IV Ferricarboxymaltose sammenlignet med oralt jern til behandling af jernmangelanæmi ved levering i Tanzania (Ferinject)
22. april 2017 opdateret af: Ifakara Health Institute
Intravenøs jerncarboxymaltose sammenlignet med oralt jern til behandling af jernmangelanæmi ved levering i Tanzania
Intravenøse jernpræparater har vist sig at være overlegne i forhold til oralt jern og har stort set erstattet behandlingen af anæmi i de nordlige lande.
De socioøkonomiske og medicinske forhold i lande med lav ressource adskiller sig dog meget fra dem i de nordlige lande.
Patienters forskellige adgang til medicinforsyning, opfattelse af medicinbehov og compliance samt byrden af samtidig sygdom som malaria, jordoverførte helminths, schistosomiasis, HIV og røde blodlegemer (RBC) genetiske lidelser kan påvirke effektiviteten og sikkerheden af jernsubstitution modalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intravenøs jernsubstitution med ferricarboxymaltose (Ferinject®) med per oral jernsubstitution i et land med lav ressource.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for undersøgelsen er som følger:
Primært mål:
At vurdere overlegenheden med hensyn til effektiviteten af iv jernsubstitution med ferricarboxymaltose versus per oral jernsubstitution hos kvinder med jernmangelanæmi ved fødslen i Tanzania.
Sekundære mål
- At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af intravenøs ferricarboxymaltosesubstitution sammenlignet med per oral jernsubstitution i et ressourcebegrænset land
- At evaluere accept af intravenøs ferricarboxymaltosesubstitution sammenlignet med per oral jernsubstitution i et ressourcebegrænset land
- At evaluere trivslen hos kvinder, der får intravenøs ferricarboxymaltose sammenlignet med kvinder, der får per oral jernsubstitution
- At evaluere følsomheden af diagnosticering af jernmangel alene ved at måle hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV) og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) sammenlignet med diagnosen ved at måle jernmetabolismeparametre i et ressourcebegrænset land
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania, 74
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder tæt på levering
- Screeningen vil blive udført ved hjælp af HemoCue-systemet. I tilfælde af anæmi, defineret ved Hg <110 g/l, vil der blive udført en venepunktur og blodet analyseret på en 5-populationsanalysator med erytrocytindekser og retikulocytindekser og ferritin bestemt. Hvis anæmien defineret som Hg <110 g/l bekræftes, og hvis ferritin er under 50 ng/ml, vil patienten blive inkluderet i denne undersøgelse
- Patientoverholdelse og geografisk nærhed muliggør korrekt iscenesættelse og opfølgning
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke inden registrering
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malaria; patienter vil blive testet for malaria ved hurtig diagnostisk test og mikroskopi, og hvis de behandles positivt. Patient med behandlet malaria kan inkluderes
- Helminthic infektion; patienter vil blive testet for helmintiske infektioner ved en afføringsæg- og parasitundersøgelse og, hvis de er positive, behandlet med en enkelt oral dosis på 400 mg albendazol. Behandlede patienter kan indgå.
- HIV-positivitet. Patienterne vil blive testet, og hvis de er positive, vil de blive henvist til Care and Treatment Clinic på Bagamoyo District Hospital og ekskluderet fra undersøgelsen.
- Kendt hæmoglobinopati
- C-reaktivt protein (CRP) >20
- Patienter med kronisk feber
- Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner eller afgivelse af informeret samtykke
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller behandling i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start
- Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand (efter efterforskerens vurdering), som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for lægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV ferricarboxymaltose
IV Ferricarboxymaltose gives i en dosis, der beregnes efter sværhedsgraden af anæmi og patientens vægt.
Den maksimale ugentlige dosis er 1000 mg.
Hvis den samlede dosis overstiger 1000 mg, opdeles dosis i 1-3 infusioner med én infusion om ugen.
|
Intravenøs ferricarboxymaltose givet i en beregnet dosis på 20 mg/kg kropsvægt i 1-3 infusioner afhængigt af sværhedsgraden af anæmi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat 60mg+Folsyre 0,25mg
Tre tørrede jernsulfat- og folinsyretabletter hver morgen 30 minutter før måltidet.
