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Comparación de terapias triples basadas en dexlansoprazol y triples basadas en rabeprazol para la infección por Helicobacter Pylori

1 de septiembre de 2015 actualizado por: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Dexlansoprazol MR es el enantiómero R de lansoprazol que se administra mediante una formulación dual de liberación retardada. Es eficaz para el control de los síntomas de los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico. Sin embargo, su eficacia en el tratamiento de la infección por H. pylori sigue sin estar clara. Este estudio se realizó para investigar si la eficacia de la terapia triple basada en dosis única de dexlansoprazol MR no era inferior a la terapia triple basada en dosis dobles de rabeprazol en el tratamiento de la infección por H. pylori.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Helicobacter pylori (H.pylori) infecta a más del 50% de los humanos en todo el mundo. Es la principal causa de gastritis crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal, adenocarcinoma gástrico y linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALToma). La erradicación de H. pylori se ha convertido en la terapia estándar y más ampliamente adoptada para curar la enfermedad de úlcera péptica. Esta terapia también se recomienda enfáticamente en el tratamiento de MALToma relacionado con H. pylori. En regiones con alta incidencia de adenocarcinoma gástrico, se recomienda la erradicación de H. pylori como medida preventiva. El inhibidor de la bomba de protones (IBP) es uno de los medicamentos clave en los regímenes anti-H. pylori. Posee actividad anti-H pylori y, al reducir la secreción de ácido gástrico, también aumenta la biodisponibilidad y la actividad de algunos antibióticos. Este estudio se realizó para investigar si la eficacia de la terapia triple basada en dosis única de dexlansoprazol MR no era inferior a la terapia triple basada en dosis dobles de rabeprazol en el tratamiento de la infección por H. pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer no embarazada mayor de 20 años.
  2. Pacientes ambulatorios infectados por H. pylori
  3. Capacidad mental y legal para dar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. terapia previa de erradicación de H pylori,
  2. ingestión de antibióticos o bismuto en las 4 semanas anteriores,
  3. pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados,
  4. pacientes con cirugía gástrica previa,
  5. la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia),
  6. mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: triple terapia a base de dexlansoprazol
dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días
dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día+claritromicina 500 mg dos veces al día+ amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Triple terapia a base de dexilantes
Experimental: triple terapia basada en rabeprazol
rabeprazol 20 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días
rabeprazol 20 mg dos veces al día + claritromicina 500 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Triple terapia basada en Pariet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
Evaluar el resultado de la erradicación mediante la prueba del aliento con urea 13C
6 semanas después de terminar los medicamentos del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar los medicamentos del estudio
Buen cumplimiento del fármaco medido por el número de sujetos que toman >= 80 % de medicamentos de erradicación
6 semanas después de terminar los medicamentos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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