- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02539511
Modulação glutamatérgica do uso desordenado de álcool
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
O efeito da modulação glutamatérgica breve e potente no uso desordenado de álcool
Os transtornos relacionados ao uso de álcool continuam sendo um importante problema de saúde pública.
A facilitação farmacológica do tratamento comportamental representa uma estratégia promissora para lidar com o consumo de álcool desordenado.
Os transtornos do uso de álcool são reconhecidos como associados a várias vulnerabilidades que complicam o curso do tratamento e que podem ser passíveis de moduladores de glutamato.
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado é testar vários moduladores de glutamato em conjunto com terapia de aprimoramento motivacional (MET) para transtornos relacionados ao uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos diagnosticados com dependência de álcool serão randomizados para receber uma única infusão de moduladores de glutamato durante a semana 2 enquanto estiverem envolvidos em um curso de 5 semanas de MET.
Eles se reunirão com a equipe duas vezes por semana, exceto na semana 2, durante a qual se apresentarão à clínica três vezes.
As visitas clínicas incluem sessões de MET, monitoramento psiquiátrico, avaliações e procedimentos de estudo (por exemplo, administração de medicamentos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência ativa de álcool. No caso do uso de outras drogas, o álcool é designado como droga principal. Pelo menos quatro dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 7 dias (>4 drinques por dia para homens, >3 drinques para mulheres) OU uso mínimo semanal de 35 drinques para homens e 28 para mulheres
- fisicamente saudável
- Sem reações adversas aos medicamentos do estudo
- 21-69 anos de idade
- Capacidade de consentir e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo proficiência suficiente em inglês
- Procurando reduzir ou parar o uso de álcool
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para depressão maior atual, transtorno bipolar, esquizofrenia, qualquer doença psicótica, incluindo psicose induzida por substância e transtorno de humor induzido por substância atual.
- Dependência fisiológica de outra substância que requer tratamento médico, como opioides ou benzodiazepínicos, excluindo cafeína, nicotina e cannabis
- Delirium, demência, amnésia, distúrbios cognitivos ou distúrbios dissociativos. Sintomas dissociativos significativos
- Risco atual de suicídio ou história de tentativa de suicídio no último ano
- Incapacidade de iniciar com segurança 24 horas de abstinência de álcool; incapacidade repetida de iniciar a abstinência durante o julgamento sem incorrer em abstinência significativa; história de fenômenos de abstinência graves nos últimos 6 meses (por exemplo, convulsão relacionada à abstinência); ou incapacidade autorreferida de manter a abstinência por 24 horas sem sofrimento substancial.
- Grávida ou interessada em engravidar durante o período do estudo
- Qualquer uma das seguintes condições cardíacas: hipertrofia ventricular esquerda clinicamente significativa, angina, arritmia clinicamente significativa ou prolapso da válvula mitral
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa, como AIDS em estágio terminal, hipertensão (>140/90), leucopenia, hepatite ativa ou outra doença hepática com níveis elevados de transaminases (< 2-3 X limite superior do normal serão considerados aceitáveis se fatores de coagulação são normais), insuficiência renal, epilepsia ou diabetes não tratada
- História prévia de uso indevido ou abuso da medicação do estudo e história de reação/experiência adversa com exposição anterior às medicações do estudo
- História recente de violência significativa (últimos 2 anos)
- Parente de primeiro grau com transtorno psicótico (transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose SOE)
- obesidade
- Tomando psicotrópicos ou outros medicamentos cujo efeito pode ser interrompido pela participação no estudo
- IMC > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CI-581a+MET
Administração de CI-581a durante a semana 2 a 0,71 mg/kg no contexto de um curso de 5 semanas de MET
|
|
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Comparador Ativo: CI-581b+MET
Administração de CI-581b durante a semana 2 a 0,025 mg/kg no contexto de um curso de 5 semanas de MET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes Demonstrando Abstinência de Álcool no Grupo Controle (Midazolam) Versus Grupo Ativo (Cetamina)
Prazo: 21 dias após a infusão
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Porcentagem de participantes demonstrando abstinência de álcool no grupo controle (midazolam) versus o grupo ativo (cetamina)
|
21 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 7014
- R21AA023010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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