Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Karboksymaltoza żelazowa w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza przy porodzie w Tanzanii (Ferinject)

22 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ifakara Health Institute

Dożylna karboksymaltoza żelazowa w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza podczas porodu w Tanzanii

Wykazano, że dożylne preparaty żelaza przewyższają żelazo podawane doustnie iw dużej mierze zastąpiły leczenie anemii w krajach północnych. Jednak warunki społeczno-ekonomiczne i medyczne w krajach o niskich zasobach znacznie różnią się od tych w krajach północnych. Zróżnicowany dostęp pacjentów do zaopatrzenia w leki, postrzeganie zapotrzebowania na leki i stosowanie się do nich, a także ciężar współistniejących chorób, takich jak malaria, robaki przenoszone przez glebę, schistosomatoza, HIV i choroby genetyczne krwinek czerwonych (RBC) mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo substytucji żelaza modalność. Celem niniejszego badania jest porównanie dożylnego zastępowania żelaza karboksymaltozą żelazową (Ferinject®) z doustną substytucją żelaza w kraju o niskich zasobach

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania są następujące:

Podstawowy cel:

Ocena wyższości pod względem skuteczności dożylnej substytucji żelaza karboksymaltozą żelazową w porównaniu z doustną substytucją żelaza u kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza po porodzie w Tanzanii.

Cele drugorzędne

  • Ocena bezpieczeństwa i wykonalności dożylnej substytucji karboksymaltozy żelazowej w porównaniu z doustną substytucją żelaza w kraju o ograniczonych zasobach
  • Ocena akceptacji dożylnej substytucji karboksymaltozy żelazowej w porównaniu z doustną substytucją żelaza w kraju o ograniczonych zasobach
  • Ocena dobrostanu kobiet otrzymujących dożylnie karboksymaltozę żelazową w porównaniu z kobietami otrzymującymi doustną substytucję żelaza
  • Ocena czułości diagnozy niedoboru żelaza poprzez pomiar wyłącznie hemoglobiny, średniej objętości krwinki (MCV) i średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) w porównaniu z diagnozą poprzez pomiar parametrów metabolizmu żelaza w kraju o ograniczonych zasobach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 74
        • Ifakara Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety bliskie porodu
  • Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu HemoCue. W przypadku niedokrwistości, zdefiniowanej jako Hg <110 g/l, zostanie wykonana punkcja żylna i pobrana krew zostanie przeanalizowana na 5-populacyjnym analizatorze z oznaczeniem wskaźników erytrocytów i retikulocytów oraz ferrytyny. Następnie w przypadku potwierdzenia niedokrwistości zdefiniowanej jako Hg <110 g/l i ferrytyny poniżej 50 ng/ml pacjent zostanie włączony do niniejszego badania
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna umożliwiają właściwą ocenę stopnia zaawansowania i kontynuację
  • Przed rejestracją pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna malaria; pacjenci zostaną przebadani pod kątem malarii za pomocą szybkiego testu diagnostycznego i mikroskopii, a jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną poddani leczeniu. Pacjent z leczoną malarią może zostać włączony
  • Infekcja robaczycą; pacjenci zostaną przebadani pod kątem zakażenia robaczycami za pomocą badania jajników i pasożytów w kale, a jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną poddani leczeniu pojedynczą doustną dawką 400 mg albendazolu. Można włączyć leczonych pacjentów.
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV. Pacjenci zostaną przebadani i jeśli uzyskają wynik pozytywny, zostaną skierowani do Kliniki Opieki i Leczenia Szpitala Okręgowego Bagamoyo i wykluczeni z badania.
  • Znana hemoglobinopatia
  • Białko C-reaktywne (CRP) >20
  • Pacjenci z przewlekłą gorączką
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem lub wyrażenie świadomej zgody
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub leczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Każdy poważny stan chorobowy (według oceny badacza), który mógłby osłabić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV karboksymaltoza żelazowa
Karboksymaltozę żelazową podaje się dożylnie w dawce obliczonej na podstawie ciężkości niedokrwistości i masy ciała pacjenta. Maksymalna dawka tygodniowa wynosi 1000 mg. Jeśli całkowita dawka przekracza 1000 mg, dawkę dzieli się na 1-3 infuzje po jednej infuzji na tydzień.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Dożylna karboksymaltoza żelazowa podawana w obliczonej dawce 20 mg/kg masy ciała w 1-3 infuzjach w zależności od ciężkości niedokrwistości
Inne nazwy:
  • Ferinject
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy 60 mg + Kwas foliowy 0,25 mg
Trzy tabletki suszonego siarczanu żelazawego i kwasu foliowego codziennie rano 30 minut przed posiłkiem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lek można przyjmować z posiłkiem lub w 2 oddzielnych dawkach dziennie. Leczenie będzie kontynuowane przez 3 miesiące po wyrównaniu niedokrwistości.
Lek: Siarczan żelazawy + kwas foliowy
Trzy tabletki suszonego siarczanu żelazawego i kwasu foliowego codziennie rano 30 minut przed posiłkiem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lek można przyjmować z posiłkiem lub w 2 oddzielnych dawkach dziennie. Leczenie będzie kontynuowane przez 3 miesiące po wyrównaniu niedokrwistości
Inne nazwy:
  • Fefo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z wyrównaniem poziomu hemoglobiny do wartości prawidłowych (Hb> 11,5 g/dl) po 6 tygodniach według grupy leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek kobiet w każdym ramieniu badania, które osiągnęły prawidłowe wartości hemoglobiny po rozpoczęciu leczenia próbnego.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź (hemoglobina) w gramach na decylitr (g/dl)
Ramy czasowe: do 1 roku
To najwyższa wartość hemoglobiny lub maksymalny wzrost hemoglobiny po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
do 1 roku
Odsetek kobiet z wyrównanym niedoborem żelaza (ferrytyna >50 ng/ml) w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek kobiet w każdym ramieniu badania, które osiągnęły prawidłowe poziomy ferrytyny w surowicy po rozpoczęciu leczenia próbnego, w nanogramach na mililitr (ng/ml)
6 tygodni
Najlepsza odpowiedź (ferrytyna) w nanogramach na mililitr (ng/ml)
Ramy czasowe: do 1 roku

To najwyższa wartość ferrytyny lub maksymalny wzrost ferrytyny po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.

Odsetek kobiet w każdym ramieniu badania, które osiągnęły prawidłowe poziomy ferrytyny w surowicy do wartości prawidłowych po rozpoczęciu leczenia próbnego
do 1 roku
Czas do odpowiedzi (hemoglobina) w tygodniach
Ramy czasowe: do 1 roku
To przedział czasu między datą rozpoczęcia przyjmowania badanego leku a datą osiągnięcia maksymalnej wartości hemoglobiny
do 1 roku
Czas do odpowiedzi (ferrytyna) w tygodniach
Ramy czasowe: do 1 roku
To przedział czasu między datą rozpoczęcia przyjmowania badanego leku a datą osiągnięcia maksymalnej wartości ferrytyny
do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (hemoglobina) w tygodniach
Ramy czasowe: do 1 roku
Czy czas od dnia osiągnięcia najwyższej wartości hemoglobiny do dnia obniżenia Hb<11,5 g/dl lub spadku o więcej niż 1 g/dl
do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (ferrytyna) w tygodniach
Ramy czasowe: do 1 roku
Czy czas od daty osiągnięcia najwyższej wartości ferrytyny do daty jej obniżenia do ferrytyny <50 ng/ml
do 1 roku
Częstość i nasilenie oczekiwanych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych po dożylnym podaniu karboksymaltozy żelazowej i doustnej podawaniu żelaza
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zarówno zdarzeniami klinicznymi, jak i nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, z oceną ciężkości zgłoszoną zgodnie z Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) wersja 4
do 1 roku
Zgodność z przyjmowaniem badanych leków po dożylnej substytucji karboksymaltozy żelazowej i doustnej substytucji żelaza (kwestionariusz i liczba tabletek)
Ramy czasowe: do 1 roku
Odsetek kobiet w każdym ramieniu badania, które ukończyły leczenie związane z badaniem, liczba przepisanych infuzji karboksymaltozy żelazowej lub doustnych tabletek siarczanu żelazawego i kwasu foliowego
do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wskaźników erytrocytów w diagnostyce niedokrwistości z niedoboru żelaza w Tanzanii (wykorzystywane parametry to średnia objętość krwinki (MCV) i średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: 1 rok
Czy jest prawdopodobieństwo, że test (wskaźniki erytrocytów) wykaże niedobór żelaza wśród osób z chorobą, co potwierdzają parametry metabolizmu żelaza (złoty standard). Zostanie to podane w procentach.
1 rok
Swoistość wskaźników erytrocytów w diagnostyce niedokrwistości z niedoboru żelaza w Tanzanii ((stosowane parametry to średnia objętość krwinki (MCV) i średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: 1 rok
Czy frakcja osób bez choroby (niedoboru żelaza) jest potwierdzona parametrami metabolizmu żelaza, u których wynik testu (wskaźniki erytrocytów) będzie ujemny. Zostanie to podane w procentach.
1 rok
Dodatnia wartość predykcyjna wskaźników erytrocytów dla rozpoznania niedokrwistości z niedoboru żelaza w Tanzanii (wykorzystywane parametry to średnia objętość krwinki (MCV) i średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: 1 rok
To odsetek uczestników, którzy rzeczywiście cierpią na chorobę (niedobór żelaza) potwierdzony parametrami metabolizmu żelaza, wśród całkowitej liczby uczestników z pozytywnymi wynikami testów (wskaźniki erytrocytów). Zostanie to podane w procentach.
1 rok
Ujemna wartość predykcyjna wskaźników erytrocytów dla rozpoznania niedokrwistości z niedoboru żelaza w Tanzanii (wykorzystywane parametry to średnia objętość krwinki (MCV) i średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: 1 rok
To odsetek uczestników, którzy nie mają choroby (niedoboru żelaza) potwierdzonej parametrami metabolizmu żelaza, wśród ogólnej liczby uczestników z negatywnymi wynikami badań (wskaźniki erytrocytów). Zostanie to podane w procentach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ifakara Health Institute

Współpracownicy

Swiss Tropical & Public Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Krzesło do nauki: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
  • Krzesło do nauki: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCIDA 001-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj