Carboximaltose férrica intravenosa comparada com ferro oral no tratamento da anemia por deficiência de ferro no parto na Tanzânia (Ferinject)
22 de abril de 2017 atualizado por: Ifakara Health Institute
As preparações intravenosas de ferro demonstraram ser superiores ao ferro oral e substituíram amplamente o tratamento da anemia nos países do norte.
No entanto, as condições socioeconômicas e médicas nos países com poucos recursos diferem muito das dos países do norte.
O acesso diferente dos pacientes ao fornecimento de medicamentos, a percepção da necessidade e adesão ao medicamento, bem como a carga de doenças concomitantes, como malária, helmintos transmitidos pelo solo, esquistossomose, HIV e distúrbios genéticos dos glóbulos vermelhos (RBC) podem influenciar a eficácia e a segurança da substituição de ferro modalidade.
O objetivo do presente estudo é comparar a substituição iv de ferro por carboximaltose férrica (Ferinject®) com a substituição oral de ferro em um país com poucos recursos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo primário:
Avaliar a superioridade em termos de eficácia da substituição de ferro iv com carboximaltose férrica versus substituição oral de ferro em mulheres com anemia por deficiência de ferro no parto na Tanzânia.
Objetivos secundários
- Avaliar a segurança e a viabilidade da substituição intravenosa de carboximaltose férrica em comparação com a substituição oral de ferro em um país com recursos limitados
- Avaliar a aceitação da substituição intravenosa de carboximaltose férrica em comparação com a substituição oral de ferro em um país com recursos limitados
- Avaliar o bem-estar de mulheres que recebem carboximaltose férrica intravenosa em comparação com mulheres que recebem por substituição oral de ferro
- Avaliar a sensibilidade do diagnóstico de deficiência de ferro medindo apenas a hemoglobina, o volume corpuscular médio (VCM) e a concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC), em comparação com o diagnóstico medindo os parâmetros do metabolismo do ferro em um país com recursos limitados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bagamoyo, Tanzânia, 74
- Ifakara Health Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres perto do parto
- A triagem será realizada usando o Sistema HemoCue. Em caso de anemia, definida por Hg <110 g/l, uma punção venosa será realizada e o sangue analisado em um analisador de 5 populações com índices de eritrócitos e índices de reticulócitos e ferritina determinados. Então Se a anemia definida como Hg <110 g/l for confirmada e se a ferritina estiver abaixo de 50 ng/ml, o paciente será incluído no presente estudo
- A adesão do paciente e a proximidade geográfica permitem estadiamento e acompanhamento adequados
- O paciente deve dar consentimento informado por escrito antes do registro
Critério de exclusão:
- malária ativa; os pacientes serão testados para malária por Teste de Diagnóstico Rápido e microscopia e, se positivo, tratados. Paciente com malária tratada pode ser incluído
- infecção helmíntica; os pacientes serão testados para infecções helmínticas por um exame de fezes e parasitas e, se positivo, tratados com uma dose oral única de 400 mg de albendazol. Pacientes tratados podem ser incluídos.
- HIV positivo. Os pacientes serão testados e, se positivos, serão encaminhados para a Clínica de Cuidados e Tratamento do Hospital Distrital de Bagamoyo e excluídos do estudo.
- Hemoglobinopatia conhecida
- Proteína C-reativa (PCR) >20
- Pacientes com febre crônica
- Transtorno psiquiátrico que impede a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo ou que dá consentimento informado
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou tratamento em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Qualquer condição médica subjacente grave (a critério do investigador) que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carboximaltose férrica IV
A carboximaltose férrica IV é administrada em uma dose calculada de acordo com a gravidade da anemia e o peso do paciente.
A dose semanal máxima é de 1000 mg.
Se a dose total exceder 1000 mg, a dose é dividida em 1-3 infusões com uma infusão por semana.
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Carboximaltose férrica intravenosa administrada em uma dose calculada de 20mg/kg de peso corporal em 1-3 infusões de acordo com a gravidade da anemia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sulfato ferroso 60mg + ácido fólico 0,25mg
Três comprimidos secos de sulfato ferroso e ácido fólico todas as manhãs 30 minutos antes da refeição.
Se ocorrerem efeitos colaterais, o medicamento pode ser tomado com a refeição ou em 2 doses separadas por dia.
O tratamento será mantido por 3 meses após a correção da anemia.
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Três comprimidos secos de sulfato ferroso e ácido fólico todas as manhãs 30 minutos antes da refeição.
Se ocorrerem efeitos colaterais, o medicamento pode ser tomado com a refeição ou em 2 doses separadas por dia.
O tratamento será mantido por 3 meses após a correção da anemia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres com correção de hemoglobina para valores normais (Hb> 11,5g/dl) em 6 semanas por braço de tratamento
Prazo: 6 semanas
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A proporção de mulheres em cada braço do estudo que atingiram a hemoglobina corrigida para valores normais após o início do tratamento do estudo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta (Hemoglobina) em gramas por decilitro (g/dl)
Prazo: até 1 ano
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É o valor mais alto de hemoglobina ou o aumento máximo de hemoglobina após o início da medicação do estudo
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até 1 ano
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Porcentagem de mulheres com deficiência de ferro corrigida (ferritina>50ng/ml) em cada braço
Prazo: 6 semanas
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A proporção de mulheres em cada braço do estudo que atingiu os níveis de ferritina sérica corrigidos para valores normais após o início do tratamento experimental em nanogramas por mililitro (ng/mL)
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6 semanas
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Melhor resposta (ferritina) em nanogramas por mililtro (ng/mL)
Prazo: até 1 ano
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É o valor de ferritina mais alto ou aumento máximo de ferritina após o início da medicação do estudo. A proporção de mulheres em cada braço do estudo que atingiram os níveis de ferritina sérica corrigidos para valores normais após o início do tratamento do estudo |
até 1 ano
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Tempo de resposta (hemoglobina) em semanas
Prazo: até 1 ano
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É o intervalo de tempo entre a data de início da medicação do estudo até a data de atingir o valor máximo de hemoglobina
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até 1 ano
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Tempo de resposta (ferritina) em semanas
Prazo: até 1 ano
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É o intervalo de tempo entre a data de início da medicação do estudo até a data de atingir o valor máximo de ferritina
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até 1 ano
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Duração da resposta (hemoglobina) em semanas
Prazo: até 1 ano
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É o tempo desde a data em que o valor mais alto de hemoglobina é atingido até a data da queda para Hb <11,5 g/dl ou uma queda de mais de 1 g/dl
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até 1 ano
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Duração da resposta (ferritina) em semanas
Prazo: até 1 ano
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É o tempo desde a data em que o valor mais alto de ferritina é atingido até a data de diminuição para ferritina <50 ng/ml
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até 1 ano
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Frequência e gravidade de eventos adversos solicitados e não solicitados após substituição IV de carboximaltose férrica e substituição oral de ferro
Prazo: até 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos, sejam eventos clínicos ou valores laboratoriais anormais com graduação de gravidade relatados de acordo com o Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versão 4
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até 1 ano
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Conformidade para estudar a ingestão de medicamentos após substituição intravenosa de carboximaltose férrica e substituição oral de ferro (questionário e contagem de comprimidos)
Prazo: até 1 ano
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A proporção de mulheres em cada braço do estudo que completaram o tratamento relacionado ao estudo ou o número de infusões prescritas de carboximaltose férrica ou comprimidos orais de sulfato ferroso e ácido fólico
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até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade dos índices de eritrócitos para o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro na Tanzânia (os parâmetros usados são volume corpuscular médio (MCV) e concentração corpuscular média de hemoglobina (MCHC)
Prazo: 1 ano
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É a probabilidade de que um teste (índices de eritrócitos) indique deficiência de ferro entre os participantes com a doença, conforme confirmado pelos parâmetros do metabolismo do ferro (padrão ouro).
Será informado em porcentagem.
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1 ano
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Especificidade dos índices de eritrócitos para o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro na Tanzânia ((os parâmetros usados são volume corpuscular médio (MCV) e concentração corpuscular média de hemoglobina (MCHC)
Prazo: 1 ano
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É a fração daqueles sem doença (deficiência de ferro) confirmados pelos parâmetros do metabolismo do ferro que terão resultados negativos nos testes (índices de eritrócitos).
Será informado em porcentagem.
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1 ano
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Valor preditivo positivo dos índices de eritrócitos para o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro na Tanzânia (os parâmetros usados são volume corpuscular médio (MCV) e concentração corpuscular média de hemoglobina (MCHC)
Prazo: 1 ano
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É a proporção de participantes que realmente têm a doença (deficiência de ferro) confirmada pelos parâmetros do metabolismo do ferro entre o número total de participantes com resultados de teste positivos (índices de eritrócitos).
Será informado em porcentagem.
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1 ano
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Valor preditivo negativo dos índices de eritrócitos para o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro na Tanzânia (os parâmetros usados são volume corpuscular médio (MCV) e concentração corpuscular média de hemoglobina (MCHC)
Prazo: 1 ano
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É a proporção de participantes que não têm a doença (deficiência de ferro) confirmada pelos parâmetros do metabolismo do ferro entre o número total de participantes com resultados de teste negativos (índices de eritrócitos).
Será informado em porcentagem.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Cadeira de estudo: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
- Cadeira de estudo: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Balarajan Y, Ramakrishnan U, Ozaltin E, Shankar AH, Subramanian SV. Anaemia in low-income and middle-income countries. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2123-35. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62304-5. Epub 2011 Aug 1.
- van Hensbroek MB, Jonker F, Bates I. Severe acquired anaemia in Africa: new concepts. Br J Haematol. 2011 Sep;154(6):690-5. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08761.x. Epub 2011 Jun 28.
- Bodnar LM, Scanlon KS, Freedman DS, Siega-Riz AM, Cogswell ME. High prevalence of postpartum anemia among low-income women in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):438-43. doi: 10.1067/mob.2001.115996.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Lynch SR. Why nutritional iron deficiency persists as a worldwide problem. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):763S-768S. doi: 10.3945/jn.110.130609. Epub 2011 Mar 2.
- Van Wyck DB, Martens MG, Seid MH, Baker JB, Mangione A. Intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron in the treatment of postpartum anemia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):267-78. doi: 10.1097/01.AOG.0000275286.03283.18. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):996.
- Van Wyck DB, Mangione A, Morrison J, Hadley PE, Jehle JA, Goodnough LT. Large-dose intravenous ferric carboxymaltose injection for iron deficiency anemia in heavy uterine bleeding: a randomized, controlled trial. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2719-28. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02327.x. Epub 2009 Jul 22.
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Rohner F, Zimmermann MB, Amon RJ, Vounatsou P, Tschannen AB, N'goran EK, Nindjin C, Cacou MC, Te-Bonle MD, Aka H, Sess DE, Utzinger J, Hurrell RF. In a randomized controlled trial of iron fortification, anthelmintic treatment, and intermittent preventive treatment of malaria for anemia control in Ivorian children, only anthelmintic treatment shows modest benefit. J Nutr. 2010 Mar;140(3):635-41. doi: 10.3945/jn.109.114256. Epub 2010 Jan 27.
- Beard JL, Hendricks MK, Perez EM, Murray-Kolb LE, Berg A, Vernon-Feagans L, Irlam J, Isaacs W, Sive A, Tomlinson M. Maternal iron deficiency anemia affects postpartum emotions and cognition. J Nutr. 2005 Feb;135(2):267-72. doi: 10.1093/jn/135.2.267.
- Vanobberghen F, Lweno O, Kuemmerle A, Mwebi KD, Asilia P, Issa A, Simon B, Mswata S, Schmidlin S, Glass TR, Abdulla S, Daubenberger C, Tanner M, Meyer-Monard S. Efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron for the treatment of iron deficiency anaemia in women after childbirth in Tanzania: a parallel-group, open-label, randomised controlled phase 3 trial. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e189-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30448-4. Epub 2020 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFCIDA 001-2015
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