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탄자니아 분만 시 철분 결핍 빈혈 치료에서 IV 제2철 카르복시말토스와 경구 철분 비교 (Ferinject)

2017년 4월 22일 업데이트: Ifakara Health Institute

탄자니아 분만 시 철 결핍성 빈혈 치료에서 경구 철분과 비교한 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose

정맥 주사 철 제제는 경구 철분보다 우수한 것으로 나타났으며 북부 국가에서 빈혈 치료를 대체했습니다. 그러나 자원이 부족한 국가의 사회경제적, 의료적 여건은 북부 국가와 크게 다릅니다. 약물 공급에 대한 환자의 다양한 접근, 약물 요구 및 순응도에 대한 인식, 말라리아, 토양 매개 기생충, 주혈흡충증, HIV 및 적혈구(RBC) 유전 질환과 같은 수반되는 질병의 부담은 철분 대체의 효과와 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 양식. 본 연구의 목적은 저자원 국가에서 철 카르복시말토스(Ferinject®)에 의한 iv 철 대체와 경구 철 대체를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적은 다음과 같습니다.

기본 목표:

탄자니아에서 분만 시 철 결핍성 빈혈이 있는 여성에서 경구 철 대체에 비해 제2철 카르복시말토오스를 사용한 iv 철 대체의 효과 측면에서 우월성을 평가합니다.

보조 목표

  • 자원이 제한된 국가에서 경구 철 대체제와 비교하여 정맥 내 제2철 카르복시말토오스 대체의 안전성 및 타당성을 평가하기 위해
  • 자원이 제한된 국가에서 경구 철 대체제와 비교하여 정맥 내 제2철 카르복시말토스 대체의 수용성을 평가하기 위해
  • 경구 철 대체제를 받는 여성에 비해 카르복시말토스 제2철을 정맥 주사하는 여성의 웰빙을 평가하기 위해
  • 자원제한국가에서 철 대사변수를 측정하여 진단하는 것과 비교하여 헤모글로빈, 평균 적혈구 용적(MCV) 및 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)만을 측정하여 철결핍 진단의 민감도를 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
      • Bagamoyo, 탄자니아, 74
        • Ifakara Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 배달에 가까운 여성
  • 스크리닝은 HemoCue 시스템을 사용하여 수행됩니다. Hg < 110 g/l로 정의되는 빈혈의 경우, 정맥 천자를 수행하고 적혈구 지수 및 망상적혈구 지수 및 페리틴을 사용하여 5 모집단 분석기에서 혈액을 분석합니다. 그런 다음 Hg < 110 g/l로 정의된 빈혈이 확인되고 ferritin이 50 ng/ml 미만이면 본 연구에 포함됩니다.
  • 환자 순응도 및 지리적 근접성으로 적절한 병기 결정 및 후속 조치 가능
  • 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 말라리아; 환자는 Rapid Diagnostic Test 및 현미경 검사를 통해 말라리아 검사를 받고 양성인 경우 치료를 받게 됩니다. 치료받은 말라리아 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 기생충 감염; 환자는 대변 난자와 기생충 검사를 통해 기생충 감염 여부를 검사하고 양성인 경우 400mg 알벤다졸의 단일 경구 투여로 치료합니다. 치료받은 환자가 포함될 수 있습니다.
  • HIV 양성. 환자는 검사를 받고 양성이면 Bagamoyo 지역 병원의 관리 및 치료 클리닉으로 보내지고 연구에서 제외됩니다.
  • 알려진 헤모글로빈 병증
  • C-반응성 단백질(CRP) >20
  • 만성 발열 환자
  • 시험 관련 주제에 대한 정보를 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신 장애
  • 임상시험 접수 전 30일 이내에 다른 시험약과의 병용 또는 다른 임상시험에서의 치료
  • 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태(시험자의 판단에 따름)
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 제2철 카르복시말토스
IV Ferric carboxymaltose는 빈혈의 중증도와 환자의 체중에 따라 계산된 용량으로 제공됩니다. 최대 주간 복용량은 1000mg입니다. 총 용량이 1000mg을 초과하는 경우 용량은 주당 1회 주입으로 1-3회 주입으로 분할됩니다.
의약품: 제2철 카르복시말토스
정맥 주사 Ferric carboxymaltose는 빈혈의 중증도에 따라 1-3회 주입으로 체중 kg당 20mg의 계산된 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 페린젝트
활성 비교기: 황산철 60mg+엽산 0.25mg
매일 아침 식전 30분에 3개의 건조된 황산 제1철 및 엽산 정제. 부작용이 발생하면 약물을 식사와 함께 또는 하루에 2회 분리하여 복용할 수 있습니다. 빈혈 교정 후 3개월간 치료를 진행합니다.
의약품: 황산제일철 + 엽산
매일 아침 식전 30분에 3개의 건조된 황산 제1철 및 엽산 정제. 부작용이 발생하면 약물을 식사와 함께 또는 하루에 2회 분리하여 복용할 수 있습니다. 빈혈 교정 후 3개월간 치료 진행
다른 이름들:
  • 페포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군에 의해 6주에 헤모글로빈이 정상 값(Hb> 11.5g/dl)으로 보정된 여성의 비율
기간: 6주
시험 치료를 시작한 후 정상 값으로 교정된 헤모글로빈에 도달한 각 시험 부문의 여성 비율.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데시리터당 그램(g/dl) 단위의 최고 반응(헤모글로빈)
기간: 최대 1년
연구 약물 치료 시작 후 가장 높은 헤모글로빈 수치 또는 최대 헤모글로빈 증가
최대 1년
각 팔에서 수정된 철분 결핍(페리틴>50ng/ml)이 있는 여성의 비율
기간: 6주
시험 치료를 시작한 후 교정된 혈청 페리틴 수치를 정상 값에 도달한 각 시험 부문의 여성 비율(단위: 밀리리터당 나노그램(ng/mL))
6주
밀리리터당 나노그램(ng/mL) 단위의 최고 반응(페리틴)
기간: 최대 1년

연구 투약 시작 후 가장 높은 페리틴 값 또는 최대 페리틴 증가입니다.

시험 치료를 시작한 후 정상 수치로 교정된 혈청 페리틴 수치에 도달한 각 시험 부문의 여성 비율
최대 1년
반응 시간(헤모글로빈)(주)
기간: 최대 1년
최대 헤모글로빈 값에 도달하는 날짜까지 연구 투약 시작일 사이의 시간 간격입니다.
최대 1년
반응 시간(페리틴)(주)
기간: 최대 1년
최대 페리틴 수치에 도달하는 날짜까지 연구 투약 시작 날짜 사이의 시간 간격입니다.
최대 1년
응답 기간(헤모글로빈)(주)
기간: 최대 1년
최고 헤모글로빈 값에 도달한 날부터 Hb<11.5g/dl로 감소하거나 1g/dl 이상 감소한 날까지의 시간입니다.
최대 1년
응답 기간(페리틴)(주)
기간: 최대 1년
최고 페리틴 수치에 도달한 날부터 페리틴이 <50 ng/ml로 감소한 날까지의 시간입니다.
최대 1년
IV 제2철 카르복시말토오스 대체 및 경구 철 대체 후 유도 및 비유발 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 1년
CTCAE(Common Terminology Criteria of Adverse Events) 버전 4에 따라 보고된 심각도 등급이 있는 임상적 사건 또는 비정상 실험실 값 중 부작용이 있는 참가자 수
최대 1년
정맥 내 제2철 카르복시말토스 대체 및 경구 철 대체 후 연구 약물 섭취에 대한 준수(설문지 및 알약 수)
기간: 최대 1년
제2철 카복시말토즈의 처방된 주입 횟수 또는 황산제일철 및 엽산의 경구 정제의 수 중 시험 관련 치료를 완료한 각 시험군에서의 여성의 비율
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탄자니아의 철 결핍성 빈혈 진단을 위한 적혈구 지수의 민감도(사용된 매개변수는 평균 미립자 부피(MCV) 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 일년
테스트(적혈구 지수)가 철 대사 매개변수(Gold standard)에 의해 확인된 바와 같이 질병을 가진 참가자들 사이에서 철 결핍을 나타낼 확률입니다. 백분율로 보고됩니다.
일년
탄자니아의 철결핍성 빈혈 진단을 위한 적혈구 지수의 특이도
기간: 일년
음성 테스트(적혈구 지수) 결과를 갖는 철 대사 매개변수에 의해 확인된 질병(철 결핍)이 없는 사람들의 비율입니다. 백분율로 보고됩니다.
일년
탄자니아의 철결핍성 빈혈 진단을 위한 적혈구 지수의 양성 예측도
기간: 일년
양성 검사 결과(적혈구 지수)를 보인 전체 참가자 중 철 대사 매개 변수로 확인된 실제 질병(철 결핍)이 있는 참가자의 비율입니다. 백분율로 보고됩니다.
일년
탄자니아의 철 결핍성 빈혈 진단을 위한 적혈구 지수의 음성 예측도
기간: 일년
음성 검사 결과(적혈구 지수)를 보인 전체 참가자 중 철 대사 매개 변수로 확인된 질병(철 결핍)이 없는 참가자의 비율입니다. 백분율로 보고됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ifakara Health Institute

협력자

Swiss Tropical & Public Health Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • 연구 의자: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
  • 연구 의자: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCIDA 001-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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