Hvis der opstår bivirkninger, kan lægemidlet tages sammen med måltidet eller i 2 separate doser om dagen.
Behandlingen fortsættes i 3 måneder efter korrektion af anæmi.
|
Tre tørrede jernsulfat- og folinsyretabletter hver morgen 30 minutter før måltidet.
Hvis der opstår bivirkninger, kan lægemidlet tages sammen med måltidet eller i 2 separate doser om dagen.
Behandlingen fortsættes i 3 måneder efter korrektion af anæmi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvinder med korrektion af hæmoglobin til normale værdier (Hb> 11,5g/dl) efter 6 uger efter behandlingsarm
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af kvinder i hver forsøgsarm, der har opnået det korrigerede hæmoglobin til normale værdier efter påbegyndelse af forsøgsbehandling.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste respons (hæmoglobin) i gram pr. deciliter (g/dl)
Tidsramme: op til 1 år
|
Er den højeste hæmoglobinværdi eller maksimal hæmoglobinstigning efter start af studiemedicin
|
op til 1 år
|
|
Procentdel af kvinder med korrigeret jernmangel (Ferritin>50ng/ml) i hver arm
Tidsramme: 6 uger
|
Andelen af kvinder i hver forsøgsarm, der har nået de korrigerede serumferritin-niveauer til normale værdier efter påbegyndelse af forsøgsbehandlingen i nanogram pr. millilitre(ng/ml)
|
6 uger
|
|
Bedste respons (Ferritin) i nanogram pr. milliliter (ng/mL)
Tidsramme: op til 1 år
|
Er den højeste ferritinværdi eller maksimal ferritinstigning efter start af studiemedicin. Andelen af kvinder i hver forsøgsarm, der har opnået de korrigerede serumferritinniveauer til normale værdier efter start af forsøgsbehandling |
op til 1 år
|
|
Tid til respons (hæmoglobin) i uger
Tidsramme: op til 1 år
|
Er tidsintervallet mellem datoen for start af studiemedicin og datoen for opnåelse af maksimal hæmoglobinværdi
|
op til 1 år
|
|
Tid til svar (Ferritin) om uger
Tidsramme: op til 1 år
|
Er tidsintervallet mellem datoen for start af undersøgelsesmedicinering og datoen for opnåelse af maksimal ferritinværdi
|
op til 1 år
|
|
Responsvarighed (hæmoglobin) i uger
Tidsramme: op til 1 år
|
Er tiden fra den dato, hvor den højeste hæmoglobinværdi er nået, til datoen for faldet til Hb<11,5 g/dl eller et fald på mere end 1 g/dl
|
op til 1 år
|
|
Responsvarighed (Ferritin) i uger
Tidsramme: op til 1 år
|
Er tiden fra den dato, hvor den højeste ferritinværdi er nået, til datoen for faldet til ferritin<50 ng/ml
|
op til 1 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af opfordrede og ikke-anmodede bivirkninger efter IV ferricarboxymaltosesubstitution og oral jernsubstitution
Tidsramme: op til 1 år
|
Antal deltagere med bivirkninger enten kliniske hændelser eller unormale laboratorieværdier med graduering af sværhedsgrad rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) version 4
|
op til 1 år
|
|
Overholdelse af undersøgelse af medicinindtag efter intravenøs ferricarboxymaltosesubstitution og oral jernsubstitution (spørgeskema og pilleantal)
Tidsramme: op til 1 år
|
Andelen af kvinder i hver forsøgsarm, der har gennemført den forsøgsrelaterede behandling, enten antallet af ordinerede infusioner af ferricarboxymaltose eller orale tabletter af ferrosulfat og folinsyre
|
op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af erytrocytindekser for diagnosticering af jernmangelanæmi i Tanzania (anvendte parametre er middel korpuskulært volumen (MCV) og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: 1 år
|
Er sandsynligheden for, at en test (erythrocytindekser) vil indikere jernmangel blandt deltagere med sygdommen som bekræftet af jernmetabolismeparametre (guldstandard).
Det vil blive indberettet i procent.
|
1 år
|
|
Specificitet af erytrocytindekser til diagnosticering af jernmangelanæmi i Tanzania ((anvendte parametre er middel korpuskulært volumen (MCV) og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: 1 år
|
Er andelen af dem uden sygdom (jernmangel) bekræftet af jernmetabolismeparametre, som vil have negative testresultater (erythrocytindekser).
Det vil blive indberettet i procent.
|
1 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi af erytrocytindekser til diagnosticering af jernmangelanæmi i Tanzania (de anvendte parametre er middel korpuskulært volumen (MCV) og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: 1 år
|
Er andelen af deltagere, der virkelig har sygdommen (jernmangel), som bekræftet af jernmetabolismeparametre blandt det samlede antal deltagere med positive testresultater (erythrocytindekser).
Det vil blive indberettet i procent.
|
1 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af erytrocytindekser til diagnosticering af jernmangelanæmi i Tanzania (de anvendte parametre er middel korpuskulært volumen (MCV) og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: 1 år
|
Er andelen af deltagere, der ikke har sygdommen (jernmangel) som bekræftet af jernmetabolismeparametre blandt det samlede antal deltagere med negative testresultater (erythrocytindekser).
Det vil blive indberettet i procent.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Studiestol: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
- Studiestol: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Balarajan Y, Ramakrishnan U, Ozaltin E, Shankar AH, Subramanian SV. Anaemia in low-income and middle-income countries. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2123-35. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62304-5. Epub 2011 Aug 1.
- van Hensbroek MB, Jonker F, Bates I. Severe acquired anaemia in Africa: new concepts. Br J Haematol. 2011 Sep;154(6):690-5. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08761.x. Epub 2011 Jun 28.
- Bodnar LM, Scanlon KS, Freedman DS, Siega-Riz AM, Cogswell ME. High prevalence of postpartum anemia among low-income women in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):438-43. doi: 10.1067/mob.2001.115996.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Lynch SR. Why nutritional iron deficiency persists as a worldwide problem. J Nutr. 2011 Apr 1;141(4):763S-768S. doi: 10.3945/jn.110.130609. Epub 2011 Mar 2.
- Van Wyck DB, Martens MG, Seid MH, Baker JB, Mangione A. Intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron in the treatment of postpartum anemia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):267-78. doi: 10.1097/01.AOG.0000275286.03283.18. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):996.
- Van Wyck DB, Mangione A, Morrison J, Hadley PE, Jehle JA, Goodnough LT. Large-dose intravenous ferric carboxymaltose injection for iron deficiency anemia in heavy uterine bleeding: a randomized, controlled trial. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2719-28. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02327.x. Epub 2009 Jul 22.
- Moore RA, Gaskell H, Rose P, Allan J. Meta-analysis of efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose (Ferinject) from clinical trial reports and published trial data. BMC Blood Disord. 2011 Sep 24;11:4. doi: 10.1186/1471-2326-11-4.
- Rohner F, Zimmermann MB, Amon RJ, Vounatsou P, Tschannen AB, N'goran EK, Nindjin C, Cacou MC, Te-Bonle MD, Aka H, Sess DE, Utzinger J, Hurrell RF. In a randomized controlled trial of iron fortification, anthelmintic treatment, and intermittent preventive treatment of malaria for anemia control in Ivorian children, only anthelmintic treatment shows modest benefit. J Nutr. 2010 Mar;140(3):635-41. doi: 10.3945/jn.109.114256. Epub 2010 Jan 27.
- Beard JL, Hendricks MK, Perez EM, Murray-Kolb LE, Berg A, Vernon-Feagans L, Irlam J, Isaacs W, Sive A, Tomlinson M. Maternal iron deficiency anemia affects postpartum emotions and cognition. J Nutr. 2005 Feb;135(2):267-72. doi: 10.1093/jn/135.2.267.
- Vanobberghen F, Lweno O, Kuemmerle A, Mwebi KD, Asilia P, Issa A, Simon B, Mswata S, Schmidlin S, Glass TR, Abdulla S, Daubenberger C, Tanner M, Meyer-Monard S. Efficacy and safety of intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron for the treatment of iron deficiency anaemia in women after childbirth in Tanzania: a parallel-group, open-label, randomised controlled phase 3 trial. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e189-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30448-4. Epub 2020 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2015
Først opslået (Skøn)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFCIDA 001-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .