Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glutamaterge Modulation von gestörtem Alkoholkonsum

31. Januar 2020 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Die Wirkung einer kurzen starken glutamatergen Modulation auf gestörten Alkoholkonsum

Alkoholmissbrauchsstörungen stellen nach wie vor ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Die pharmakologische Unterstützung der Verhaltenstherapie stellt eine vielversprechende Strategie zur Bekämpfung von Trinkstörungen dar. Es ist bekannt, dass Alkoholkonsumstörungen mit verschiedenen Anfälligkeiten verbunden sind, die den Behandlungsverlauf erschweren und möglicherweise auf Glutamatmodulatoren ansprechen. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie besteht darin, verschiedene Glutamatmodulatoren in Verbindung mit einer Motivationssteigerungstherapie (MET) bei Alkoholkonsumstörungen zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen, bei denen eine Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurde, werden randomisiert und erhalten in Woche 2 eine einzelne Infusion von Glutamatmodulatoren, während sie an einem 5-wöchigen MET-Kurs teilnehmen. Sie treffen sich zweimal wöchentlich mit dem Personal, mit Ausnahme der zweiten Woche, in der sie sich dreimal in der Klinik vorstellen. Klinikbesuche umfassen MET-Sitzungen, psychiatrische Überwachung, Beurteilungen und Studienverfahren (z. B. Medikamentenverabreichung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Alkoholabhängigkeit. Beim Konsum anderer Drogen wird Alkohol als Hauptdroge bezeichnet. Mindestens vier Tage starker Alkoholkonsum in den letzten 7 Tagen (>4 Getränke pro Tag für Männer, >3 Getränke für Frauen) ODER mindestens wöchentlicher Konsum von 35 Getränken für Männer und 28 für Frauen
  • Körperlich gesund
  • Keine Nebenwirkungen auf Studienmedikamente
  • 21-69 Jahre alt
  • Fähigkeit, den Studienabläufen zuzustimmen und diese einzuhalten, einschließlich ausreichender Englischkenntnisse
  • Ich versuche, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder zu stoppen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere Depression, eine bipolare Störung, Schizophrenie, jede psychotische Erkrankung, einschließlich einer substanzinduzierten Psychose, und eine aktuelle substanzinduzierte Stimmungsstörung.
  • Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz, die eine medizinische Behandlung erfordert, wie Opiode oder Benzodiazepine, ausgenommen Koffein, Nikotin und Cannabis
  • Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen oder dissoziative Störungen. Signifikante dissoziative Symptome
  • Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch in der Vorgeschichte im letzten Jahr
  • Unfähigkeit, eine 24-stündige Alkoholabstinenz sicher einzuleiten; wiederholte Unfähigkeit, während des Prozesses eine Abstinenz einzuleiten, ohne dass es zu einem nennenswerten Entzug kam; Vorgeschichte schwerer Entzugserscheinungen in den letzten 6 Monaten (z. B. entzugsbedingter Anfall); oder selbstberichtete Unfähigkeit, die Abstinenz 24 Stunden lang ohne wesentliche Belastung aufrechtzuerhalten.
  • Schwanger oder daran interessiert, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Eine der folgenden Herzerkrankungen: klinisch signifikante linksventrikuläre Hypertrophie, Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie oder Mitralklappenprolaps
  • Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährden könnten, wie etwa AIDS im Endstadium, Bluthochdruck (>140/90), Leukopenie, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen mit erhöhten Transaminasenwerten (< 2-3-fache Obergrenze des Normalwerts), werden als akzeptabel angesehen, wenn Gerinnungsfaktoren sind normal), Nierenversagen, Epilepsie oder unbehandelter Diabetes
  • Vorgeschichte des Missbrauchs oder Missbrauchs von Studienmedikamenten sowie eine Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion/Erfahrung bei vorheriger Exposition gegenüber Studienmedikamenten
  • Jüngste Vorgeschichte erheblicher Gewalt (letzte 2 Jahre)
  • Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen Störung (bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose, NOS)
  • Fettleibigkeit
  • Auf Psychopharmaka oder andere Medikamente, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI-581a+MET
Verabreichung von CI-581a während Woche 2 mit 0,71 mg/kg im Rahmen einer 5-wöchigen MET-Kur
Aktiver Komparator: CI-581b+MET
Verabreichung von CI-581b während Woche 2 mit 0,025 mg/kg im Rahmen einer 5-wöchigen MET-Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Kontrollgruppe (Midazolam) im Vergleich zur aktiven Gruppe (Ketamin) Alkoholabstinenz zeigten
Zeitfenster: 21 Tage nach der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Kontrollgruppe (Midazolam) im Vergleich zur aktiven Gruppe (Ketamin) Alkoholabstinenz zeigten
21 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motivationssteigerungstherapie (MET)

3
Abonnieren