- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02539511
Modulación glutamatérgica del consumo desordenado de alcohol
31 de enero de 2020 actualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
El efecto de la modulación glutamatérgica breve y potente en el consumo desordenado de alcohol
Los trastornos por consumo de alcohol siguen siendo un importante problema de salud pública.
La facilitación farmacológica del tratamiento conductual representa una estrategia prometedora para abordar los trastornos del consumo de alcohol.
Se reconoce que los trastornos por consumo de alcohol están asociados con varias vulnerabilidades que complican el curso del tratamiento y que pueden ser susceptibles a los moduladores de glutamato.
El propósito de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado es probar varios moduladores de glutamato junto con la terapia de mejora motivacional (MET) para los trastornos por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas diagnosticadas con dependencia del alcohol serán aleatorizadas para recibir una infusión única de moduladores de glutamato durante la semana 2 mientras participan en un curso de MET de 5 semanas.
Se reunirán con el personal dos veces por semana, excepto la semana 2, durante la cual se presentarán en la clínica tres veces.
Las visitas a la clínica incluyen sesiones de MET, seguimiento psiquiátrico, evaluaciones y procedimientos de estudio (p. ej., administración de medicamentos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia activa del alcohol. En el caso del uso de otras drogas, el alcohol se designa como la droga principal. Al menos cuatro días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 7 días (>4 bebidas al día para hombres, >3 bebidas para mujeres) O uso mínimo semanal de 35 bebidas para hombres y 28 para mujeres
- Físicamente saludable
- Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio
- 21-69 años de edad
- Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la competencia suficiente en inglés
- Buscando reducir o detener el consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios para la depresión mayor actual, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, cualquier enfermedad psicótica, incluida la psicosis inducida por sustancias y el trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias actual.
- Dependencia fisiológica de otra sustancia que requiera tratamiento médico, como los opiáceos o las benzodiazepinas, excepto la cafeína, la nicotina y el cannabis
- Delirio, demencia, amnesia, trastornos cognitivos o trastornos disociativos. Síntomas disociativos significativos
- Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en el último año
- Incapacidad para iniciar con seguridad 24 horas de abstinencia de alcohol; incapacidad repetida para iniciar la abstinencia durante el ensayo sin incurrir en una abstinencia significativa; antecedentes de fenómenos de abstinencia graves en los últimos 6 meses (p. ej., convulsiones relacionadas con la abstinencia); o incapacidad autoinformada para mantener la abstinencia durante 24 horas sin angustia sustancial.
- Embarazada o interesada en quedar embarazada durante el período de estudio
- Cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas: hipertrofia ventricular izquierda clínicamente significativa, angina, arritmia clínicamente significativa o prolapso de la válvula mitral
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como SIDA en etapa terminal, hipertensión (>140/90), leucopenia, hepatitis activa u otra enfermedad hepática con niveles elevados de transaminasas (<2-3 X límite superior de lo normal se considerará aceptable si los factores de coagulación son normales), insuficiencia renal, epilepsia o diabetes no tratada
- Antecedentes previos de uso indebido o abuso de los medicamentos del estudio, y antecedentes de una reacción adversa/experiencia con exposición previa a los medicamentos del estudio.
- Historial reciente de violencia significativa (últimos 2 años)
- Familiar de primer grado con un trastorno psicótico (trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis NOS)
- obesidad
- En psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio
- IMC > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CI-581a+MET
Administración de CI-581a durante la semana 2 a 0,71 mg/kg en el contexto de un curso de MET de 5 semanas
|
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Comparador activo: CI-581b+MET
Administración de CI-581b durante la semana 2 a 0,025 mg/kg en el contexto de un curso de MET de 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que demostraron abstinencia de alcohol en el grupo de control (midazolam) frente al grupo activo (ketamina)
Periodo de tiempo: 21 días después de la infusión
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Porcentaje de participantes que demostraron abstinencia de alcohol en el grupo de control (midazolam) frente al grupo activo (ketamina)
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21 días después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 7014
- R21AA023010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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