Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de terapias triplas baseadas em dexlansoprazol e terapias triplas baseadas em rabeprazol para infecção por Helicobacter Pylori

1 de setembro de 2015 atualizado por: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Dexlansoprazol MR é o enantiômero R do lansoprazol que é fornecido por uma formulação dupla de liberação retardada. É eficaz no controle dos sintomas de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico. No entanto, sua eficácia no tratamento da infecção por H.pylori permanece obscura. Este estudo foi conduzido para investigar se a eficácia da terapia tripla baseada em MR de dexlansoprazol em dose única era não inferior à terapia tripla baseada em rabeprazol em dose dupla no tratamento da infecção por H.pylori.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Helicobacter pylori (H.pylori) infecta mais de 50% dos seres humanos em todo o mundo. É a principal causa de gastrite crônica, úlcera gástrica, úlcera duodenal, adenocarcinoma gástrico e linfoma do tecido linfoide associado à mucosa gástrica (MALToma). A erradicação do H.pylori tornou-se a terapia padrão e mais amplamente adotada para curar a úlcera péptica. Esta terapia também é fortemente recomendada no tratamento de MALToma relacionado a H. pylori. Em regiões com alta incidência de adenocarcinoma gástrico, a erradicação do H pylori é defendida como medida preventiva. O inibidor da bomba de prótons (IBP) é um dos principais medicamentos nos regimes anti-H pylori. Possui atividade anti-H pylori e, ao reduzir a secreção de ácido gástrico, também aumenta a biodisponibilidade e a atividade de alguns antibióticos. Este estudo foi conduzido para investigar se a eficácia da terapia tripla baseada em MR de dexlansoprazol em dose única era não inferior à terapia tripla baseada em rabeprazol em dose dupla no tratamento da infecção por H. pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida com mais de 20 anos.
  2. Pacientes ambulatoriais infectados por H. pylori
  3. Capacidade mental e legal para dar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. terapia prévia de erradicação de H pylori,
  2. ingestão de antibióticos ou bismuto nas 4 semanas anteriores,
  3. pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados,
  4. pacientes com cirurgia gástrica prévia,
  5. a coexistência de doença concomitante grave (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia),
  6. mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia tripla baseada em dexlansoprazol
dexlansoprazol MR 60 mg uma vez ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias
dexlansoprazol MR 60 mg uma vez ao dia + claritromicina 500 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Terapia tripla baseada em Dexilant
Experimental: terapia tripla baseada em rabeprazol
rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias
rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia + claritromicina 500 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Terapia tripla baseada em Pariet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de erradicação do H.pylori
Prazo: 6 semanas após terminar os medicamentos do estudo
Avalie o resultado da erradicação pelo teste respiratório da ureia 13C
6 semanas após terminar os medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com Medicamentos
Prazo: 6 semanas após terminar os medicamentos do estudo
Boa adesão ao medicamento medida pelo número de indivíduos que tomam >= 80% de medicamentos de erradicação
6 semanas após terminar os medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever