Vergleich von Dexlansoprazol-basierten Triple- und Rabeprazol-basierten Triple-Therapien für Helicobacter-pylori-Infektion
1. September 2015 aktualisiert von: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Dexlansoprazol MR ist das R-Enantiomer von Lansoprazol, das in einer Formulierung mit zweifacher verzögerter Freisetzung abgegeben wird.
Es ist wirksam zur Symptomkontrolle bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.
Seine Wirksamkeit bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen bleibt jedoch unklar.
Diese Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Wirksamkeit einer Einzeldosis-Dexlansoprazol-MR-basierten Dreifachtherapie der Rabeprazol-basierten Doppeldosis-Dreifachtherapie bei der Behandlung einer H. pylori-Infektion nicht unterlegen war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (H.pylori) infiziert weltweit mehr als 50 % der Menschen.
Es ist die Hauptursache für chronische Gastritis, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Adenokarzinom des Magens und Magenschleimhaut-assoziiertes Lymphgewebe-Lymphom (MALToma).
Die Eradikation von H. pylori ist zur standardmäßigen und am weitesten verbreiteten Therapie zur Heilung von Magengeschwüren geworden.
Diese Therapie wird auch dringend bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-bedingtem MALTom empfohlen.
In Regionen mit hoher Inzidenz von Adenokarzinomen des Magens wird die Eradikation von Helicobacter-pylori als vorbeugende Maßnahme empfohlen.
Der Protonenpumpenhemmer (PPI) ist eines der Schlüsselarzneimittel in Anti-H-pylori-Therapien.
Es besitzt eine Anti-Hpylori-Aktivität und erhöht durch die Verringerung der Magensäuresekretion auch die Bioverfügbarkeit und Aktivität einiger Antibiotika.
Diese Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Wirksamkeit einer Einzeldosis-Dexlansoprazol-MR-basierten Dreifachtherapie der Doppeldosis-Rabeprazol-basierten Dreifachtherapie bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektion nicht unterlegen war.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von über 20 Jahren.
- H. pylori-infizierte ambulante Patienten
- Geistige und rechtliche Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie,
- Einnahme von Antibiotika oder Wismut innerhalb der letzten 4 Wochen,
- Patienten mit allergischer Vorgeschichte gegen die verwendeten Medikamente,
- Patienten mit vorangegangener Magenoperation,
- das gleichzeitige Bestehen schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose, Urämie),
- schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexlansoprazol-basierte Dreifachtherapie
Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage
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Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Rabeprazol-basierte Triple-Therapie
Rabeprazol 20 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage
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Rabeprazol 20 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der H.pylori-Eradikation
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Studienmedikation
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Bewerten Sie das Eradikationsergebnis durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest
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6 Wochen nach Beendigung der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Studienmedikation
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Gute Arzneimittel-Compliance, gemessen an der Anzahl der Probanden, die >= 80 % Eradikationsmedikamente einnahmen
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6 Wochen nach Beendigung der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Helicobacter-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- KaohsiungMUH
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