タンザニアでの出産時の鉄欠乏性貧血の治療におけるカルボキシマルトース第二鉄と経口鉄の比較 (Ferinject)
2017年4月22日 更新者:Ifakara Health Institute
タンザニアでの出産時の鉄欠乏性貧血の治療におけるカルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与と経口鉄剤の比較
静脈内鉄剤は経口鉄剤よりも優れていることが示されており、北方諸国では貧血治療に大きく取って代わりました。
しかし、低資源国の社会経済状況や医療状況は北方諸国とは大きく異なります。
患者の薬剤供給へのアクセスの違い、薬剤の必要性と服薬遵守の認識、マラリア、土壌伝播蠕虫、住血吸虫症、HIV、赤血球(RBC)の遺伝性疾患などの付随疾患の負担が、鉄代替の有効性と安全性に影響を与える可能性があります。モダリティ。
本研究の目的は、低資源国におけるカルボキシマルトース第二鉄(Ferinject®)による静脈内鉄置換と経口鉄置換を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
第一目的:
タンザニアで出産時の鉄欠乏性貧血の女性を対象に、カルボキシマルトース第二鉄による静脈内鉄補充と経口鉄補充の有効性の観点から優位性を評価する。
二次的な目的
- 資源が限られている国における経口鉄代替と比較した、静脈内カルボキシマルトース第二鉄代替の安全性と実現可能性を評価すること
- 資源が限られている国における経口鉄代替と比較して、静脈内カルボキシマルトース第二鉄代替の受け入れを評価する
- カルボキシマルトース第二鉄を静脈内投与されている女性の健康状態を、経口鉄補充療法を受けている女性と比較して評価すること
- 資源が限られた国における鉄代謝パラメータの測定による診断と比較して、ヘモグロビン、平均赤血球体積(MCV)および平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)のみを測定することによる鉄欠乏症の診断の感度を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagamoyo、タンザニア、74
- Ifakara Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出産間近の女性たち
- スクリーニングはHemoCueシステムを使用して行われます。 Hg < 110 g/l で定義される貧血の場合、静脈穿刺が行われ、赤血球指数と網赤血球指数を使用して血液が 5 集団分析装置で分析され、フェリチンが測定されます。 Hg <110 g/l と定義される貧血が確認され、フェリチンが 50 ng/ml 未満の場合、患者は本研究に含まれます。
- 患者のコンプライアンスと地理的近接性により、適切なステージングとフォローアップが可能
- 患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
除外基準:
- 活動性マラリア。患者は迅速診断検査と顕微鏡検査によってマラリアの検査を受け、陽性の場合は治療を受けます。 マラリア治療を受けた患者も含めることができる
- 蠕虫感染症;患者は便卵と寄生虫の検査によって蠕虫感染症について検査され、陽性の場合はアルベンダゾール400 mgの単回経口投与によって治療されます。 治療を受けた患者も含めることができます。
- HIV陽性。 患者は検査を受け、陽性の場合はバガモヨ郡病院のケア・治療クリニックに紹介され、研究から除外される。
- 既知のヘモグロビン症
- C 反応性タンパク質 (CRP) >20
- 慢性発熱のある患者さん
- 精神障害により、治験関連のトピックに関する情報の理解やインフォームドコンセントの付与が妨げられる
- 他の治験薬との同時治療、または治験参加前30日以内の別の臨床試験での治療
- 患者の治験参加能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患(治験責任医師の判断による)
- 薬物研究に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IVカルボキシマルトース第二鉄
IV カルボキシマルトース第二鉄は、貧血の重症度と患者の体重に応じて計算された用量で投与されます。
週の最大用量は1000mgです。
総用量が 1000mg を超える場合、用量は 1 週間に 1 回の注入で 1 ~ 3 回の注入に分割されます。
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貧血の重症度に応じて、カルボキシマルトース第二鉄を体重1kgあたり20mgの計算用量で1~3回点滴静注
他の名前:
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アクティブコンパレータ:硫酸第一鉄 60mg+葉酸 0.25mg
乾燥硫酸第一鉄と葉酸の錠剤を毎朝、食事の30分前に3錠摂取します。
副作用が発生した場合、薬は食事と一緒に、または1日2回に分けて服用できます。
貧血が改善された後、治療は3か月間続けられます。
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乾燥硫酸第一鉄と葉酸の錠剤を毎朝、食事の30分前に3錠摂取します。
副作用が発生した場合、薬は食事と一緒に、または1日2回に分けて服用できます。
貧血改善後3ヶ月間の治療を継続します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群ごとに6週間後にヘモグロビンが正常値(Hb>11.5g/dl)に補正された女性の割合
時間枠:6週間
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試験治療開始後に補正ヘモグロビンが正常値に達した各試験群の女性の割合。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の応答 (ヘモグロビン) (グラム/デシリットル) (g/dl)
時間枠:1年まで
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研究投薬開始後の最高ヘモグロビン値または最大ヘモグロビン増加はどれですか
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1年まで
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各腕における鉄欠乏症が修正された(フェリチン>50ng/ml)女性の割合
時間枠:6週間
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治験治療開始後に補正された血清フェリチン値が正常値に達した各治験群の女性の割合(ナノグラム/ミリリットル(ng/mL))
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6週間
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最良の反応 (フェリチン) 単位: ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)
時間枠:1年まで
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研究薬の開始後の最高フェリチン値または最大フェリチン増加です。 治験治療開始後に補正後の血清フェリチン値が正常値に達した各治験群の女性の割合 |
1年まで
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応答までの時間 (ヘモグロビン) 数週間
時間枠:1年まで
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研究薬の投与開始日から最大ヘモグロビン値に達する日までの時間間隔です。
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1年まで
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反応(フェリチン)までの時間(数週間)
時間枠:1年まで
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研究薬の投与開始日からフェリチンの最大値に達する日までの時間間隔です。
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1年まで
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反応期間(ヘモグロビン)(週単位)
時間枠:1年まで
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ヘモグロビン値が最高値に達した日から、Hb<11.5 g/dl または 1 g/dl を超えて低下する日までの時間です。
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1年まで
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反応持続期間(フェリチン)(週単位)
時間枠:1年まで
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フェリチン値が最高値に達した日からフェリチンが 50 ng/ml 未満に低下する日までの時間です。
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1年まで
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IVカルボキシマルトース第二鉄置換術および経口鉄置換術後の、要求された有害事象および非要求的な有害事象の頻度と重症度
時間枠:1年まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って報告された、臨床事象または重症度の等級付けによる異常な臨床検査値のいずれかの有害事象が発生した参加者の数
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1年まで
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カルボキシマルトース第二鉄の静脈内置換および経口鉄置換後の薬剤摂取に関する研究の遵守(アンケートおよび錠剤数)
時間枠:1年まで
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カルボキシマルトース第二鉄の点滴注入または硫酸第一鉄と葉酸の経口錠剤の処方数に関連する治療を完了した各試験群の女性の割合
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1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンザニアにおける鉄欠乏性貧血の診断における赤血球指数の感度(使用されるパラメーターは平均赤血球体積(MCV)と平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)です)
時間枠:1年
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鉄代謝パラメータ(ゴールドスタンダード)によって確認される、検査(赤血球指数)がこの疾患の参加者における鉄欠乏を示す確率です。
それはパーセンテージとして報告されます。
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1年
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タンザニアにおける鉄欠乏性貧血の診断における赤血球指数の特異性 ((使用パラメータは平均赤血球体積(MCV)と平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)です)
時間枠:1年
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鉄代謝パラメータによって病気(鉄欠乏症)がないことが確認され、検査結果(赤血球指数)が陰性となる人の割合です。
それはパーセンテージとして報告されます。
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1年
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タンザニアにおける鉄欠乏性貧血の診断における赤血球指数の陽性的中率(使用パラメータは平均赤血球体積(MCV)と平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC))
時間枠:1年
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陽性の検査結果(赤血球指数)を示した参加者の総数のうち、鉄代謝パラメータによって確認された、本当に病気(鉄欠乏症)を患っている参加者の割合です。
それはパーセンテージとして報告されます。
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1年
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タンザニアにおける鉄欠乏性貧血診断における赤血球指数の陰性的中率(使用パラメータは平均赤血球体積(MCV)と平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC))
時間枠:1年
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検査結果(赤血球指数)が陰性だった参加者の総数のうち、鉄代謝パラメータによって確認された病気(鉄欠乏症)を患っていない参加者の割合です。
それはパーセンテージとして報告されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed、Swiss Tropical & Public Health Institute
- スタディチェア:Salim Abdulla, MD,PhD、Ifakara Health Institute
- スタディチェア:Marcel Tanner, PhD, MPH、Swiss Tropical & Public Health Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Balarajan Y, Ramakrishnan U, Ozaltin E, Shankar AH, Subramanian SV. Anaemia in low-income and middle-income countries. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2123-35. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62304-5. Epub 2011 Aug 1.
- van Hensbroek MB, Jonker F, Bates I. Severe acquired anaemia in Africa: new concepts. Br J Haematol. 2011 Sep;154(6):690-5. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08761.x. Epub 2011 Jun 28.
- Bodnar LM, Scanlon KS, Freedman DS, Siega-Riz AM, Cogswell ME. High prevalence of postpartum anemia among low-income women in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):438-43. doi: 10.1067/mob.2001.115996.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Lynch SR. Why nutritional iron deficiency persists as a worldwide problem. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):763S-768S. doi: 10.3945/jn.110.130609. Epub 2011 Mar 2.
- Van Wyck DB, Martens MG, Seid MH, Baker JB, Mangione A. Intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron in the treatment of postpartum anemia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):267-78. doi: 10.1097/01.AOG.0000275286.03283.18. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):996.
- Van Wyck DB, Mangione A, Morrison J, Hadley PE, Jehle JA, Goodnough LT. Large-dose intravenous ferric carboxymaltose injection for iron deficiency anemia in heavy uterine bleeding: a randomized, controlled trial. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2719-28. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02327.x. Epub 2009 Jul 22.
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Rohner F, Zimmermann MB, Amon RJ, Vounatsou P, Tschannen AB, N'goran EK, Nindjin C, Cacou MC, Te-Bonle MD, Aka H, Sess DE, Utzinger J, Hurrell RF. In a randomized controlled trial of iron fortification, anthelmintic treatment, and intermittent preventive treatment of malaria for anemia control in Ivorian children, only anthelmintic treatment shows modest benefit. J Nutr. 2010 Mar;140(3):635-41. doi: 10.3945/jn.109.114256. Epub 2010 Jan 27.
- Beard JL, Hendricks MK, Perez EM, Murray-Kolb LE, Berg A, Vernon-Feagans L, Irlam J, Isaacs W, Sive A, Tomlinson M. Maternal iron deficiency anemia affects postpartum emotions and cognition. J Nutr. 2005 Feb;135(2):267-72. doi: 10.1093/jn/135.2.267.
- Vanobberghen F, Lweno O, Kuemmerle A, Mwebi KD, Asilia P, Issa A, Simon B, Mswata S, Schmidlin S, Glass TR, Abdulla S, Daubenberger C, Tanner M, Meyer-Monard S. Efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron for the treatment of iron deficiency anaemia in women after childbirth in Tanzania: a parallel-group, open-label, randomised controlled phase 3 trial. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e189-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30448-4. Epub 2020 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月22日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。