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IV Eisencarboxymaltose im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei der Entbindung in Tansania (Ferinject)

22. April 2017 aktualisiert von: Ifakara Health Institute

Intravenöse Eisencarboxymaltose im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei der Entbindung in Tansania

Intravenöse Eisenpräparate haben sich als überlegen gegenüber oralem Eisen erwiesen und haben in den nördlichen Ländern die Behandlung von Anämie weitgehend ersetzt. Allerdings unterscheiden sich die sozioökonomischen und medizinischen Bedingungen in ressourcenarmen Ländern erheblich von denen in nördlichen Ländern. Der unterschiedliche Zugang der Patienten zur Medikamentenversorgung, die Wahrnehmung des Medikamentenbedarfs und der Medikamenteneinhaltung sowie die Belastung durch Begleiterkrankungen wie Malaria, bodenübertragbare Helminthen, Schistosomiasis, HIV und genetische Störungen der roten Blutkörperchen (RBC) können die Wirksamkeit und Sicherheit der Eisensubstitution beeinflussen Modalität. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die iv-Eisensubstitution durch Eisencarboxymaltose (Ferinject®) mit der per oralen Eisensubstitution in einem Land mit geringen Ressourcen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind wie folgt:

Hauptziel:

Bewertung der Überlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit einer iv-Eisensubstitution mit Eisencarboxymaltose gegenüber einer oralen Eisensubstitution bei Frauen mit Eisenmangelanämie bei der Entbindung in Tansania.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer intravenösen Eisencarboxymaltose-Substitution im Vergleich zur oralen Eisensubstitution in einem Land mit begrenzten Ressourcen
  • Bewertung der Akzeptanz der intravenösen Eisencarboxymaltose-Substitution im Vergleich zur oralen Eisensubstitution in einem Land mit begrenzten Ressourcen
  • Bewertung des Wohlbefindens von Frauen, die intravenöse Eisencarboxymaltose erhalten, im Vergleich zu Frauen, die eine orale Eisensubstitution erhalten
  • Bewertung der Sensitivität der Diagnose von Eisenmangel allein durch Messung von Hämoglobin, mittlerem Korpuskularvolumen (MCV) und mittlerer Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC) im Vergleich zur Diagnose durch Messung von Parametern des Eisenstoffwechsels in einem Land mit begrenzten Ressourcen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania, 74
        • Ifakara Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen kurz vor der Entbindung
  • Das Screening wird mit dem HemoCue-System durchgeführt. Im Falle einer Anämie, definiert durch Hg <110 g/l, wird eine Venenpunktion durchgeführt und das Blut auf einem 5-Population-Analysegerät analysiert, wobei Erythrozytenindizes und Retikulozytenindizes sowie Ferritin bestimmt werden. Wenn dann die als Hg <110 g/l definierte Anämie bestätigt wird und der Ferritinwert unter 50 ng/ml liegt, wird der Patient in die vorliegende Studie aufgenommen
  • Die Patientencompliance und die geografische Nähe ermöglichen eine ordnungsgemäße Einstufung und Nachsorge
  • Der Patient muss vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malaria; Die Patienten werden mittels Schnelldiagnosetest und Mikroskopie auf Malaria getestet und bei positivem Ergebnis behandelt. Patienten mit behandelter Malaria können eingeschlossen werden
  • Helmintheninfektion; Die Patienten werden durch eine Stuhl-Eizellen- und Parasitenuntersuchung auf Helmintheninfektionen getestet und bei positivem Ergebnis mit einer oralen Einzeldosis von 400 mg Albendazol behandelt. Behandelte Patienten können einbezogen werden.
  • HIV-Positivität. Die Patienten werden getestet und bei positivem Ergebnis an die Pflege- und Behandlungsklinik des Bagamoyo District Hospital überwiesen und von der Studie ausgeschlossen.
  • Bekannte Hämoglobinopathie
  • C-reaktives Protein (CRP) >20
  • Patienten mit chronischem Fieber
  • Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Behandlung in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Jede schwerwiegende Grunderkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Eisencarboxymaltose
IV Eisencarboxymaltose wird in einer Dosis verabreicht, die entsprechend der Schwere der Anämie und dem Gewicht des Patienten berechnet wird. Die maximale wöchentliche Dosis beträgt 1000 mg. Wenn die Gesamtdosis 1000 mg übersteigt, wird die Dosis auf 1–3 Infusionen mit einer Infusion pro Woche aufgeteilt.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Intravenöse Eisencarboxymaltose, verabreicht in einer berechneten Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht in 1–3 Infusionen, je nach Schweregrad der Anämie
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Aktiver Komparator: Eisensulfat 60 mg + Folsäure 0,25 mg
Jeden Morgen 30 Minuten vor der Mahlzeit drei getrocknete Eisensulfat- und Folsäuretabletten. Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann das Arzneimittel zu einer Mahlzeit oder in zwei Einzeldosen pro Tag eingenommen werden. Die Behandlung wird nach Korrektur der Anämie 3 Monate lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Eisensulfat + Folsäure
Jeden Morgen 30 Minuten vor der Mahlzeit drei getrocknete Eisensulfat- und Folsäuretabletten. Wenn Nebenwirkungen auftreten, kann das Arzneimittel zu einer Mahlzeit oder in zwei Einzeldosen pro Tag eingenommen werden. Die Behandlung wird nach Korrektur der Anämie 3 Monate lang fortgesetzt
Andere Namen:
  • Fefo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit einer Korrektur des Hämoglobins auf normale Werte (Hb > 11,5 g/dl) nach 6 Wochen nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Frauen in jedem Studienarm, die nach Beginn der Studienbehandlung den korrigierten Hämoglobinwert auf normale Werte erreicht haben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Reaktion (Hämoglobin) in Gramm pro Deziliter (g/dl)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Ist der höchste Hämoglobinwert oder maximale Hämoglobinanstieg nach Beginn der Studienmedikation
bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Frauen mit korrigiertem Eisenmangel (Ferritin > 50 ng/ml) in jedem Arm
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Anteil der Frauen in jedem Studienarm, die nach Beginn der Studienbehandlung die korrigierten Serumferritinspiegel auf normale Werte erreicht haben, in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
6 Wochen
Beste Reaktion (Ferritin) in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr

Ist der höchste Ferritinwert bzw. maximale Ferritinanstieg nach Beginn der Studienmedikation.

Der Anteil der Frauen in jedem Studienarm, die nach Beginn der Studienbehandlung die korrigierten Serumferritinspiegel auf normale Werte erreicht haben
bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Reaktion (Hämoglobin) in Wochen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Ist das Zeitintervall zwischen dem Datum des Beginns der Studienmedikation und dem Datum des Erreichens des maximalen Hämoglobinwerts
bis zu 1 Jahr
Reaktionszeit (Ferritin) in Wochen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Ist das Zeitintervall zwischen dem Datum des Beginns der Studienmedikation und dem Datum des Erreichens des maximalen Ferritinwerts
bis zu 1 Jahr
Reaktionsdauer (Hämoglobin) in Wochen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Ist die Zeit vom Erreichen des höchsten Hämoglobinwerts bis zum Zeitpunkt des Abfalls auf Hb < 11,5 g/dl oder einem Abfall um mehr als 1 g/dl
bis zu 1 Jahr
Reaktionsdauer (Ferritin) in Wochen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Ist die Zeit vom Erreichen des höchsten Ferritinwerts bis zum Absinken auf Ferritin < 50 ng/ml
bis zu 1 Jahr
Häufigkeit und Schwere unerwünschter und unerwünschter Ereignisse nach intravenöser Eisencarboxymaltose-Substitution und oraler Eisensubstitution
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, entweder klinischen Ereignissen oder abnormalen Laborwerten, mit Schweregradeinstufung gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) Version 4
bis zu 1 Jahr
Einhaltung der Studienmedikamenteneinnahme nach intravenöser Eisencarboxymaltose-Substitution und oraler Eisensubstitution (Fragebogen und Pillenanzahl)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Frauen in jedem Studienarm, die die studienbezogene Behandlung abgeschlossen haben, entweder die Anzahl der verschriebenen Infusionen von Eisencarboxymaltose oder orale Tabletten mit Eisensulfat und Folsäure
bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Erythrozytenindizes für die Diagnose einer Eisenmangelanämie in Tansania (verwendete Parameter sind das mittlere Korpuskularvolumen (MCV) und die mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC))
Zeitfenster: 1 Jahr
Ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein Test (Erythrozytenindizes) einen Eisenmangel bei Teilnehmern mit dieser Erkrankung anzeigt, bestätigt durch Parameter des Eisenstoffwechsels (Goldstandard). Es wird als Prozentsatz angegeben.
1 Jahr
Spezifität der Erythrozytenindizes für die Diagnose einer Eisenmangelanämie in Tansania (verwendete Parameter sind das mittlere Korpuskularvolumen (MCV) und die mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Ist der Anteil derjenigen ohne Erkrankung (Eisenmangel), die durch Eisenstoffwechselparameter bestätigt werden, ein negatives Testergebnis (Erythrozytenindizes)? Es wird als Prozentsatz angegeben.
1 Jahr
Positiver prädiktiver Wert von Erythrozytenindizes für die Diagnose einer Eisenmangelanämie in Tansania (verwendete Parameter sind das mittlere Korpuskularvolumen (MCV) und die mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC))
Zeitfenster: 1 Jahr
Ist der Anteil der Teilnehmer, die tatsächlich an der Krankheit leiden (Eisenmangel), wie durch Eisenstoffwechselparameter bestätigt, an der Gesamtzahl der Teilnehmer mit positiven Testergebnissen (Erythrozytenindizes). Es wird als Prozentsatz angegeben.
1 Jahr
Negativer prädiktiver Wert von Erythrozytenindizes für die Diagnose einer Eisenmangelanämie in Tansania (verwendete Parameter sind das mittlere Korpuskularvolumen (MCV) und die mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration (MCHC))
Zeitfenster: 1 Jahr
Ist der Anteil der Teilnehmer, die nicht an der durch Eisenstoffwechselparameter bestätigten Krankheit (Eisenmangel) leiden, an der Gesamtzahl der Teilnehmer mit negativen Testergebnissen (Erythrozytenindizes). Es wird als Prozentsatz angegeben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ifakara Health Institute

Mitarbeiter

Swiss Tropical & Public Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studienstuhl: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
  • Studienstuhl: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCIDA 001-2015

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