- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02541786
Comparação de terapias triplas baseadas em dexlansoprazol e terapias triplas baseadas em rabeprazol para infecção por Helicobacter Pylori
1 de setembro de 2015 atualizado por: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Dexlansoprazol MR é o enantiômero R do lansoprazol que é fornecido por uma formulação dupla de liberação retardada.
É eficaz no controle dos sintomas de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico.
No entanto, sua eficácia no tratamento da infecção por H.pylori permanece obscura.
Este estudo foi conduzido para investigar se a eficácia da terapia tripla baseada em MR de dexlansoprazol em dose única era não inferior à terapia tripla baseada em rabeprazol em dose dupla no tratamento da infecção por H.pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H.pylori) infecta mais de 50% dos seres humanos em todo o mundo.
É a principal causa de gastrite crônica, úlcera gástrica, úlcera duodenal, adenocarcinoma gástrico e linfoma do tecido linfoide associado à mucosa gástrica (MALToma).
A erradicação do H.pylori tornou-se a terapia padrão e mais amplamente adotada para curar a úlcera péptica.
Esta terapia também é fortemente recomendada no tratamento de MALToma relacionado a H. pylori.
Em regiões com alta incidência de adenocarcinoma gástrico, a erradicação do H pylori é defendida como medida preventiva.
O inibidor da bomba de prótons (IBP) é um dos principais medicamentos nos regimes anti-H pylori.
Possui atividade anti-H pylori e, ao reduzir a secreção de ácido gástrico, também aumenta a biodisponibilidade e a atividade de alguns antibióticos.
Este estudo foi conduzido para investigar se a eficácia da terapia tripla baseada em MR de dexlansoprazol em dose única era não inferior à terapia tripla baseada em rabeprazol em dose dupla no tratamento da infecção por H. pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com mais de 20 anos.
- Pacientes ambulatoriais infectados por H. pylori
- Capacidade mental e legal para dar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- terapia prévia de erradicação de H pylori,
- ingestão de antibióticos ou bismuto nas 4 semanas anteriores,
- pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados,
- pacientes com cirurgia gástrica prévia,
- a coexistência de doença concomitante grave (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia),
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: terapia tripla baseada em dexlansoprazol
dexlansoprazol MR 60 mg uma vez ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias
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dexlansoprazol MR 60 mg uma vez ao dia + claritromicina 500 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
|
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Experimental: terapia tripla baseada em rabeprazol
rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias
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rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia + claritromicina 500 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1 g duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de erradicação do H.pylori
Prazo: 6 semanas após terminar os medicamentos do estudo
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Avalie o resultado da erradicação pelo teste respiratório da ureia 13C
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6 semanas após terminar os medicamentos do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com Medicamentos
Prazo: 6 semanas após terminar os medicamentos do estudo
|
Boa adesão ao medicamento medida pelo número de indivíduos que tomam >= 80% de medicamentos de erradicação
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6 semanas após terminar os medicamentos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- KaohsiungMUH
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