behandeling bemoeilijken en die vatbaar kunnen zijn voor glutamaatmodulatoren. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie is om verschillende glutamaatmodulatoren te testen in combinatie met motiverende verbeteringstherapie (MET) voor alcoholgebruiksstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met de diagnose alcoholafhankelijkheid worden gerandomiseerd om een ​​enkele infusie van glutamaatmodulatoren te krijgen in week 2 terwijl ze bezig zijn met een 5-weekse MET-kuur. Ze zullen twee keer per week met het personeel vergaderen, behalve in week 2, waarin ze drie keer een presentatie zullen geven aan de kliniek. Kliniekbezoeken omvatten MET-sessies, psychiatrische monitoring, beoordelingen en studieprocedures (bijv. Medicatietoediening).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve alcoholafhankelijkheid. Bij gebruik van andere drugs wordt alcohol aangemerkt als primaire drug. Ten minste vier dagen zwaar drinken in de afgelopen 7 dagen (>4 drankjes per dag voor mannen, >3 drankjes voor vrouwen) OF minimaal wekelijks gebruik van 35 drankjes voor mannen en 28 voor vrouwen
  • Lichamelijk gezond
  • Geen bijwerkingen op studiemedicatie
  • 21-69 jaar
  • Capaciteit om in te stemmen met en te voldoen aan studieprocedures, inclusief voldoende vaardigheid in het Engels
  • Proberen alcoholgebruik te verminderen of te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de criteria voor huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, elke psychotische ziekte, inclusief door middelen veroorzaakte psychose, en huidige door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis.
  • Fysiologische afhankelijkheid van een ander middel dat medisch beheer vereist, zoals opioïden of benzodiazepines, met uitzondering van cafeïne, nicotine en cannabis
  • Delirium, dementie, geheugenverlies, cognitieve stoornissen of dissociatieve stoornissen. Significante dissociatieve symptomen
  • Huidig ​​suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in het afgelopen jaar
  • Onvermogen om veilig 24 uur onthouding van alcohol te initiëren; herhaaldelijk onvermogen om onthouding te initiëren tijdens de proef zonder significante ontwenningsverschijnselen; voorgeschiedenis van ernstige ontwenningsverschijnselen in de afgelopen 6 maanden (bijv. ontwenningsgerelateerde toevallen); of zelfgerapporteerd onvermogen om onthouding gedurende 24 uur vol te houden zonder substantiële stress.
  • Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Een van de volgende hartaandoeningen: klinisch significante linkerventrikelhypertrofie, angina pectoris, klinisch significante aritmie of mitralisklepprolaps
  • Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals aids in het eindstadium, hypertensie (>140/90), leukopenie, actieve hepatitis of andere leverziekte met verhoogde transaminasespiegels (< 2-3 x de bovengrens van normaal wordt als aanvaardbaar beschouwd indien stollingsfactoren normaal zijn), nierfalen, epilepsie of onbehandelde diabetes
  • Voorgeschiedenis van verkeerd gebruik of misbruik van studiemedicatie, en een voorgeschiedenis van een bijwerking/ervaring met eerdere blootstelling aan studiemedicatie
  • Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld (afgelopen 2 jaar)
  • Eerstegraads familielid met een psychotische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose NAO)
  • zwaarlijvigheid
  • Op psychotrope of andere medicijnen waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan het onderzoek
  • BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CI-581a+MET
Toediening van CI-581a tijdens week 2 aan 0,71 mg/kg in de context van een 5 weken durende MET-kuur
Gedragsmatig: Motiverende Enhancement Therapie (MET)
Geneesmiddel: CI-581a
Actieve vergelijker: CI-581b+MET
Toediening van CI-581b tijdens week 2 bij 0,025 mg/kg in de context van een 5 weken durende MET-kuur
Gedragsmatig: Motiverende Enhancement Therapie (MET)
Geneesmiddel: CI-581b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat alcoholonthouding aantoont in de controlegroep (midazolam) versus de actieve groep (ketamine)
Tijdsspanne: 21 dagen na infusie
Percentage deelnemers dat alcoholonthouding vertoont in de controlegroep (midazolam) versus de actieve groep (ketamine)
21 dagen na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7014
  • R21AA023010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Motiverende Enhancement Therapie (MET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren