Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV IJzercarboxymaltose vergeleken met oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij levering in Tanzania (Ferinject)

22 april 2017 bijgewerkt door: Ifakara Health Institute

Intraveneuze ijzercarboxymaltose vergeleken met oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij levering in Tanzania

Het is aangetoond dat intraveneuze ijzerpreparaten superieur zijn aan oraal ijzer en de behandeling van bloedarmoede in noordelijke landen grotendeels hebben vervangen. De sociaal-economische en medische omstandigheden in landen met lage hulpbronnen verschillen echter sterk van die in noordelijke landen. De verschillende toegang van patiënten tot medicatievoorziening, perceptie van medicatiebehoefte en therapietrouw, evenals de last van bijkomende ziekten zoals malaria, via de bodem overgedragen wormen, schistosomiasis, HIV en genetische aandoeningen van rode bloedcellen (RBC) kunnen de effectiviteit en veiligheid van ijzersubstitutie beïnvloeden modaliteit. Het doel van de huidige studie is om iv ijzersubstitutie door ijzercarboxymaltose (Ferinject®) te vergelijken met per orale ijzersubstitutie in een land met weinig hulpbronnen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn als volgt:

Hoofddoel:

Om de superioriteit te beoordelen in termen van effectiviteit van iv ijzersubstitutie met ijzer(III)carboxymaltose versus per orale ijzersubstitutie bij vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort bij de bevalling in Tanzania.

Secundaire doelstellingen

  • Om de veiligheid en haalbaarheid van intraveneuze ijzer(III)carboxymaltosesubstitutie te evalueren in vergelijking met orale ijzersubstitutie in een land met beperkte middelen
  • Om de acceptatie van intraveneuze ijzer-carboxymaltose-substitutie te evalueren in vergelijking met orale ijzersubstitutie in een land met beperkte middelen
  • Om het welzijn te evalueren van vrouwen die intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose kregen in vergelijking met vrouwen die per orale ijzersubstitutie kregen
  • Om de gevoeligheid van de diagnose van ijzertekort te evalueren door alleen hemoglobine, het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) en de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) te meten, vergeleken met de diagnose door de parameters van het ijzermetabolisme te meten in een land met beperkte middelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 74
        • Ifakara Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die bijna bevallen
  • De screening wordt uitgevoerd met behulp van het HemoCue-systeem. In geval van bloedarmoede, gedefinieerd door Hg <110 g/l, wordt een veneuze punctie uitgevoerd en wordt het bloed geanalyseerd op een 5-populatieanalysator met erytrocytenindexen en reticulocytenindexen en ferritine bepaald. Als de bloedarmoede gedefinieerd als Hg <110 g/l wordt bevestigd en als ferritine lager is dan 50 ng/ml, wordt de patiënt opgenomen in de huidige studie
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid zorgen voor een goede stagering en follow-up
  • De patiënt moet vóór registratie schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve malaria; patiënten zullen worden getest op malaria door middel van een snelle diagnostische test en microscopie en indien positief behandeld. Patiënt met behandelde malaria kan worden opgenomen
  • Helminthische infectie; patiënten zullen worden getest op worminfecties door middel van een stoelgang-eicel- en parasietenonderzoek en indien positief behandeld met een enkele orale dosis van 400 mg albendazol. Behandelde patiënten kunnen worden opgenomen.
  • Hiv-positiviteit. Patiënten worden getest en als ze positief zijn, worden ze doorverwezen naar de zorg- en behandelingskliniek in het Bagamoyo District Hospital en uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Bekende hemoglobinopathie
  • C-reactief proteïne (CRP) >20
  • Patiënten met chronische koorts
  • Psychische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen of het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of behandeling in een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Elke ernstige onderliggende medische aandoening (naar het oordeel van de onderzoeker) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen aantasten
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV ijzer(III)carboxymaltose
IV IJzercarboxymaltose wordt gegeven in een dosis die wordt berekend op basis van de ernst van de bloedarmoede en het gewicht van de patiënt. De maximale wekelijkse dosis is 1000 mg. Als de totale dosis hoger is dan 1000 mg, wordt de dosis verdeeld over 1-3 infusies met één infusie per week.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Intraveneus ijzer(III)carboxymaltose toegediend in een berekende dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht in 1-3 infusies afhankelijk van de ernst van de bloedarmoede
Andere namen:
  • Injecteren
Actieve vergelijker: IJzersulfaat 60 mg+Foliumzuur 0,25 mg
Drie gedroogde ferrosulfaat- en foliumzuurtabletten elke ochtend 30 minuten voor de maaltijd. Als er bijwerkingen optreden, kan het medicijn bij de maaltijd worden ingenomen of in 2 afzonderlijke doses per dag. De behandeling wordt voortgezet gedurende 3 maanden na correctie van bloedarmoede.
Geneesmiddel: IJzersulfaat + foliumzuur
Drie gedroogde ijzersulfaat- en foliumzuurtabletten elke ochtend 30 minuten voor de maaltijd. Als er bijwerkingen optreden, kan het medicijn bij de maaltijd worden ingenomen of in 2 afzonderlijke doses per dag. De behandeling wordt voortgezet gedurende 3 maanden na correctie van bloedarmoede
Andere namen:
  • Fefo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met correctie van hemoglobine tot normale waarden (Hb> 11,5 g/dl) na 6 weken per behandelingsarm
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage vrouwen in elke onderzoeksarm dat de gecorrigeerde hemoglobinewaarden tot normale waarden heeft bereikt na het starten van de proefbehandeling.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste respons (hemoglobine) in gram per deciliter (g/dl)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Is de hoogste hemoglobinewaarde of maximale hemoglobinetoename na start van de studiemedicatie
tot 1 jaar
Percentage vrouwen met gecorrigeerd ijzertekort (Ferritine >50 ng/ml) in elke arm
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage vrouwen in elke onderzoeksarm dat de gecorrigeerde serum-ferritinespiegels tot normale waarden heeft bereikt na het starten van de onderzoeksbehandeling in nanogram per milliltre (ng/ml)
6 weken
Beste respons (Ferritin) in nanogram per milliltre (ng/mL)
Tijdsspanne: tot 1 jaar

Is de hoogste ferritinewaarde of maximale ferritinetoename na start van studiemedicatie.

Het percentage vrouwen in elke onderzoeksarm dat de gecorrigeerde serum-ferritinespiegels tot normale waarden heeft bereikt na het starten van de proefbehandeling
tot 1 jaar
Tijd tot respons (hemoglobine) in weken
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Is het tijdsinterval tussen de startdatum van de studiemedicatie en de datum waarop de maximale hemoglobinewaarde wordt bereikt
tot 1 jaar
Tijd tot reactie (Ferritin) in weken
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Is het tijdsinterval tussen de startdatum van de studiemedicatie en de datum waarop de maximale ferritinewaarde wordt bereikt
tot 1 jaar
Responsduur (hemoglobine) in weken
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Is de tijd vanaf de datum waarop de hoogste hemoglobinewaarde is bereikt tot de datum van afname naar Hb<11,5 g/dl of een afname van meer dan 1 g/dl
tot 1 jaar
Responsduur (Ferritine) in weken
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Is de tijd vanaf de datum waarop de hoogste ferritinewaarde is bereikt tot de datum van afname tot ferritine<50 ng/ml
tot 1 jaar
Frequentie en ernst van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen na IV-ijzer(III)carboxymaltosesubstitutie en orale ijzersubstitutie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen ofwel klinische gebeurtenissen of abnormale laboratoriumwaarden met gradatie van ernst gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versie 4
tot 1 jaar
Naleving van de studiemedicatie-inname na intraveneuze ijzer(III)carboxymaltosesubstitutie en orale ijzersubstitutie (vragenlijst en aantal pillen)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het aantal vrouwen in elke onderzoeksarm dat de aan het onderzoek gerelateerde behandeling heeft voltooid, ofwel het aantal voorgeschreven infusies met ijzer(III)carboxymaltose of orale tabletten met ijzer(II)sulfaat en foliumzuur
tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van erytrocytenindices voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort in Tanzania (gebruikte parameters zijn gemiddeld corpusculair volume (MCV) en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Is de waarschijnlijkheid dat een test (erytrocytenindices) ijzertekort zal aangeven bij deelnemers met de ziekte, zoals bevestigd door parameters van het ijzermetabolisme (Gouden standaard). Het wordt gerapporteerd als een percentage.
1 jaar
Specificiteit van erytrocytenindices voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort in Tanzania ((gebruikte parameters zijn gemiddeld corpusculair volume (MCV) en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Is de fractie van degenen zonder ziekte (ijzertekort) bevestigd door parameters van het ijzermetabolisme die een negatieve testuitslag (erytrocytenindices) zullen hebben. Het wordt gerapporteerd als een percentage.
1 jaar
Positieve voorspellende waarde van erytrocytenindices voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort in Tanzania (gebruikte parameters zijn gemiddeld corpusculair volume (MCV) en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Is het percentage deelnemers dat echt de ziekte heeft (ijzertekort) zoals bevestigd door parameters van het ijzermetabolisme onder het totale aantal deelnemers met positieve testresultaten (erytrocytenindices). Het wordt gerapporteerd als een percentage.
1 jaar
Negatieve voorspellende waarde van erytrocytenindices voor de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort in Tanzania (gebruikte parameters zijn gemiddeld corpusculair volume (MCV) en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Is het percentage deelnemers dat de ziekte niet heeft (ijzertekort), zoals bevestigd door parameters van het ijzermetabolisme, van het totale aantal deelnemers met negatieve testresultaten (erytrocytenindices). Het wordt gerapporteerd als een percentage.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ifakara Health Institute

Medewerkers

Swiss Tropical & Public Health Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine Meyer-Monard, PD DrMed, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studie stoel: Salim Abdulla, MD,PhD, Ifakara Health Institute
  • Studie stoel: Marcel Tanner, PhD, MPH, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCIDA 001-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren