Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глутаматергическая модуляция неупорядоченного употребления алкоголя

31 января 2020 г. обновлено: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Влияние краткосрочной мощной глутаматергической модуляции на беспорядочное употребление алкоголя

Расстройства, связанные с употреблением алкоголя, остаются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Фармакологическое содействие поведенческой терапии представляет собой многообещающую стратегию борьбы с беспорядочным употреблением алкоголя. Признано, что расстройства, связанные с употреблением алкоголя, связаны с различными уязвимостями, которые усложняют курс лечения и могут поддаваться модуляторам глутамата. Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является тестирование различных модуляторов глутамата в сочетании с терапией повышения мотивации (МЕТ) при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с диагнозом алкогольная зависимость будут рандомизированы для получения однократной инфузии модуляторов глутамата в течение 2-й недели во время 5-недельного курса МЕТ. Они будут встречаться с персоналом два раза в неделю, за исключением недели 2, в течение которой они будут приходить в клинику три раза. Посещения клиники включают сеансы МЕТ, психиатрический мониторинг, оценки и исследовательские процедуры (например, прием лекарств).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активная алкогольная зависимость. В случае применения других наркотических средств алкоголь назначается в качестве основного наркотика. Не менее четырех дней употребления алкоголя в течение последних 7 дней (> 4 порций в день для мужчин, > 3 порций для женщин) ИЛИ минимальное еженедельное употребление 35 доз для мужчин и 28 для женщин.
  • Физически здоров
  • Отсутствие побочных реакций на исследуемые препараты
  • 21-69 лет
  • Способность давать согласие и соблюдать процедуры обучения, включая достаточное владение английским языком
  • Стремление уменьшить или прекратить употребление алкоголя

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям текущей большой депрессии, биполярного расстройства, шизофрении, любого психотического заболевания, включая психоз, вызванный употреблением психоактивных веществ, и текущее расстройство настроения, вызванное употреблением психоактивных веществ.
  • Физиологическая зависимость от другого вещества, требующего медикаментозного лечения, такого как опиоиды или бензодиазепины, за исключением кофеина, никотина и каннабиса.
  • Делирий, деменция, амнезия, когнитивные расстройства или диссоциативные расстройства. Значительные диссоциативные симптомы
  • Текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в прошлом году
  • Невозможность безопасно начать 24-часовое воздержание от алкоголя; повторная неспособность инициировать воздержание во время испытания без значительной отмены; тяжелые абстинентные явления в анамнезе за последние 6 месяцев (например, судороги, связанные с абстиненцией); или самосообщение о неспособности поддерживать воздержание в течение 24 часов без существенного стресса.
  • Беременность или желание забеременеть в период исследования
  • Любое из следующих заболеваний сердца: клинически значимая гипертрофия левого желудочка, стенокардия, клинически значимая аритмия или пролапс митрального клапана
  • Нестабильные соматические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как терминальная стадия СПИДа, гипертония (>140/90), лейкопения, активный гепатит или другое заболевание печени с повышенным уровнем трансаминаз (< 2-3 х верхней границы нормы, будет считаться приемлемым, если факторы свертывания в норме), почечная недостаточность, эпилепсия или нелеченый диабет
  • Предыдущая история неправильного использования или злоупотребления исследуемым лекарством, а также история побочных реакций / опыта с предшествующим воздействием исследуемых лекарств.
  • Недавняя история значительного насилия (последние 2 года)
  • Родственник первой степени родства с психотическим расстройством (биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или психоз БДУ)
  • ожирение
  • На психотропных или других лекарствах, действие которых может быть нарушено участием в исследовании.
  • ИМТ > 35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КИ-581а+МЕТ
Введение CI-581a в течение 2-й недели в дозе 0,71 мг/кг в контексте 5-недельного курса МЕТ
Поведенческий: Терапия повышения мотивации (MET)
Лекарство: КИ-581а
Активный компаратор: CI-581b+МЕТ
Введение CI-581b в течение 2-й недели в дозе 0,025 мг/кг в контексте 5-недельного курса МЕТ
Поведенческий: Терапия повышения мотивации (MET)
Лекарство: КИ-581б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, демонстрирующих воздержание от алкоголя в контрольной группе (мидазолам) по сравнению с активной группой (кетамин)
Временное ограничение: 21 день после инфузии
Процент участников, демонстрирующих воздержание от алкоголя в контрольной (мидазолам) группе по сравнению с активной (кетамин) группой
21 день после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7014
  • R21AA023010 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться