ヘリコバクター・ピロリ感染に対するデクスランソプラゾールベースの三剤療法とラベプラゾールベースの三剤療法の比較
2015年9月1日 更新者：DENG-CHYANG WU、Kaohsiung Medical University
デクスランソプラゾール MR は、ランソプラゾールの R-エナンチオマーであり、デュアル遅延放出製剤によって送達されます。
胃食道逆流症患者の症状コントロールに有効です。
しかし、ピロリ菌感染症の治療におけるその有効性は不明のままです。
この研究は、ヘリコバクター ピロリ感染の治療において、単回投与のデクスランソプラゾール MR ベースの 3 剤療法の有効性が、2 回投与のラベプラゾール ベースの 3 剤療法に劣らないかどうかを調査するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリ (H.pylori) は、世界中で 50% 以上のヒトに感染しています。
これは、慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腺癌、および胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫 (MALToma) の主な原因です。
ヘリコバクター・ピロリ除菌は、消化性潰瘍を治療するための標準的かつ最も広く採用されている治療法となっています。
この治療法は、ピロリ菌関連の MALToma の治療にも強く推奨されます。
胃腺癌の発生率が高い地域では、予防策としてピロリ菌の除菌が提唱されています。
プロトン ポンプ阻害薬 (PPI) は、抗 H pylori レジメンの主要な医薬品の 1 つです。
抗ピロリ菌活性を有し、胃酸分泌を減少させることにより、バイオアベイラビリティーと一部の抗生物質の活性も増加させます。
この研究は、ヘリコバクター ピロリ感染の治療において、単回投与のデキスランソプラゾール MR ベースの 3 剤療法の有効性が、2 回投与のラベプラゾール ベースの 3 剤療法に劣らないかどうかを調査するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または妊娠していない女性。
- ピロリ菌感染外来
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する精神的および法的能力。
除外基準:
- 以前のピロリ菌除菌療法、
- 過去4週間以内の抗生物質またはビスマスの摂取、
- 使用した薬にアレルギー歴のある患者、
- 以前に胃の手術を受けた患者、
- 重篤な付随疾患（例えば、非代償性肝硬変、尿毒症）の共存、
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキスランソプラゾールベースのトリプルセラピー
デクスランソプラゾールMR 60mgを1日1回、クラリスロマイシン500mgを1日2回、アモキシシリン1gを1日2回、7日間
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デクスランソプラゾール MR 60 mg 1 日 1 回 + クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1 g 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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実験的：ラベプラゾールベースのトリプルセラピー
ラベプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、7 日間
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ラベプラゾール 20 mg 1 日 2 回 + クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 1 g 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌の除菌率
時間枠：治験薬終了後6週間
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13C尿素呼気試験による除菌効果の評価
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治験薬終了後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物コンプライアンス
時間枠：治験薬終了後6週間
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>= 80％の根絶薬を服用している被験者の数によって測定される良好な薬物コンプライアンス
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治験薬終了後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Deng-Chyang Wu, MD, PHD、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KaohsiungMUH
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