Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin häiriökäytön glutamaterginen modulaatio

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Lyhyen tehokkaan glutamatergisen modulaation vaikutus alkoholin häiriökäyttöön

Alkoholinkäyttöhäiriöt ovat edelleen merkittävä kansanterveysongelma. Käyttäytymishoidon farmakologinen helpotus on lupaava strategia häiriintyneiden juomisen torjumiseksi. Alkoholinkäyttöhäiriöiden tiedetään liittyvän erilaisiin haavoittuvuuksiin, jotka vaikeuttavat hoidon kulkua ja jotka voivat olla mukautuvia glutamaattimodulaattoreille. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata erilaisia ​​glutamaattimodulaattoreita yhdessä motivaatiovahvistushoidon (MET) kanssa alkoholinkäyttöhäiriöiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, joilla on diagnosoitu alkoholiriippuvuus, satunnaistetaan saamaan yhden infuusion glutamaattimodulaattoreita viikolla 2 samalla, kun he osallistuvat 5 viikon MET-kurssiin. He tapaavat henkilökuntaa kahdesti viikossa, paitsi viikkoa 2, jonka aikana he esiintyvät klinikalla kolme kertaa. Klinikkakäyntejä ovat MET-istunnot, psykiatrinen seuranta, arvioinnit ja tutkimustoimenpiteet (esim. lääkkeiden antaminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYSPI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholiriippuvuus. Muiden päihteiden käytön yhteydessä alkoholi määritellään ensisijaiseksi huumeeksi. Vähintään neljä runsasta juomapäivää viimeisen 7 päivän aikana (>4 juomaa päivässä miehillä, >3 annosta naisilla) TAI vähintään 35 juomaa viikossa miehillä ja 28 naisilla
  • Fyysisesti terve
  • Ei haittavaikutuksia tutkimuslääkkeistä
  • 21-69 vuotta
  • Kyky suostua ja noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien riittävä englannin kielen taito
  • Pyrkii vähentämään tai lopettamaan alkoholin käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää nykyisen vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, minkä tahansa psykoottisen sairauden, mukaan lukien aineiden aiheuttaman psykoosin, ja nykyisen päihteiden aiheuttaman mielialahäiriön kriteerit.
  • Fysiologinen riippuvuus toisesta lääketieteellistä hoitoa vaativasta aineesta, kuten opiodeista tai bentsodiatsepiineista, lukuun ottamatta kofeiinia, nikotiinia ja kannabista
  • Delirium, dementia, amnesia, kognitiiviset häiriöt tai dissosiatiiviset häiriöt. Merkittäviä dissosiatiivisia oireita
  • Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • Kyvyttömyys aloittaa turvallisesti 24 tunnin alkoholinkäytöstä pidättäytyminen; toistuva kyvyttömyys aloittaa raittiutta kokeen aikana ilman merkittävää vetäytymistä; vaikeita vieroitusoireita viimeisten 6 kuukauden aikana (esim. vieroituskohtaus); tai itse ilmoittama kyvyttömyys ylläpitää raittiutta 24 tunnin ajan ilman merkittävää kärsimystä.
  • Raskaana tai kiinnostunut raskaudesta tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista: kliinisesti merkittävä vasemman kammion liikakasvu, angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai mitraaliläpän prolapsi
  • Epävakaat fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten loppuvaiheen AIDS, verenpainetauti (>140/90), leukopenia, aktiivinen hepatiitti tai muu maksasairaus, johon liittyy kohonneita transaminaasitasoja (< 2-3 x normaalin yläraja), pidetään hyväksyttävinä, jos hyytymistekijät ovat normaaleja), munuaisten vajaatoiminta, epilepsia tai hoitamaton diabetes
  • Aikaisempi tutkimuslääkkeiden väärinkäytön tai väärinkäytön historia ja aiemmasta tutkimuslääkkeistä altistumisesta aiheutunut haittavaikutus/kokemus
  • Viimeaikainen merkittävä väkivalta (viimeiset 2 vuotta)
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoottinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoosi NOS)
  • lihavuus
  • Psykotrooppisiin tai muihin lääkkeisiin, joiden vaikutus voi häiriintyä tutkimukseen osallistuminen
  • BMI > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CI-581a+MET
CI-581a:n antaminen viikon 2 aikana annoksella 0,71 mg/kg 5 viikon MET-kuurin yhteydessä
Käyttäytyminen: Motivaatiota tehostava terapia (MET)
Lääke: CI-581a
Active Comparator: CI-581b+MET
CI-581b:n antaminen viikon 2 aikana annoksella 0,025 mg/kg 5 viikon MET-kuurin yhteydessä
Käyttäytyminen: Motivaatiota tehostava terapia (MET)
Lääke: CI-581b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat alkoholista pidättymistä kontrolliryhmässä (midatsolaami) verrattuna aktiiviseen (ketamiini) ryhmään
Aikaikkuna: 21 päivää infuusion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat alkoholin pidättymistä kontrolliryhmässä (midatsolaami) verrattuna aktiiviseen (ketamiini) ryhmään
21 päivää infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7014
  • R21AA023010 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa