IV rautakarboksimaltoosi verrattuna suun kautta otettavaan raudaan raudanpuuteanemian hoidossa toimituksen yhteydessä Tansaniassa (Ferinject)
lauantai 22. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ifakara Health Institute
Laskimonsisäinen rautakarboksimaltoosi verrattuna suun kautta otettavaan raudaan raudanpuuteanemian hoidossa toimituksen yhteydessä Tansaniassa
Suonensisäisten rautavalmisteiden on osoitettu olevan parempia kuin suun kautta otettava rauta, ja ne ovat suurelta osin korvanneet anemian hoidon pohjoisissa maissa.
Vähävaroisten maiden sosioekonomiset ja lääketieteelliset olosuhteet eroavat kuitenkin suuresti pohjoisten maiden vastaavista.
Potilaiden erilainen saatavuus lääkkeiden saatavuudesta, käsitys lääkkeiden tarpeesta ja hoitomyöntyvyydestä sekä samanaikaisten sairauksien, kuten malarian, maaperän leviävien helmintien, skitosomiaasin, HIV:n ja punasolujen (RBC) geneettisten häiriöiden taakka, voivat vaikuttaa raudan korvaamisen tehokkuuteen ja turvallisuuteen. modaliteetti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäistä raudan substituutiota rautakarboksimaltoosilla (Ferinject®) peroraaliseen raudan substituutioon vähävaraisessa maassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Ensisijainen tavoite:
Arvioida suonensisäisen raudan korvaamisen tehokkuuden suhteen rautakarboksimaltoosilla verrattuna oraaliseen raudan korvaamiseen naisilla, joilla on raudanpuuteanemia synnytyksen yhteydessä Tansaniassa.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida suonensisäisen rautakarboksimaltoosisubstituution turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna suun kautta tapahtuvaan raudan korvaamiseen rajoitetussa maassa
- Arvioida suonensisäisen rautakarboksimaltoosisubstituution hyväksyttävyys verrattuna suun kautta tapahtuvaan raudan korvaamiseen rajoitetussa maassa
- Arvioida suonensisäistä rautakarboksimaltoosia saavien naisten hyvinvointia verrattuna naisiin, jotka saavat oraalista rautakorvaushoitoa
- Arvioida raudanpuutteen diagnoosin herkkyys mittaamalla vain hemoglobiinia, keskimääräistä verisolutilavuutta (MCV) ja keskimääräistä verisolujen hemoglobiinipitoisuutta (MCHC) verrattuna diagnoosiin mittaamalla raudan aineenvaihdunnan parametreja resurssirajoitteisessa maassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania, 74
- Ifakara Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset lähellä synnytystä
- Seulonta suoritetaan HemoCue-järjestelmällä. Anemiassa, jonka määrittelee Hg <110 g/l, suoritetaan laskimopunktio ja veri analysoidaan 5 populaatioanalysaattorilla, jossa määritetään punasoluindeksit ja retikulosyyttiindeksit sekä ferritiini. Jos anemiaksi määritelty Hg <110 g/l vahvistetaan ja jos ferritiini on alle 50 ng/ml, potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat oikean vaiheen ja seurannan
- Potilaan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröitymistä
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen malaria; potilaat testataan malarian varalta nopealla diagnostisella testillä ja mikroskopialla, ja jos ne ovat positiivisia. Mukaan voidaan ottaa potilas, jolla on hoidettu malaria
- Helminttinen infektio; potilaat testataan loisten aiheuttamien infektioiden varalta ulosteen munasolu- ja loistutkimuksella, ja jos potilaat ovat positiivisia, niitä hoidetaan kerta-annoksella 400 mg albendatsolia. Hoidettuja potilaita voidaan ottaa mukaan.
- HIV-positiivisuus. Potilaat testataan, ja jos potilaat ovat positiivisia, heidät lähetetään Bagamoyon piirisairaalan hoito- ja hoitoklinikalle ja suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tunnettu hemoglobinopatia
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) >20
- Potilaat, joilla on krooninen kuume
- Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa tai hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus (tutkijan arvion mukaan), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV rautakarboksimaltoosi
IV Rautakarboksimaltoosia annetaan anemian vaikeusasteen ja potilaan painon mukaan laskettuna.
Viikoittainen enimmäisannos on 1000 mg.
Jos kokonaisannos ylittää 1000 mg, annos jaetaan 1-3 infuusioon yhdellä infuusiolla viikossa.
|
Suonensisäinen rautakarboksimaltoosi annettuna laskettuna annoksena 20 mg/kg ruumiinpainoa 1-3 infuusiona anemian vaikeusasteesta riippuen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti 60mg + foolihappo 0,25mg
Kolme kuivattua rautasulfaatti- ja foolihappotablettia joka aamu 30 minuuttia ennen ateriaa.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, lääke voidaan ottaa aterian yhteydessä tai kahtena erillisenä annoksena päivässä.
Hoitoa jatketaan 3 kuukauden ajan anemian korjaamisen jälkeen.
|
Kolme kuivattua rautasulfaatti- ja foolihappotablettia joka aamu 30 minuuttia ennen ateriaa.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, lääke voidaan ottaa aterian yhteydessä tai kahtena erillisenä annoksena päivässä.
Hoitoa jatketaan 3 kuukauden ajan anemian korjaamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on korjautunut normaaleihin arvoihin (Hb> 11,5 g/dl) 6 viikon kohdalla hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden naisten osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka ovat saavuttaneet korjatun hemoglobiinin normaaliarvoihin tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vaste (hemoglobiini) grammoina desilitrassa (g/dl)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Onko korkein hemoglobiiniarvo tai maksimaalinen hemoglobiinin nousu tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
jopa 1 vuosi
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on korjattu raudanpuute (ferritiini > 50 ng/ml) kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden naisten osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka ovat saavuttaneet korjatut seerumin ferritiinitasot normaaleihin arvoihin koehoidon aloittamisen jälkeen nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml)
|
6 viikkoa
|
|
Paras vaste (ferritiini) nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Onko korkein ferritiiniarvo tai maksimaalinen ferritiinin nousu tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen. Niiden naisten osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka ovat saavuttaneet korjatut seerumin ferritiinitasot normaaleihin arvoihin tutkimushoidon aloittamisen jälkeen |
jopa 1 vuosi
|
|
Vastausaika (hemoglobiini) viikkoina
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Onko aikaväli tutkimuslääkityksen alkamispäivän ja hemoglobiinin maksimiarvon saavuttamisen välillä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Vastausaika (ferritiini) viikkoina
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Onko aikaväli tutkimuslääkityksen alkamispäivästä ferritiinin maksimiarvon saavuttamiseen
|
jopa 1 vuosi
|
|
Vasteen kesto (hemoglobiini) viikkoina
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Onko aika päivästä, jolloin korkein hemoglobiiniarvo saavutetaan, siihen päivään, jolloin Hb on laskenut alle 11,5 g/dl tai yli 1 g/dl
|
jopa 1 vuosi
|
|
Vasteen kesto (Ferritiini) viikkoina
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Onko aika siitä päivästä, jolloin korkein ferritiiniarvo saavutetaan, siihen päivämäärään, jolloin ferritiini laskee alle 50 ng/ml
|
jopa 1 vuosi
|
|
Pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus IV rauta(III)karboksimaltoosisubstituution ja oraalisen raudan korvaamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia joko kliinisiä tapahtumia tai poikkeavia laboratorioarvoja, joiden vakavuusaste on raportoitu CTCAE:n (Common Terminology Criteria of Adverse Events) version 4 mukaisesti
|
jopa 1 vuosi
|
|
Yhteensopivuus tutkimuksen lääkkeiden saannin kanssa laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosisubstituution ja oraalisen raudan korvaamisen jälkeen (kyselylomake ja pillerimäärä)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Naisten osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka ovat suorittaneet tutkimukseen liittyvän hoidon joko määrättyjen rautakarboksimaltoosi-infuusioiden tai oraalisten rautasulfaatti- ja foolihappotablettien määrä
|
jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasoluindeksien herkkyys raudanpuuteanemian diagnosoimiseksi Tansaniassa (käytettävät parametrit ovat keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko todennäköisyys, että testi (erytrosyyttiindeksit) osoittaa raudanpuutteen potilailla, joilla on sairaus, mikä on vahvistettu raudan aineenvaihdunnan parametreilla (kultastandardi).
Se ilmoitetaan prosentteina.
|
1 vuosi
|
|
Punasoluindeksien spesifisyys raudanpuuteanemian diagnosointiin Tansaniassa ((käytettävät parametrit ovat keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC))
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vahvistetaanko raudan aineenvaihduntaparametrien perusteella se osa niistä, joilla ei ole sairautta (raudanpuute), joilla on negatiiviset testitulokset (erytrosyyttiindeksit)?
Se ilmoitetaan prosentteina.
|
1 vuosi
|
|
Punasoluindeksien positiivinen ennustearvo raudanpuuteanemian diagnosoimiseksi Tansaniassa (käytettävät parametrit ovat keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko raudan aineenvaihdunnan parametrien vahvistama niiden osallistujien osuus, joilla on todella sairaus (raudanpuute) niiden osallistujien kokonaismäärästä, joilla on positiiviset testitulokset (erytrosyyttiindeksit).
Se ilmoitetaan prosentteina.
|
1 vuosi
|
|
Punasoluindeksien negatiivinen ennustearvo raudanpuuteanemian diagnosoimiseksi Tansaniassa (käytettävät parametrit ovat keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko raudan aineenvaihdunnan parametrien vahvistama osallistujien osuus, joilla ei ole sairautta (raudanpuutetta), negatiivisten testitulosten (erytrosyyttiindeksit) saaneiden osallistujien kokonaismäärästä.
Se ilmoitetaan prosentteina.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Balarajan Y, Ramakrishnan U, Ozaltin E, Shankar AH, Subramanian SV. Anaemia in low-income and middle-income countries. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2123-35. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62304-5. Epub 2011 Aug 1.
- van Hensbroek MB, Jonker F, Bates I. Severe acquired anaemia in Africa: new concepts. Br J Haematol. 2011 Sep;154(6):690-5. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08761.x. Epub 2011 Jun 28.
- Bodnar LM, Scanlon KS, Freedman DS, Siega-Riz AM, Cogswell ME. High prevalence of postpartum anemia among low-income women in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):438-43. doi: 10.1067/mob.2001.115996.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Lynch SR. Why nutritional iron deficiency persists as a worldwide problem. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):763S-768S. doi: 10.3945/jn.110.130609. Epub 2011 Mar 2.
- Van Wyck DB, Martens MG, Seid MH, Baker JB, Mangione A. Intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron in the treatment of postpartum anemia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):267-78. doi: 10.1097/01.AOG.0000275286.03283.18. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):996.
- Van Wyck DB, Mangione A, Morrison J, Hadley PE, Jehle JA, Goodnough LT. Large-dose intravenous ferric carboxymaltose injection for iron deficiency anemia in heavy uterine bleeding: a randomized, controlled trial. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2719-28. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02327.x. Epub 2009 Jul 22.
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Rohner F, Zimmermann MB, Amon RJ, Vounatsou P, Tschannen AB, N'goran EK, Nindjin C, Cacou MC, Te-Bonle MD, Aka H, Sess DE, Utzinger J, Hurrell RF. In a randomized controlled trial of iron fortification, anthelmintic treatment, and intermittent preventive treatment of malaria for anemia control in Ivorian children, only anthelmintic treatment shows modest benefit. J Nutr. 2010 Mar;140(3):635-41. doi: 10.3945/jn.109.114256. Epub 2010 Jan 27.
- Beard JL, Hendricks MK, Perez EM, Murray-Kolb LE, Berg A, Vernon-Feagans L, Irlam J, Isaacs W, Sive A, Tomlinson M. Maternal iron deficiency anemia affects postpartum emotions and cognition. J Nutr. 2005 Feb;135(2):267-72. doi: 10.1093/jn/135.2.267.
- Vanobberghen F, Lweno O, Kuemmerle A, Mwebi KD, Asilia P, Issa A, Simon B, Mswata S, Schmidlin S, Glass TR, Abdulla S, Daubenberger C, Tanner M, Meyer-Monard S. Efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron for the treatment of iron deficiency anaemia in women after childbirth in Tanzania: a parallel-group, open-label, randomised controlled phase 3 trial. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e189-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30448-4. Epub 2020 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCIDA 001-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .