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Modulazione glutammatergica dell'uso di alcol disordinato

31 gennaio 2020 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

L'effetto della breve potente modulazione glutamatergica sull'uso di alcol disordinato

I disturbi da uso di alcol rimangono un problema di salute pubblica significativo. La facilitazione farmacologica del trattamento comportamentale rappresenta una strategia promettente per affrontare il consumo disordinato. È riconosciuto che i disturbi da uso di alcol sono associati a varie vulnerabilità che complicano il corso del trattamento e che possono essere suscettibili ai modulatori del glutammato. Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato è testare vari modulatori del glutammato in combinazione con la terapia di potenziamento motivazionale (MET) per i disturbi da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con diagnosi di dipendenza da alcol saranno randomizzati a ricevere una singola infusione di modulatori del glutammato durante la settimana 2 mentre sono impegnati in un corso di MET di 5 settimane. Si incontreranno con il personale due volte alla settimana, ad eccezione della settimana 2 durante la quale si presenteranno alla clinica tre volte. Le visite cliniche includono sessioni MET, monitoraggio psichiatrico, valutazioni e procedure di studio (ad esempio, somministrazione di farmaci).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYSPI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza attiva da alcol. Nel caso dell'uso di altre droghe, l'alcol è designato come droga primaria. Almeno quattro giorni di consumo eccessivo negli ultimi 7 giorni (>4 drink al giorno per i maschi, >3 drink per le femmine) OPPURE consumo settimanale minimo di 35 drink per i maschi e 28 per le femmine
  • Fisicamente sano
  • Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
  • 21-69 anni
  • Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese
  • Cercando di ridurre o interrompere il consumo di alcol

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri per depressione maggiore attuale, disturbo bipolare, schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze e disturbo dell'umore attuale indotto da sostanze.
  • Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza che richiede una gestione medica, come oppiacei o benzodiazepine, escluse caffeina, nicotina e cannabis
  • Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi. Sintomi dissociativi significativi
  • Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno
  • Incapacità di iniziare in sicurezza 24 ore di astinenza dall'alcol; ripetuta incapacità di iniziare l'astinenza durante il processo senza incorrere in un ritiro significativo; storia di gravi fenomeni di astinenza negli ultimi 6 mesi (ad es. convulsioni correlate all'astinenza); o incapacità auto-riferita di mantenere l'astinenza per 24 ore senza disagio sostanziale.
  • Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: ipertrofia ventricolare sinistra clinicamente significativa, angina, aritmia clinicamente significativa o prolasso della valvola mitrale
  • Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come AIDS allo stadio terminale, ipertensione (>140/90), leucopenia, epatite attiva o altre malattie del fegato con livelli elevati di transaminasi (<2-3 volte il limite superiore della norma saranno considerati accettabili se i fattori della coagulazione sono normali), insufficienza renale, epilessia o diabete non trattato
  • Storia precedente di uso improprio o abuso del farmaco in studio e storia di una reazione/esperienza avversa con una precedente esposizione ai farmaci in studio
  • Storia recente di violenza significativa (ultimi 2 anni)
  • Parente di primo grado con disturbo psicotico (disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi SAI)
  • obesità
  • Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CI-581a+MET
Somministrazione di CI-581a durante la settimana 2 a 0,71 mg/kg nel contesto di un ciclo di MET di 5 settimane
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Droga: CI-581a
Comparatore attivo: CI-581b+MET
Somministrazione di CI-581b durante la settimana 2 a 0,025 mg/kg nel contesto di un ciclo di MET di 5 settimane
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Droga: CI-581b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che dimostrano astinenza da alcol nel gruppo di controllo (midazolam) rispetto al gruppo attivo (ketamina)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'infusione
Percentuale di partecipanti che dimostrano astinenza da alcol nel gruppo di controllo (midazolam) rispetto al gruppo attivo (ketamina)
21 giorni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7014
  • R21AA023010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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