Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение карбоксимальтозы железа по сравнению с пероральным приемом железа при лечении железодефицитной анемии при родах в Танзании (Ferinject)

22 апреля 2017 г. обновлено: Ifakara Health Institute
Было показано, что внутривенные препараты железа превосходят пероральные препараты железа и в значительной степени заменили лечение анемии в северных странах. Однако социально-экономические и медицинские условия в странах с низким уровнем ресурсов сильно отличаются от условий в северных странах. Различный доступ пациентов к лекарственным средствам, восприятие потребности в лекарствах и их соблюдение, а также бремя сопутствующих заболеваний, таких как малярия, передаваемые через почву гельминты, шистосомоз, ВИЧ и генетические нарушения эритроцитов (эритроцитов), могут влиять на эффективность и безопасность заместительной терапии железом. модальность. Целью настоящего исследования является сравнение внутривенного замещения железа карбоксимальтозой железа (Феринжект®) с пероральным замещением железа в стране с низкими ресурсами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи исследования заключаются в следующем:

Основная цель:

Оценить превосходство с точки зрения эффективности внутривенного замещения железа карбоксимальтозой железа по сравнению с пероральным замещением железа у женщин с железодефицитной анемией при родах в Танзании.

Второстепенные цели

  • Оценить безопасность и осуществимость внутривенного замещения железа карбоксимальтозой по сравнению с пероральным замещением железа в стране с ограниченными ресурсами.
  • Оценить приемлемость внутривенного замещения железа карбоксимальтозой по сравнению с пероральным замещением железа в стране с ограниченными ресурсами.
  • Оценить самочувствие женщин, получающих карбоксимальтозу железа внутривенно, по сравнению с женщинами, получающими заместительную терапию железом перорально.
  • Оценить чувствительность диагностики дефицита железа путем измерения только гемоглобина, среднего объема эритроцитов (MCV) и средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (MCHC) по сравнению с диагностикой путем измерения параметров метаболизма железа в стране с ограниченными ресурсами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины близки к родам
  • Скрининг будет проводиться с использованием системы HemoCue. При анемии, определяемой Hg <110 г/л, проводят венозную пункцию и анализируют кровь на 5-кратном популяционном анализаторе с определением эритроцитарных и ретикулоцитарных индексов и ферритина. Затем, если анемия, определяемая как Hg <110 г/л, подтверждается, а ферритин ниже 50 нг/мл, пациент будет включен в настоящее исследование.
  • Приверженность пациентов и географическая близость позволяют правильно определить стадию и последующее наблюдение
  • Перед регистрацией пациент должен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • активная малярия; пациенты будут испытаны для маларии быстрым диагностическим тестом и микроскопией и если позитв обработаны. Пациенты с излеченной малярией могут быть включены
  • Гельминтозная инфекция; пациенты будут проверены на наличие гельминтозов с помощью анализа кала на яйца и паразитов и, в случае положительного результата, пролечены однократной пероральной дозой 400 мг альбендазола. Могут быть включены пролеченные пациенты.
  • ВИЧ-положительный. Пациенты будут протестированы, и в случае положительного результата они будут направлены в клинику по уходу и лечению районной больницы Багамойо и исключены из исследования.
  • Известная гемоглобинопатия
  • С-реактивный белок (СРБ) >20
  • Больные с хронической лихорадкой
  • Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с исследованием, или информированному согласию
  • Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или лечение в рамках другого клинического исследования в течение 30 дней до включения в исследование
  • Любое серьезное основное заболевание (по мнению исследователя), которое может ухудшить способность пациента участвовать в исследовании.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV карбоксимальтоза железа
Карбоксимальтозу железа вводят внутривенно в дозе, рассчитанной в зависимости от тяжести анемии и массы тела пациента. Максимальная недельная доза составляет 1000 мг. Если общая доза превышает 1000 мг, дозу делят на 1-3 инфузии по одной инфузии в неделю.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа
Карбоксимальтозу железа внутривенно вводят в расчетной дозе 20 мг/кг массы тела в виде 1-3 инфузий в зависимости от тяжести анемии.
Другие имена:
  • Феринъект
Активный компаратор: Сульфат железа 60 мг + фолиевая кислота 0,25 мг
Три таблетки сухого сульфата железа и фолиевой кислоты каждое утро за 30 минут до еды. При появлении побочных эффектов препарат можно принимать во время еды или в 2 отдельных приема в день. Лечение будет продолжаться в течение 3 месяцев после коррекции анемии.
Лекарство: Сульфат железа + фолиевая кислота
Три таблетки сухого сульфата железа и фолиевой кислоты каждое утро за 30 минут до еды. При появлении побочных эффектов препарат можно принимать во время еды или в 2 отдельных приема в день. Лечение будет продолжаться в течение 3 месяцев после коррекции анемии.
Другие имена:
  • Фефо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент женщин с коррекцией гемоглобина до нормальных значений (Hb > 11,5 г/дл) через 6 недель в группе лечения
Временное ограничение: 6 недель
Доля женщин в каждой экспериментальной группе, у которых скорректированный гемоглобин достиг нормальных значений после начала пробного лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ (гемоглобин) в граммах на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: до 1 года
Является ли самое высокое значение гемоглобина или максимальное увеличение гемоглобина после начала приема исследуемого препарата?
до 1 года
Процент женщин с устраненным дефицитом железа (ферритин > 50 нг/мл) в каждой группе
Временное ограничение: 6 недель
Доля женщин в каждой группе исследования, у которых скорректированные уровни ферритина в сыворотке крови достигли нормальных значений после начала пробного лечения, в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
6 недель
Лучший ответ (ферритин) в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
Временное ограничение: до 1 года

Это самое высокое значение ферритина или максимальное увеличение ферритина после начала приема исследуемого препарата.

Доля женщин в каждой группе исследования, у которых скорректированные уровни ферритина в сыворотке крови достигли нормальных значений после начала лечения.
до 1 года
Время до ответа (гемоглобин) в неделях
Временное ограничение: до 1 года
Интервал времени между датой начала приема исследуемого препарата и датой достижения максимального значения гемоглобина
до 1 года
Время ответа (ферритин) в неделях
Временное ограничение: до 1 года
Интервал времени между датой начала приема исследуемого препарата и датой достижения максимального значения ферритина
до 1 года
Продолжительность ответа (гемоглобин) в неделях
Временное ограничение: до 1 года
Это время от даты достижения наивысшего значения гемоглобина до даты снижения до уровня Hb<11,5 г/дл или снижения более чем на 1 г/дл
до 1 года
Продолжительность ответа (ферритин) в неделях
Временное ограничение: до 1 года
Время от даты достижения максимального значения ферритина до даты снижения ферритина до <50 нг/мл
до 1 года
Частота и тяжесть запрошенных и не запрошенных нежелательных явлений после внутривенного замещения железа карбоксимальтозой и перорального замещения железа
Временное ограничение: до 1 года
Количество участников с нежелательными явлениями либо клиническими явлениями, либо аномальными лабораторными показателями с указанием степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.
до 1 года
Приверженность к приему исследуемых препаратов после внутривенного замещения карбоксимальтозы железа и перорального замещения железа (опросник и количество таблеток)
Временное ограничение: до 1 года
Доля женщин в каждой группе исследования, которые завершили лечение, связанное с исследованием, либо количество назначенных инфузий карбоксимальтозы железа, либо пероральные таблетки сульфата железа и фолиевой кислоты.
до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность эритроцитарных индексов для диагностики железодефицитной анемии в Танзании (используемые параметры: средний объем эритроцитов (MCV) и средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC)
Временное ограничение: 1 год
Вероятность того, что тест (показатели эритроцитов) укажет на дефицит железа у участников с заболеванием, подтвержденный параметрами обмена железа (Золотой стандарт). Он будет указан в процентах.
1 год
Специфичность показателей эритроцитов для диагностики железодефицитной анемии в Танзании ((используемые параметры: средний объем эритроцитов (MCV) и средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC)
Временное ограничение: 1 год
Доля лиц без заболеваний (дефицит железа), подтвержденных параметрами метаболизма железа, у которых будут отрицательные результаты теста (показатели эритроцитов). Он будет указан в процентах.
1 год
Положительная прогностическая ценность эритроцитарных индексов для диагностики железодефицитной анемии в Танзании (используемые параметры: средний объем эритроцитов (MCV) и средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC)
Временное ограничение: 1 год
Доля участников, у которых действительно имеется заболевание (дефицит железа), подтвержденное показателями обмена железа, среди общего числа участников с положительными результатами тестов (эритроцитарные индексы). Он будет указан в процентах.
1 год
Отрицательная прогностическая ценность эритроцитарных индексов для диагностики железодефицитной анемии в Танзании (используемые параметры: средний объем эритроцитов (MCV) и средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC)
Временное ограничение: 1 год
Доля участников, не имеющих заболевания (железодефицита), подтвержденного показателями обмена железа, среди общего числа участников с отрицательными результатами тестов (эритроцитарными индексами). Он будет указан в процентах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ifakara Health Institute

Соавторы

Swiss Tropical & Public Health Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Учебный стул: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
  • Учебный стул: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFCIDA 001-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться