Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Ferric Carboxymaltose ve srovnání s perorálním železem při léčbě anémie z nedostatku železa při porodu v Tanzanii (Ferinject)

22. dubna 2017 aktualizováno: Ifakara Health Institute

Intravenózní železitá karboxymaltóza ve srovnání s perorálním železem při léčbě anémie z nedostatku železa při porodu v Tanzanii

Ukázalo se, že intravenózní přípravky železa jsou lepší než perorální železo a do značné míry nahradily léčbu anémie v severních zemích. Socioekonomické a zdravotní podmínky v zemích s nízkými zdroji se však výrazně liší od podmínek v severních zemích. Rozdílný přístup pacientů k nabídce léků, vnímání potřeby léků a dodržování předpisů, jakož i zátěž související s doprovodnými chorobami, jako je malárie, hlísty přenášené půdou, schistosomiáza, HIV a genetické poruchy červených krvinek (RBC), mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost substituce železa modalita. Cílem této studie je porovnat iv substituci železa železitou karboxymaltózou (Ferinject®) s perorální substitucí železa v zemi s nízkými zdroji

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie jsou následující:

Primární cíl:

Posoudit převahu z hlediska účinnosti iv substituce železa železitou karboxymaltózou oproti perorální substituci železa u žen s anémií s nedostatkem železa při porodu v Tanzanii.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost intravenózní substituce železité karboxymaltózy ve srovnání s perorální substitucí železa v zemi s omezenými zdroji
  • Vyhodnotit přijetí intravenózní substituce železité karboxymaltózy ve srovnání s perorální substitucí železa v zemi s omezenými zdroji
  • Zhodnotit pohodu žen dostávajících intravenózně železitou karboxymaltózu ve srovnání s ženami, které dostávaly perorální substituci železa
  • Vyhodnotit senzitivitu diagnózy nedostatku železa pouze měřením hemoglobinu, středního korpuskulárního objemu (MCV) a průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) ve srovnání s diagnózou měřením parametrů metabolismu železa v zemi s omezenými zdroji

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie, 74
        • Ifakara Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy blízko porodu
  • Screening bude proveden pomocí systému HemoCue. V případě anémie definované Hg < 110 g/l bude provedena žilní punkce a krev analyzována na 5populačním analyzátoru s erytrocytovými indexy a retikulocytovými indexy a stanovením feritinu. Pokud se potvrdí anémie definovaná jako Hg <110 g/l a pokud je feritin pod 50 ng/ml, bude pacient zařazen do této studie
  • Poddajnost pacienta a geografická blízkost umožňují správné stanovení stadia a sledování
  • Před registrací musí pacient dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malárie; pacienti budou testováni na malárii rychlým diagnostickým testem a mikroskopií a v případě pozitivního výsledku budou léčeni. Může být zařazen pacient s léčenou malárií
  • Helminthická infekce; pacienti budou testováni na helmintické infekce vyšetřením vajíček a parazitů ve stolici a v případě pozitivního výsledku budou léčeni jednorázovou perorální dávkou 400 mg albendazolu. Mohou být zahrnuti léčení pacienti.
  • HIV pozitivita. Pacienti budou testováni a pokud budou pozitivní, budou odesláni na kliniku péče a léčby v Bagamoyo District Hospital a vyloučeni ze studie.
  • Známá hemoglobinopatie
  • C-reaktivní protein (CRP) >20
  • Pacienti s chronickou horečkou
  • Psychiatrická porucha bránící pochopení informací o tématech souvisejících se studiem nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo léčba v jiné klinické studii během 30 dnů před vstupem do studie
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav (podle úsudku zkoušejícího), který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se hodnocení
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV železitá karboxymaltóza
IV železitá karboxymaltóza se podává v dávce vypočítané podle závažnosti anémie a hmotnosti pacienta. Maximální týdenní dávka je 1000 mg. Pokud celková dávka překročí 1000 mg, dávka se rozdělí na 1-3 infuze s jednou infuzí týdně.
Lék: Železitá karboxymaltóza
Intravenózní železitá karboxymaltóza podávaná ve vypočítané dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti v 1-3 infuzích podle závažnosti anémie
Ostatní jména:
  • Ferinject
Aktivní komparátor: Síran železnatý 60 mg + kyselina listová 0,25 mg
Tři tablety sušeného síranu železnatého a kyseliny listové každé ráno 30 minut před jídlem. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, lze lék užívat s jídlem nebo ve 2 samostatných dávkách denně. Léčba bude pokračovat 3 měsíce po úpravě anémie.
Lék: Síran železnatý + kyselina listová
Tři tablety sušeného síranu železnatého a kyseliny listové každé ráno 30 minut před jídlem. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, lze lék užívat s jídlem nebo ve 2 samostatných dávkách denně. Léčba bude pokračovat 3 měsíce po úpravě anémie
Ostatní jména:
  • Fefo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen s úpravou hemoglobinu na normální hodnoty (Hb> 11,5 g/dl) po 6 týdnech podle léčebné větve
Časové okno: 6 týdnů
Podíl žen v každém zkušebním rameni, které po zahájení zkušební léčby dosáhly korigovaného hemoglobinu na normální hodnoty.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva (hemoglobin) v gramech na decilitr (g/dl)
Časové okno: do 1 roku
Je nejvyšší hodnota hemoglobinu nebo maximální zvýšení hemoglobinu po zahájení studijní medikace
do 1 roku
Procento žen s upraveným nedostatkem železa (Ferritin > 50 ng/ml) v každé paži
Časové okno: 6 týdnů
Podíl žen v každém zkušebním rameni, které dosáhly korigovaných sérových hladin feritinu na normální hodnoty po zahájení zkušební léčby v nanogramech na mililtr (ng/ml)
6 týdnů
Nejlepší odezva (Ferritin) v nanogramech na mililtr (ng/ml)
Časové okno: do 1 roku

Je nejvyšší hodnota feritinu nebo maximální zvýšení feritinu po zahájení studijní medikace.

Podíl žen v každém zkušebním rameni, které po zahájení zkušební léčby dosáhly korigovaných sérových hladin feritinu na normální hodnoty
do 1 roku
Doba odezvy (hemoglobin) v týdnech
Časové okno: do 1 roku
Je časový interval mezi datem zahájení studijní medikace a datem dosažení maximální hodnoty hemoglobinu
do 1 roku
Doba odezvy (Ferritin) v týdnech
Časové okno: do 1 roku
Je časový interval mezi datem zahájení studijní medikace a datem dosažení maximální hodnoty feritinu
do 1 roku
Délka odezvy (hemoglobin) v týdnech
Časové okno: do 1 roku
Je doba od data dosažení nejvyšší hodnoty hemoglobinu do data poklesu na Hb<11,5 g/dl nebo poklesu o více než 1 g/dl
do 1 roku
Délka odezvy (Ferritin) v týdnech
Časové okno: do 1 roku
Je to čas od data dosažení nejvyšší hodnoty feritinu do data poklesu na feritin < 50 ng/ml
do 1 roku
Frekvence a závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků po IV substituci železité karboxymaltózy a perorální substituci železa
Časové okno: do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami buď klinickými příhodami nebo abnormálními laboratorními hodnotami se stupněm závažnosti hlášenými podle Společných terminologických kritérií nežádoucích příhod (CTCAE) verze 4
do 1 roku
Soulad se studiem příjmu léků po intravenózní substituci železité karboxymaltózy a perorální substituci železa (dotazník a počet pilulek)
Časové okno: do 1 roku
Podíl žen v každém zkušebním rameni, které dokončily léčbu související se studií, buď počet předepsaných infuzí železité karboxymaltózy nebo perorálních tablet síranu železnatého a kyseliny listové
do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita indexů erytrocytů pro diagnostiku anémie z nedostatku železa v Tanzanii (použité parametry jsou střední korpuskulární objem (MCV) a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: 1 rok
Je pravděpodobnost, že test (indexy erytrocytů) bude indikovat nedostatek železa u účastníků s onemocněním potvrzený parametry metabolismu železa (zlatý standard). Bude vykazován v procentech.
1 rok
Specifičnost erytrocytárních indexů pro diagnostiku anémie z nedostatku železa v Tanzanii ((použité parametry jsou střední korpuskulární objem (MCV) a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC))
Časové okno: 1 rok
Je podíl těch bez onemocnění (nedostatek železa) potvrzen parametry metabolismu železa, kteří budou mít negativní výsledky testu (indexy erytrocytů). Bude vykazován v procentech.
1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota erytrocytárních indexů pro diagnostiku anémie z nedostatku železa v Tanzanii (použité parametry jsou střední korpuskulární objem (MCV) a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: 1 rok
Je podíl účastníků, kteří skutečně mají onemocnění (nedostatek železa) potvrzený parametry metabolismu železa, z celkového počtu účastníků s pozitivními výsledky testů (indexy erytrocytů). Bude vykazován v procentech.
1 rok
Negativní prediktivní hodnota erytrocytárních indexů pro diagnózu anémie z nedostatku železa v Tanzanii (použitými parametry jsou střední korpuskulární objem (MCV) a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: 1 rok
Je podíl účastníků, kteří nemají onemocnění (nedostatek železa) potvrzený parametry metabolismu železa, z celkového počtu účastníků s negativními výsledky testů (indexy erytrocytů). Bude vykazován v procentech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ifakara Health Institute

Spolupracovníci

Swiss Tropical & Public Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studijní židle: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
  • Studijní židle: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCIDA 001-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit