Carboximaltosa férrica IV en comparación con el hierro oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el momento del parto en Tanzania (Ferinject)
22 de abril de 2017 actualizado por: Ifakara Health Institute
Carboximaltosa férrica intravenosa en comparación con el hierro oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el parto en Tanzania
Se ha demostrado que las preparaciones de hierro por vía intravenosa son superiores al hierro oral y han reemplazado en gran medida el tratamiento de la anemia en los países del Norte.
Sin embargo, las condiciones socioeconómicas y médicas en los países de bajos recursos difieren mucho de las de los países del norte.
El diferente acceso de los pacientes al suministro de medicamentos, la percepción de la necesidad y el cumplimiento de los medicamentos, así como la carga de enfermedades concomitantes como la malaria, las geohelmintiasis, la esquistosomiasis, el VIH y los trastornos genéticos de los glóbulos rojos (RBC) pueden influir en la eficacia y seguridad de la sustitución del hierro modalidad.
El objetivo del presente estudio es comparar la sustitución de hierro iv por carboximaltosa férrica (Ferinject®) con la sustitución de hierro por vía oral en un país de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo primario:
Evaluar la superioridad en cuanto a la efectividad de la sustitución de hierro iv con carboximaltosa férrica versus la sustitución de hierro por vía oral en mujeres con anemia ferropénica al momento del parto en Tanzania.
Objetivos secundarios
- Evaluar la seguridad y viabilidad de la sustitución de carboximaltosa férrica intravenosa en comparación con la sustitución de hierro por vía oral en un país de recursos limitados
- Evaluar la aceptación de la sustitución de carboximaltosa férrica intravenosa en comparación con la sustitución de hierro por vía oral en un país de recursos limitados
- Evaluar el bienestar de las mujeres que reciben carboximaltosa férrica intravenosa en comparación con las mujeres que reciben sustitución de hierro por vía oral
- Evaluar la sensibilidad del diagnóstico de la deficiencia de hierro mediante la medición de la hemoglobina, el volumen corpuscular medio (MCV) y la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), en comparación con el diagnóstico mediante la medición de los parámetros del metabolismo del hierro en un país con recursos limitados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania, 74
- Ifakara Health Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres cerca del parto
- El cribado se realizará mediante el sistema HemoCue. En caso de anemia, definida por Hg < 110 g/l, se realizará una punción venosa y se analizará la sangre en un analizador de 5 poblaciones con índices de eritrocitos y de reticulocitos y se determinará la ferritina. Entonces, si se confirma la anemia definida como Hg <110 g/l y si la ferritina está por debajo de 50 ng/ml, el paciente será incluido en el presente estudio.
- El cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica permiten una estadificación y un seguimiento adecuados
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes del registro
Criterio de exclusión:
- Paludismo activo; a los pacientes se les realizará una prueba de malaria mediante una prueba de diagnóstico rápido y microscopía y, si es positivo, serán tratados. Se pueden incluir pacientes con paludismo tratado
- infección por helmintos; a los pacientes se les realizará una prueba de infecciones helmínticas mediante un examen de huevos y parásitos en las heces y, si es positivo, serán tratados con una dosis oral única de 400 mg de albendazol. Se pueden incluir pacientes tratados.
- positividad del VIH. Los pacientes serán examinados y, si dan positivo, serán remitidos a la Clínica de Atención y Tratamiento del Hospital del Distrito de Bagamoyo y excluidos del estudio.
- Hemoglobinopatía conocida
- Proteína C reactiva (PCR) >20
- Pacientes con fiebre crónica
- Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo o que da su consentimiento informado
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o tratamiento en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
- Cualquier condición médica subyacente grave (a juicio del investigador) que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Alergia conocida o hipersensibilidad al fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboximaltosa férrica IV
La carboximaltosa férrica IV se administra a una dosis calculada según la gravedad de la anemia y el peso del paciente.
La dosis máxima semanal es de 1000 mg.
Si la dosis total supera los 1000 mg, la dosis se divide en 1-3 infusiones con una infusión por semana.
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Carboximaltosa férrica intravenosa administrada a una dosis calculada de 20 mg/kg de peso corporal en 1-3 infusiones según la gravedad de la anemia
Otros nombres:
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Comparador activo: Sulfato ferroso 60mg+Ácido fólico 0,25mg
Tres tabletas secas de sulfato ferroso y ácido fólico todas las mañanas 30 minutos antes de la comida.
Si se presentan efectos secundarios, el medicamento puede tomarse con la comida o en 2 dosis separadas por día.
El tratamiento se proseguirá durante 3 meses después de la corrección de la anemia.
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Tres tabletas secas de sulfato ferroso y ácido fólico todas las mañanas 30 minutos antes de la comida.
Si se presentan efectos secundarios, el medicamento puede tomarse con la comida o en 2 dosis separadas por día.
El tratamiento se proseguirá durante 3 meses después de la corrección de la anemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mujeres con corrección de hemoglobina a valores normales (Hb > 11,5g/dl) a las 6 semanas por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de mujeres en cada brazo del ensayo que han alcanzado los valores normales de hemoglobina corregida después de comenzar el tratamiento del ensayo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta (hemoglobina) en gramos por decilitro (g/dl)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Es el valor más alto de hemoglobina o el aumento máximo de hemoglobina después del inicio de la medicación del estudio
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hasta 1 año
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Porcentaje de mujeres con deficiencia de hierro corregida (Ferritina>50ng/ml) en cada brazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de mujeres en cada grupo de prueba que han alcanzado los niveles de ferritina sérica corregidos a valores normales después de comenzar el tratamiento de prueba en nanogramos por mililitro (ng/mL)
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6 semanas
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Mejor respuesta (ferritina) en nanogramos por mililitro (ng/mL)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Es el valor de ferritina más alto o el aumento máximo de ferritina después del inicio de la medicación del estudio. La proporción de mujeres en cada brazo del ensayo que han alcanzado los niveles de ferritina sérica corregidos a valores normales después de comenzar el tratamiento del ensayo. |
hasta 1 año
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Tiempo de respuesta (hemoglobina) en semanas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Es el intervalo de tiempo entre la fecha de inicio de la medicación del estudio hasta la fecha de alcanzar el valor máximo de hemoglobina
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hasta 1 año
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Tiempo de respuesta (ferritina) en semanas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Es el intervalo de tiempo entre la fecha de inicio de la medicación del estudio hasta la fecha de alcanzar el valor máximo de ferritina
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hasta 1 año
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Duración de la respuesta (hemoglobina) en semanas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Es el tiempo desde la fecha en que se alcanza el valor más alto de hemoglobina hasta la fecha de descenso a Hb<11,5 g/dl o descenso de más de 1 g/dl
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hasta 1 año
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Duración de la respuesta (ferritina) en semanas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Es el tiempo desde la fecha en que se alcanza el valor más alto de ferritina hasta la fecha de descenso a ferritina <50 ng/ml
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hasta 1 año
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos solicitados y no solicitados después de la sustitución de carboximaltosa férrica IV y la sustitución de hierro oral
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Número de participantes con eventos adversos, ya sean eventos clínicos o valores de laboratorio anormales con clasificación de gravedad informada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (CTCAE) versión 4
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hasta 1 año
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Cumplimiento del estudio de ingesta de medicación tras sustitución de carboximaltosa férrica intravenosa y sustitución de hierro oral (Cuestionario y recuento de comprimidos)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La proporción de mujeres en cada brazo del ensayo que han completado el tratamiento relacionado con el ensayo, ya sea el número de infusiones prescritas de carboximaltosa férrica o tabletas orales de sulfato ferroso y ácido fólico.
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hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de los índices de eritrocitos para el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro en Tanzania (los parámetros utilizados son el volumen corpuscular medio (MCV) y la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Es la probabilidad de que una prueba (índices de eritrocitos) indique deficiencia de hierro entre los participantes con la enfermedad según lo confirmado por los parámetros del metabolismo del hierro (estándar de oro).
Se informará como porcentaje.
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1 año
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Especificidad de los índices de eritrocitos para el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro en Tanzania ((los parámetros utilizados son el volumen corpuscular medio (MCV) y la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Es la fracción de aquellos sin enfermedad (deficiencia de hierro) confirmada por los parámetros del metabolismo del hierro que tendrán un resultado negativo en la prueba (índices de eritrocitos).
Se informará como porcentaje.
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1 año
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Valor predictivo positivo de los índices de eritrocitos para el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro en Tanzania (los parámetros utilizados son el volumen corpuscular medio (MCV) y la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Es la proporción de participantes que realmente tienen la enfermedad (deficiencia de hierro) según lo confirmado por los parámetros del metabolismo del hierro entre el número total de participantes con resultados positivos en las pruebas (índices de eritrocitos).
Se informará como porcentaje.
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1 año
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Valor predictivo negativo de los índices de eritrocitos para el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro en Tanzania (los parámetros utilizados son el volumen corpuscular medio (MCV) y la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Es la proporción de participantes que no tienen la enfermedad (deficiencia de hierro) según lo confirmado por los parámetros del metabolismo del hierro entre el número total de participantes con resultados negativos en las pruebas (índices de eritrocitos).
Se informará como porcentaje.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Silla de estudio: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
- Silla de estudio: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balarajan Y, Ramakrishnan U, Ozaltin E, Shankar AH, Subramanian SV. Anaemia in low-income and middle-income countries. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2123-35. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62304-5. Epub 2011 Aug 1.
- van Hensbroek MB, Jonker F, Bates I. Severe acquired anaemia in Africa: new concepts. Br J Haematol. 2011 Sep;154(6):690-5. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08761.x. Epub 2011 Jun 28.
- Bodnar LM, Scanlon KS, Freedman DS, Siega-Riz AM, Cogswell ME. High prevalence of postpartum anemia among low-income women in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):438-43. doi: 10.1067/mob.2001.115996.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Lynch SR. Why nutritional iron deficiency persists as a worldwide problem. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):763S-768S. doi: 10.3945/jn.110.130609. Epub 2011 Mar 2.
- Van Wyck DB, Martens MG, Seid MH, Baker JB, Mangione A. Intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron in the treatment of postpartum anemia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):267-78. doi: 10.1097/01.AOG.0000275286.03283.18. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):996.
- Van Wyck DB, Mangione A, Morrison J, Hadley PE, Jehle JA, Goodnough LT. Large-dose intravenous ferric carboxymaltose injection for iron deficiency anemia in heavy uterine bleeding: a randomized, controlled trial. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2719-28. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02327.x. Epub 2009 Jul 22.
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Rohner F, Zimmermann MB, Amon RJ, Vounatsou P, Tschannen AB, N'goran EK, Nindjin C, Cacou MC, Te-Bonle MD, Aka H, Sess DE, Utzinger J, Hurrell RF. In a randomized controlled trial of iron fortification, anthelmintic treatment, and intermittent preventive treatment of malaria for anemia control in Ivorian children, only anthelmintic treatment shows modest benefit. J Nutr. 2010 Mar;140(3):635-41. doi: 10.3945/jn.109.114256. Epub 2010 Jan 27.
- Beard JL, Hendricks MK, Perez EM, Murray-Kolb LE, Berg A, Vernon-Feagans L, Irlam J, Isaacs W, Sive A, Tomlinson M. Maternal iron deficiency anemia affects postpartum emotions and cognition. J Nutr. 2005 Feb;135(2):267-72. doi: 10.1093/jn/135.2.267.
- Vanobberghen F, Lweno O, Kuemmerle A, Mwebi KD, Asilia P, Issa A, Simon B, Mswata S, Schmidlin S, Glass TR, Abdulla S, Daubenberger C, Tanner M, Meyer-Monard S. Efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron for the treatment of iron deficiency anaemia in women after childbirth in Tanzania: a parallel-group, open-label, randomised controlled phase 3 trial. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e189-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30448-4. Epub 2020 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- IFCIDA 001-2015
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