Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání trojitých terapií na bázi dexlansoprazolu a trojitých terapií na bázi rabeprazolu pro infekci Helicobacter pylori

1. září 2015 aktualizováno: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Dexlansoprazol MR je R-enantiomer lansoprazolu, který je dodáván ve formě duálního zpožděného uvolňování. Je účinný pro kontrolu symptomů u pacientů s gastroezofageálním refluxem. Jeho účinnost při léčbě infekce H. pylori však zůstává nejasná. Tato studie byla provedena za účelem zjištění, zda účinnost jednorázové trojdávkové terapie založené na MR dexlansoprazolu není horší než trojnásobná terapie na bázi rabeprazolu s dvojitou dávkou při léčbě infekce H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H.pylori) celosvětově infikuje více než 50 % lidí. Je hlavní příčinou chronické gastritidy, žaludečního vředu, duodenálního vředu, adenokarcinomu žaludku a lymfomu lymfoidní tkáně spojeného se žaludeční sliznicí (MALToma). Eradikace H. pylori se stala standardní a nejrozšířenější terapií k léčbě peptického vředu. Tato terapie se také důrazně doporučuje při léčbě MALTomu souvisejícího s H pylori. V oblastech s vysokým výskytem adenokarcinomu žaludku je eradikace H pylori doporučována jako preventivní opatření. Inhibitor protonové pumpy (PPI) je jedním z klíčových léků v režimech anti-H pylori. Má aktivitu proti H pylori a snížením sekrece žaludeční kyseliny také zvyšuje biologickou dostupnost a aktivitu některých antibiotik. Tato studie byla provedena s cílem zjistit, zda účinnost jednorázové trojdávkové terapie založené na MR dexlansoprazolu není horší než trojnásobná terapie založená na dvojité dávce rabeprazolu při léčbě infekce H pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena starší 20 let.
  2. ambulantní pacienti infikovaní H. pylori
  3. Duševní a právní způsobilost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí eradikační terapie H pylori,
  2. požití antibiotik nebo bismutu během předchozích 4 týdnů,
  3. pacienti s alergickou anamnézou na užívané léky,
  4. pacienti po předchozí operaci žaludku,
  5. koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná cirhóza jater, urémie),
  6. těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: trojitá terapie založená na dexlansoprazolu
dexlansoprazol MR 60 mg jednou denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: trojitá terapie založená na dexlansoprazolu
dexlansoprazol MR 60 mg jednou denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie na bázi dexilantu
Experimentální: trojitá terapie na bázi rabeprazolu
rabeprazol 20 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně a amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: trojitá terapie na bázi rabeprazolu
rabeprazol 20 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie založená na parietovi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů po ukončení studijních léků
Vyhodnoťte výsledek eradikace dechovým testem na močovinu 13C
6 týdnů po ukončení studijních léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s drogami
Časové okno: 6 týdnů po ukončení studijních léků
Dobrá compliance s léky měřená počtem subjektů užívajících >= 80 % eradikačních léků
6 týdnů po ukončení studijních léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KaohsiungMUH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit