Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamatergisk modulering av forstyrret alkoholbruk

31. januar 2020 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Effekten av kort potent glutamatergisk modulering på forstyrret alkoholbruk

Alkoholmisbruk er fortsatt et betydelig folkehelseproblem. Den farmakologiske tilretteleggingen av atferdsbehandling representerer en lovende strategi for å takle forstyrret drikking. Alkoholbruksforstyrrelser er anerkjent for å være assosiert med ulike sårbarheter som kompliserer behandlingsforløpet og som kan være mottagelig for glutamatmodulatorer. Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien er å teste ulike glutamatmodulatorer i forbindelse med motivasjonsforsterkende terapi (MET) for alkoholbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer diagnostisert med alkoholavhengighet vil bli randomisert til å motta en enkelt infusjon av glutamatmodulatorer i løpet av uke 2 mens de er engasjert i et 5-ukers kurs med MET. De vil møte med ansatte to ganger i uken, bortsett fra uke 2 hvor de vil presentere for klinikken tre ganger. Klinikkbesøk inkluderer MET-sesjoner, psykiatrisk overvåking, vurderinger og studieprosedyrer (f.eks. medisinadministrasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYSPI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv alkoholavhengighet. Ved bruk av andre rusmidler er alkohol utpekt som hovedstoff. Minst fire dager med mye drukket i løpet av de siste 7 dagene (>4 drinker om dagen for menn, >3 drinker for kvinner) ELLER minimum ukentlig bruk av 35 drinker for menn og 28 for kvinner
  • Fysisk sunn
  • Ingen bivirkninger på studiemedisiner
  • 21-69 år
  • Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer, inkludert tilstrekkelige ferdigheter i engelsk
  • Søker å redusere eller stoppe alkoholbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, enhver psykotisk sykdom, inkludert substansindusert psykose, og nåværende substansindusert stemningslidelse.
  • Fysiologisk avhengighet av et annet stoff som krever medisinsk behandling, for eksempel opioder eller benzodiazepiner, unntatt koffein, nikotin og cannabis
  • Delirium, demens, hukommelsestap, kognitive lidelser eller dissosiative lidelser. Betydelige dissosiative symptomer
  • Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Manglende evne til trygt å starte 24 timers avholdenhet fra alkohol; gjentatt manglende evne til å starte avholdenhet under forsøket uten å pådra seg betydelig tilbaketrekning; historie med alvorlige abstinensfenomener de siste 6 månedene (f.eks. abstinensrelaterte anfall); eller selvrapportert manglende evne til å opprettholde avholdenhet i 24 timer uten betydelig nød.
  • Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Enhver av følgende hjertetilstander: klinisk signifikant venstre ventrikkelhypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklaffprolaps
  • Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som sluttstadium AIDS, hypertensjon (>140/90), leukopeni, aktiv hepatitt eller annen leversykdom med forhøyede transaminasenivåer (< 2-3 X øvre normalgrense vil anses som akseptabel hvis koagulasjonsfaktorer er normale), nyresvikt, epilepsi eller ubehandlet diabetes
  • Tidligere historie med misbruk eller misbruk av studiemedisiner, og en historie med en bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for studiemedisiner
  • Nylig historie med betydelig vold (siste 2 år)
  • Førstegrads slektning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS)
  • fedme
  • På psykotrope eller andre medisiner hvis virkning kan bli forstyrret ved deltakelse i studien
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CI-581a+MET
Administrering av CI-581a i løpet av uke 2 ved 0,71 mg/kg i sammenheng med en 5 ukers MET-kur
Atferdsmessig: Motivational Enhancement Therapy (MET)
Legemiddel: CI-581a
Aktiv komparator: CI-581b+MET
Administrering av CI-581b i løpet av uke 2 ved 0,025 mg/kg i sammenheng med en 5 ukers MET-kur
Atferdsmessig: Motivational Enhancement Therapy (MET)
Legemiddel: CI-581b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som demonstrerer alkoholavholdenhet i kontrollgruppen (Midazolam) versus den aktive gruppen (ketamin)
Tidsramme: 21 dager etter infusjon
Prosentandel av deltakere som viser alkoholavholdenhet i kontrollgruppen (midazolam) versus den aktive gruppen (ketamin)
21 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7014
  • R21AA023010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere