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Carbossimimaltosio ferrico IV rispetto al ferro orale nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro al parto in Tanzania (Ferinject)

22 aprile 2017 aggiornato da: Ifakara Health Institute

Carbossimimaltosio ferrico per via endovenosa rispetto al ferro per via orale nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro al momento del parto in Tanzania

Le preparazioni di ferro per via endovenosa hanno dimostrato di essere superiori al ferro per via orale e hanno ampiamente sostituito il trattamento dell'anemia nei paesi del nord. Tuttavia, le condizioni socio-economiche e mediche nei paesi con scarse risorse differiscono notevolmente da quelle dei paesi del nord. Il diverso accesso dei pazienti alla fornitura di farmaci, la percezione del bisogno di farmaci e la compliance, nonché l'onere di malattie concomitanti come malaria, elminti trasmessi dal suolo, schistosomiasi, HIV e malattie genetiche dei globuli rossi (RBC) possono influenzare l'efficacia e la sicurezza della sostituzione del ferro modalità. Lo scopo del presente studio è confrontare la sostituzione del ferro iv con carbossimaltosio ferrico (Ferinject®) con la sostituzione del ferro per via orale in un paese con scarse risorse

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo primario:

Valutare la superiorità in termini di efficacia della sostituzione del ferro ev con carbossimaltosio ferrico rispetto alla sostituzione del ferro per via orale nelle donne con anemia da carenza di ferro al momento del parto in Tanzania.

Obiettivi secondari

  • Valutare la sicurezza e la fattibilità della sostituzione del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa rispetto alla sostituzione del ferro per via orale in un paese con risorse limitate
  • Valutare l'accettazione della sostituzione del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa rispetto alla sostituzione del ferro per via orale in un paese con risorse limitate
  • Valutare il benessere delle donne che ricevono carbossimaltosio ferrico per via endovenosa rispetto alle donne che ricevono per via orale la sostituzione del ferro
  • Per valutare la sensibilità della diagnosi di carenza di ferro misurando solo l'emoglobina, il volume corpuscolare medio (MCV) e la concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), rispetto alla diagnosi misurando i parametri del metabolismo del ferro in un paese con risorse limitate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 74
        • Ifakara Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne prossime al parto
  • Lo screening verrà eseguito utilizzando il sistema HemoCue. In caso di anemia, definita da Hg <110 g/l, verrà eseguita una puntura venosa e il sangue analizzato su un analizzatore a 5 popolazioni con indici eritrocitari e indici reticolocitari e determinazione della ferritina. Quindi, se l'anemia definita come Hg <110 g/l è confermata e se la ferritina è inferiore a 50 ng/ml, il paziente sarà incluso nel presente studio
  • La compliance del paziente e la vicinanza geografica consentono una corretta stadiazione e follow-up
  • Il paziente deve dare il consenso informato scritto prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • malaria attiva; i pazienti saranno testati per la malaria mediante test diagnostico rapido e microscopia e se positivi trattati. Possono essere inclusi pazienti con malaria trattata
  • Infezione da elminti; i pazienti saranno testati per le infezioni da elminti mediante un esame delle uova e dei parassiti delle feci e, se positivi, trattati con una singola dose orale di 400 mg di albendazolo. I pazienti trattati possono essere inclusi.
  • Positività all'HIV. I pazienti saranno sottoposti a test e, se positivi, verranno indirizzati alla clinica per la cura e il trattamento presso l'ospedale distrettuale di Bagamoyo ed esclusi dallo studio.
  • Emoglobinopatia nota
  • Proteina C-reattiva (PCR) >20
  • Pazienti con febbre cronica
  • Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti relativi allo studio o il consenso informato
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o trattamento in un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi grave condizione medica sottostante (a giudizio dello sperimentatore) che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico IV
Il carbossimaltosio ferrico EV viene somministrato a una dose calcolata in base alla gravità dell'anemia e al peso del paziente. La dose massima settimanale è di 1000 mg. Se la dose totale supera i 1000 mg, la dose viene suddivisa in 1-3 infusioni con un'infusione a settimana.
Droga: Carbossimaltosio ferrico
Carbossimaltosio ferrico per via endovenosa somministrato a una dose calcolata di 20 mg/kg di peso corporeo in 1-3 infusioni in base alla gravità dell'anemia
Altri nomi:
  • Ferinject
Comparatore attivo: Solfato ferroso 60mg+Acido folico 0,25mg
Tre compresse essiccate di solfato ferroso e acido folico ogni mattina 30 minuti prima del pasto. Se si verificano effetti collaterali il farmaco può essere assunto con il pasto o in 2 dosi separate al giorno. Il trattamento sarà proseguito per 3 mesi dopo la correzione dell'anemia.
Droga: Solfato ferroso + acido folico
Tre compresse essiccate di solfato ferroso e acido folico ogni mattina 30 minuti prima del pasto. Se si verificano effetti collaterali il farmaco può essere assunto con il pasto o in 2 dosi separate al giorno. Il trattamento sarà proseguito per 3 mesi dopo la correzione dell'anemia
Altri nomi:
  • Fefo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne con correzione dell'emoglobina a valori normali (Hb> 11,5 g/dl) a 6 settimane per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di donne in ogni braccio di prova che hanno raggiunto l'emoglobina corretta a valori normali dopo l'inizio del trattamento di prova.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta (emoglobina) in grammi per decilitro (g/dl)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
È il valore di emoglobina più alto o l'aumento massimo di emoglobina dopo l'inizio del farmaco in studio
fino a 1 anno
Percentuale di donne con carenza di ferro corretta (Ferritin>50ng/ml) in ciascun braccio
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di donne in ogni braccio di prova che hanno raggiunto i livelli corretti di ferritina sierica a valori normali dopo l'inizio del trattamento di prova in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
6 settimane
Migliore risposta (Ferritina) in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Lasso di tempo: fino a 1 anno

È il valore di ferritina più alto o l'aumento massimo di ferritina dopo l'inizio del farmaco in studio.

La percentuale di donne in ogni braccio di prova che hanno raggiunto i livelli corretti di ferritina sierica a valori normali dopo l'inizio del trattamento di prova
fino a 1 anno
Tempo alla risposta (emoglobina) in settimane
Lasso di tempo: fino a 1 anno
È l'intervallo di tempo tra la data di inizio del farmaco in studio e la data di raggiungimento del valore massimo di emoglobina
fino a 1 anno
Tempo di risposta (Ferritina) in settimane
Lasso di tempo: fino a 1 anno
È l'intervallo di tempo tra la data di inizio del farmaco in studio e la data di raggiungimento del valore massimo di ferritina
fino a 1 anno
Durata della risposta (emoglobina) in settimane
Lasso di tempo: fino a 1 anno
È il tempo dalla data in cui viene raggiunto il valore più alto di emoglobina fino alla data della diminuzione a Hb<11,5 g/dl o una diminuzione superiore a 1 g/dl
fino a 1 anno
Durata della risposta (Ferritina) in settimane
Lasso di tempo: fino a 1 anno
È il tempo dalla data in cui viene raggiunto il valore di ferritina più alto fino alla data di diminuzione a ferritina <50 ng/ml
fino a 1 anno
Frequenza e gravità degli eventi avversi sollecitati e non sollecitati dopo sostituzione endovenosa con carbossimaltosio ferrico e sostituzione orale con ferro
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi o eventi clinici o valori di laboratorio anomali con classificazione della gravità riportati secondo i Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versione 4
fino a 1 anno
Conformità all'assunzione del farmaco in studio dopo sostituzione endovenosa di carbossimaltosio ferrico e sostituzione orale di ferro (questionario e conteggio delle pillole)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La proporzione di donne in ciascun braccio dello studio che hanno completato il trattamento correlato allo studio o il numero di infusioni prescritte di carbossimaltosio ferrico o di compresse orali di solfato ferroso e acido folico
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità degli indici eritrocitari per la diagnosi di anemia sideropenica in Tanzania (i parametri utilizzati sono il volume corpuscolare medio (MCV) e la concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC)
Lasso di tempo: 1 anno
È la probabilità che un test (indici eritrocitari) indichi una carenza di ferro tra i partecipanti con la malattia, come confermato dai parametri del metabolismo del ferro (Gold standard). Sarà riportato come percentuale.
1 anno
Specificità degli indici eritrocitari per la diagnosi di anemia sideropenica in Tanzania ((i parametri utilizzati sono il volume corpuscolare medio (MCV) e la concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC)
Lasso di tempo: 1 anno
È la frazione di quelli senza malattia (carenza di ferro) confermati dai parametri del metabolismo del ferro che avranno un test negativo (indici eritrocitari). Sarà riportato come percentuale.
1 anno
Valore predittivo positivo degli indici eritrocitari per la diagnosi di anemia sideropenica in Tanzania (i parametri utilizzati sono il volume corpuscolare medio (MCV) e la concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC)
Lasso di tempo: 1 anno
È la percentuale di partecipanti che hanno veramente la malattia (carenza di ferro) come confermato dai parametri del metabolismo del ferro rispetto al numero totale di partecipanti con risultati positivi al test (indici eritrocitari). Sarà riportato come percentuale.
1 anno
Valore predittivo negativo degli indici eritrocitari per la diagnosi di anemia sideropenica in Tanzania (i parametri utilizzati sono il volume corpuscolare medio (MCV) e la concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC)
Lasso di tempo: 1 anno
È la percentuale di partecipanti che non hanno la malattia (carenza di ferro) come confermato dai parametri del metabolismo del ferro rispetto al numero totale di partecipanti con risultati negativi al test (indici eritrocitari). Sarà riportato come percentuale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ifakara Health Institute

Collaboratori

Swiss Tropical & Public Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Cattedra di studio: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
  • Cattedra di studio: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCIDA 001-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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