Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamatergisk modulering af forstyrret alkoholbrug

31. januar 2020 opdateret af: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Effekten af ​​kort potent glutamatergisk modulering på forstyrret alkoholbrug

Alkoholmisbrug er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem. Den farmakologiske facilitering af adfærdsbehandling repræsenterer en lovende strategi til at tackle forstyrret drikkeri. Alkoholmisbrug er anerkendt for at være forbundet med forskellige sårbarheder, der komplicerer behandlingsforløbet, og som kan være modtagelige for glutamatmodulatorer. Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg er at teste forskellige glutamatmodulatorer i forbindelse med motivationsforstærkende terapi (MET) for alkoholforbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer diagnosticeret med alkoholafhængighed vil blive randomiseret til at modtage en enkelt infusion af glutamatmodulatorer i uge 2, mens de er engageret i et 5-ugers kursus med MET. De vil mødes med personalet to gange om ugen, bortset fra uge 2, hvor de vil præsentere for klinikken tre gange. Klinikbesøg omfatter MET-sessioner, psykiatrisk overvågning, vurderinger og undersøgelsesprocedurer (f.eks. medicinadministration).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYSPI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv alkoholafhængighed. Ved brug af andre stoffer betegnes alkohol som det primære stof. Mindst fire dage med store drukket i løbet af de sidste 7 dage (>4 drinks om dagen for mænd, >3 drinks for kvinder) ELLER minimum ugentlig brug af 35 drinks for mænd og 28 for kvinder
  • Fysisk sund
  • Ingen bivirkninger ved undersøgelsesmedicin
  • 21-69 år
  • Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder tilstrækkelige færdigheder i engelsk
  • Søger at reducere eller stoppe alkoholforbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for aktuel svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, enhver psykotisk sygdom, herunder stof-induceret psykose og aktuel stof-induceret stemningslidelse.
  • Fysiologisk afhængighed af et andet stof, der kræver medicinsk behandling, såsom opioder eller benzodiazepiner, undtagen koffein, nikotin og cannabis
  • Delirium, demens, hukommelsestab, kognitive lidelser eller dissociative lidelser. Betydelige dissociative symptomer
  • Aktuel selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Manglende evne til sikkert at påbegynde 24 timers afholdenhed fra alkohol; gentagen manglende evne til at påbegynde abstinens under forsøget uden at pådrage sig væsentlig tilbagetrækning; anamnese med alvorlige abstinensfænomener i løbet af de sidste 6 måneder (f.eks. abstinensrelateret anfald); eller selvrapporteret manglende evne til at opretholde afholdenhed i 24 timer uden væsentlig nød.
  • Gravid eller interesseret i at blive gravid i studieperioden
  • Enhver af følgende hjertesygdomme: klinisk signifikant venstre ventrikulær hypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklapprolaps
  • Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom AIDS i slutstadiet, hypertension (>140/90), leukopeni, aktiv hepatitis eller anden leversygdom med forhøjede transaminaseniveauer (< 2-3 X øvre normalgrænse vil blive betragtet som acceptabel, hvis koagulationsfaktorer er normale), nyresvigt, epilepsi eller ubehandlet diabetes
  • Tidligere historie med misbrug eller misbrug af undersøgelsesmedicin og en historie med en bivirkning/oplevelse med tidligere eksponering for undersøgelsesmedicin
  • Nylig historie med betydelig vold (seneste 2 år)
  • Førstegradsslægtning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose NOS)
  • fedme
  • På psykotrope eller anden medicin, hvis virkning kunne forstyrres ved deltagelse i undersøgelsen
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI-581a+MET
Administration af CI-581a under uge 2 ved 0,71 mg/kg i forbindelse med et 5 ugers MET-forløb
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
Medicin: CI-581a
Aktiv komparator: CI-581b+MET
Administration af CI-581b under uge 2 ved 0,025 mg/kg i forbindelse med et 5 ugers MET-forløb
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
Medicin: CI-581b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der demonstrerer alkoholabstinens i kontrolgruppen (Midazolam) versus den aktive gruppe (ketamin)
Tidsramme: 21 dage efter infusion
Procentdel af deltagere, der viser alkoholabstinens i kontrolgruppen (midazolam) versus den aktive (ketamin) gruppe
21 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7014
  • R21AA023010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner