Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Ferric Carboxymaltose sammenlignet med oralt jern ved behandling av jernmangelanemi ved levering i Tanzania (Ferinject)

22. april 2017 oppdatert av: Ifakara Health Institute

Intravenøs jernkarboksymaltose sammenlignet med oralt jern ved behandling av jernmangelanemi ved levering i Tanzania

Intravenøse jernpreparater har vist seg å være overlegne oralt jern og har i stor grad erstattet behandlingen av anemi i nordlige land. De sosioøkonomiske og medisinske forholdene i lavressursland er imidlertid svært forskjellige fra de i nordlige land. Pasienters ulike tilgang til medisinforsyning, oppfatning av medisinbehov og etterlevelse, samt byrden av samtidig sykdom som malaria, jordoverførte helminths, schistosomiasis, genetiske lidelser i HIV og røde blodlegemer (RBC) kan påvirke effektiviteten og sikkerheten ved jernsubstitusjon. modalitet. Målet med denne studien er å sammenligne iv jernsubstitusjon med jernkarboksymaltose (Ferinject®) med per oral jernsubstitusjon i et land med lav ressurser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene for studien er som følger:

Hovedmål:

For å vurdere overlegenhet når det gjelder effektivitet av iv jernsubstitusjon med jernkarboksymaltose versus per oral jernsubstitusjon hos kvinner med jernmangelanemi ved fødsel i Tanzania.

Sekundære mål

  • For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av intravenøs jernkarboksymaltosesubstitusjon sammenlignet med per oral jernsubstitusjon i et ressursbegrenset land
  • For å evaluere aksept av intravenøs jernkarboksymaltosesubstitusjon sammenlignet med per oral jernsubstitusjon i et ressursbegrenset land
  • For å evaluere velvære for kvinner som får intravenøs jernkarboksymaltose sammenlignet med kvinner som får per oral jernsubstitusjon
  • For å evaluere sensitiviteten ved diagnostisering av jernmangel ved å måle hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), sammenlignet med diagnosen ved å måle jernmetabolismeparametere i et land med begrenset ressurser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 74
        • Ifakara Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner nær levering
  • Screening vil bli utført ved hjelp av HemoCue-systemet. Ved anemi, definert ved Hg <110 g/l, vil det bli utført en venepunktur og blodet analysert på en 5 populasjonsanalysator med erytrocyttindekser og retikulocyttindekser og ferritin bestemt. Hvis anemien definert som Hg <110 g/l bekreftes og hvis ferritin er under 50 ng/ml, vil pasienten bli inkludert i denne studien
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet tillater riktig iscenesettelse og oppfølging
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malaria; Pasienter vil bli testet for malaria ved rask diagnostisk test og mikroskopi og hvis de behandles positivt. Pasient med behandlet malaria kan inkluderes
  • Helminthic infeksjon; Pasienter vil bli testet for helminthic infeksjoner ved avføring eggegg og parasitt undersøkelse og hvis positive behandles med en enkelt oral dose på 400 mg albendazol. Behandlede pasienter kan inkluderes.
  • HIV-positivitet. Pasienter vil bli testet og hvis positive vil de bli henvist til Care and Treatment Clinic ved Bagamoyo District Hospital og ekskludert fra studien.
  • Kjent hemoglobinopati
  • C-reaktivt protein (CRP) >20
  • Pasienter med kronisk feber
  • Psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om prøverelaterte emner eller å gi informert samtykke
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller behandling i en annen klinisk utprøving innen 30 dager før prøvestart
  • Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand (etter etterforskerens vurdering) som kan svekke pasientens evne til å delta i rettssaken
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV jernkarboksymaltose
IV Ferrikarboksymaltose gis i en dose beregnet i henhold til alvorlighetsgraden av anemi og pasientens vekt. Maksimal ukentlig dose er 1000 mg. Hvis totaldosen overstiger 1000 mg, deles dosen i 1-3 infusjoner med én infusjon per uke.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Intravenøs jernkarboksymaltose gitt i en beregnet dose på 20 mg/kg kroppsvekt i 1-3 infusjoner avhengig av alvorlighetsgraden av anemi
Andre navn:
  • Ferinject
Aktiv komparator: Jern(II)sulfat 60mg+Folsyre 0,25mg
Tre tørkede jernsulfat- og folsyretabletter hver morgen 30 minutter før måltidet. Hvis bivirkninger oppstår, kan stoffet tas sammen med måltidet eller i 2 separate doser per dag. Behandlingen vil fortsette i 3 måneder etter korrigering av anemi.
Legemiddel: Jernsulfat + folsyre
Tre tørkede jernsulfat- og folsyretabletter hver morgen 30 minutter før måltidet. Hvis bivirkninger oppstår, kan stoffet tas sammen med måltidet eller i 2 separate doser per dag. Behandlingen vil fortsette i 3 måneder etter korrigering av anemi
Andre navn:
  • Fefo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner med korrigering av hemoglobin til normale verdier (Hb> 11,5g/dl) etter 6 uker etter behandlingsarm
Tidsramme: 6 uker
Andelen kvinner i hver forsøksarm som har oppnådd korrigert hemoglobin til normale verdier etter oppstart av prøvebehandling.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste respons (hemoglobin) i gram per desiliter (g/dl)
Tidsramme: opptil 1 år
Er høyeste hemoglobinverdi eller maksimal hemoglobinøkning etter studiestart medisinering
opptil 1 år
Andel kvinner med korrigert jernmangel (ferritin>50ng/ml) i hver arm
Tidsramme: 6 uker
Andelen kvinner i hver forsøksarm som har oppnådd de korrigerte serumferritinnivåene til normale verdier etter påbegynt prøvebehandling i nanogram per milliltre(ng/ml)
6 uker
Beste respons (Ferritin) i nanogram per millilter (ng/mL)
Tidsramme: opptil 1 år

Er høyeste ferritinverdi eller maksimal ferritinøkning etter studiestart medisinering.

Andelen kvinner i hver forsøksarm som har oppnådd de korrigerte serumferritinnivåene til normale verdier etter oppstart av prøvebehandlingen
opptil 1 år
Tid til respons (hemoglobin) om uker
Tidsramme: opptil 1 år
Er tidsintervallet mellom datoen for start av studiemedisinen til datoen for oppnåelse av maksimal hemoglobinverdi
opptil 1 år
Tid til svar (Ferritin) om uker
Tidsramme: opptil 1 år
Er tidsintervallet mellom datoen for start av studiemedisinen til datoen for oppnåelse av maksimal ferritinverdi
opptil 1 år
Responsvarighet (hemoglobin) i uker
Tidsramme: opptil 1 år
Er tiden fra datoen da høyeste hemoglobinverdi er nådd til datoen for reduksjon til Hb<11,5 g/dl eller en reduksjon på mer enn 1 g/dl
opptil 1 år
Responsvarighet (Ferritin) i uker
Tidsramme: opptil 1 år
Er tiden fra datoen da den høyeste ferritinverdien er nådd til datoen for nedgang til ferritin<50 ng/ml
opptil 1 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av oppfordrede og ikke-oppfordrede bivirkninger etter IV ferrikarboksymaltosesubstitusjon og oral jernsubstitusjon
Tidsramme: opptil 1 år
Antall deltakere med bivirkninger enten kliniske hendelser eller unormale laboratorieverdier med gradering av alvorlighetsgrad rapportert i henhold til Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versjon 4
opptil 1 år
Samsvar for å studere medisininntak etter intravenøs jernkarboksymaltosesubstitusjon og oral jernsubstitusjon (spørreskjema og antall pille)
Tidsramme: opptil 1 år
Andelen kvinner i hver forsøksarm som har fullført den studierelaterte behandlingen enten antall foreskrevne infusjoner av jernkarboksymaltose eller orale tabletter av jern(II)sulfat og folsyre
opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av erytrocyttindekser for diagnostisering av jernmangelanemi i Tanzania (parametere som brukes er gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: 1 år
Er sannsynligheten for at en test (erytrocyttindekser) vil indikere jernmangel blant deltakere med sykdommen som bekreftet av jernmetabolismeparametere (gullstandard). Det vil bli rapportert i prosent.
1 år
Spesifisitet av erytrocyttindekser for diagnostisering av jernmangelanemi i Tanzania ((parametere som brukes er gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: 1 år
Er andelen av de uten sykdom (jernmangel) bekreftet av jernmetabolismeparametere som vil ha negative testresultater (erytrocyttindekser). Det vil bli rapportert i prosent.
1 år
Positiv prediktiv verdi av erytrocyttindekser for diagnostisering av jernmangelanemi i Tanzania (parametere som brukes er gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: 1 år
Er andelen deltakere som virkelig har sykdommen (jernmangel) som bekreftet av jernmetabolismeparametere blant det totale antallet deltakere med positive testresultater (erytrocyttindekser). Det vil bli rapportert i prosent.
1 år
Negativ prediktiv verdi av erytrocyttindekser for diagnostisering av jernmangelanemi i Tanzania (parametere som brukes er gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: 1 år
Er andelen deltakere som ikke har sykdommen (jernmangel) som bekreftet av jernmetabolismeparametere blant det totale antallet deltakere med negative testresultater (erytrocyttindekser). Det vil bli rapportert i prosent.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ifakara Health Institute

Samarbeidspartnere

Swiss Tropical & Public Health Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studiestol: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
  • Studiestol: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFCIDA 001-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere